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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Farmaco da Banco

SPIDIDOL

OS GRAT 12BS 400MG MA

ZAMBON ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SPIDIDOL*OS GRAT 12BS 400MG MA

Principio attivo

IBUPROFENE SALE DI ARGININA

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
M01AE01

Codice AIC:
39600034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo–articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

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Composizione

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

Eccipienti: aspartame 60 mg, saccarosio 1770 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale aroma menta–anice

Una bustina contiene:

Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

Eccipienti: aspartame 25 mg, saccarosio 1835 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

Eccipienti: saccarosio 16,7 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Granulato per soluzione orale aroma albicocca: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio

Granulato per soluzione orale aroma menta–anice: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio

Compresse rivestite con film: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Ulcera peptica attiva e ricorrente.

• Sanguinamento gastrointestinale in atto.

• Colite ulcerosa e morbo di Crohn.

• Grave insufficienza epatica e/o renale.

• Severa insufficienza cardiaca.

• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.

• In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante.

• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

• Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

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Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due–tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.

Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50–100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3).

Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2).

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.

L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6).

Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

SPIDIDOL contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Si può verificare una riduzione dell’efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

L’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti può essere ridotto.

L’associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1).

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4).

Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bolose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi:

Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata da dati a disposizione)

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Patologie gastrointestinali
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
Anoressia Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema, febbre Non nota
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca Non nota
Patologie vascolari
Ipertensione, trombosi arteriosa Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigine Comune
Confusione, sonnolenza Non comune
Depressione, reazione psicotica Non nota
Obnubilamento del sensorio, meningismo Molto rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito Rara
Patologie dell’occhio
Visione confusa, ambliopia Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutaneo Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica Molto rara
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica Rara
Patologie renali e urinarie
Ematuria, disuria  
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta Molto rara
Patologie epatobiliari
Disturbi epatici, ittero Rara
Esami diagnostici
Alterazione della funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori Rara
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche Non comune
Anafilassi Rara
Infezioni ed infestazioni
Aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comune
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolo–scheletrica Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.

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Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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