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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE RATIO

COLL FL 5ML

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE RATIO*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
S01EC03

Codice AIC:
39606013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione è indicato:

come terapia in associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controindicati, nel trattamento dell’elevata pressione intraoculare nei casi di:

ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).

Eccipiente: 0,075 mg di benzalconio cloruro/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo, sodio Citrato Diidrato, idrossietilcellulosa, benzalconio Cloruro, sodio Idrossido 1 N/ (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

La dorzolamide è controindicata in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di dorzolamide non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, il suo uso è controindicato in tali pazienti.

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Posologia

In monoterapia, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere tale farmaco dopo la dose giornaliera appropriata ed iniziare il trattamento con dorzolamide il giorno successivo.

Se viene utilizzato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza l’uno dall’altro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare il contatto della punta del contagocce con l’occhio o con le aree circostanti.

I pazienti devono essere anche informati sul fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare seri danni all’occhio e conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere informati sull’uso corretto dei flaconi.

Istruzioni per l’uso

Svitare il tappo per aprire il flacone.

Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca tra la palpebra e l’occhio.

Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice e l’indice fino alla fuoriuscita di una singola goccia nell’occhio, come prescritto dal proprio medico. Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce.

Ripetere le operazioni descritte ai punti 2 e 3 per l’altro occhio, qualora il medico lo abbia prescritto.

Riavvitare il tappo fino a fine corsa. Non chiudere serratamente il tappo.

La punta del contagocce è stata progettata per erogare una goccia di dimensioni predefinite; pertanto non allarghi il foro della punta del contagocce.

Dopo che avrà completato tutte le dosi prescritte, una parte di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione avanzerà nel flacone. Non deve preoccuparsi di questo, poichè nel flacone è stata aggiunta una quantità extra di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione e può stare certo di aver assunto l’intera quantità di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione prescritta dal medico. Non tenti di rimuovere dal flacone il farmaco in eccesso.

Uso pediatrico:

Nei pazienti pediatrici, sono disponibili dati clinici limitati sull’uso di dorzolamide tre volte al giorno.

(Per informazioni riguardo le dosi pediatriche vedere paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di dorzolamide non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzione epatica, e deve quindi essere utilizzato con cautela in tali pazienti.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. L’uso di dorzolamide non è stato studiato nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, presente anche nei sulfonamidi, e benchè venga applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Pertanto, la somministrazione topica può causare gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi. In caso di insorgenza di segni di gravi reazioni di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo medicinale.

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come conseguenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, specie in pazienti con precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell’equilibrio acido-base, l’urolitiasi non è stata riportata frequentemente. Poichè la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito sistemicamente, i pazienti con precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante il trattamento con dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (per es. congiuntivite e reazioni a livello palpebrale), è necessario prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Vi è un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica nei pazienti trattati con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e la dorzolamide. Pertanto la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.

Durante il trattamento con Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Il distacco della coroide in concomitanza con ipotonia oculare sono stati riportati dopo procedure filtranti con la somministrazione di terapie soppressive acquose.

Pazienti pediatrici:

L’uso della dorzolamide non è stato studiato in pazienti con età gestazionale inferiore a 36 settimane e con meno di 1 settimana di vita. La somministrazione della dorzolamide in pazienti con immaturità tubulare renale significativa deve avvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto rischiobeneficio, a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione, e possono essere reinserite dopo almeno 15 minuti dall’applicazione del collirio. Non sono noti casi di colorazione delle lenti a contatto morbide dovuti al benzalconio cloruro.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con la dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide è stata utilizzata in concomitanza con i seguenti medicinali, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso

sistemico, compresi ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei compresa aspirina ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante la terapia del glaucoma.

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Effetti indesiderati

Gli effetti di Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione sono stati valutati in più di 1400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine condotti in 1108 pazienti trattati con Dorzolamide ratiopharm 20 mg/ml collirio, soluzione in monoterapia o in terapia associata con un beta-bloccante ad uso oftalmico, la causa più frequente di interruzione in circa il 3% dei pazienti è stata l’insorgenza di effetti indesiderati di tipo oculare correlati al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati sia in corso di studi clinici sia durante l’esperienza di post-marketing con la dorzolamide:

Molto Comune: (1/10)

Comune: (1/100 ma < 1/10)

Non Comune: (1/1000 ma < 1/100)

Raro: (1/10.000 ma < 1/1000)

Molto Raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Raro: capogiri, parestesia

Patologie dell’occhio

Molto Comune: bruciore e dolore pungente

Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione palpebrale, prurito oculare, irritazione palpebrale, visione offuscata

Non comune: iridociclite

Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazioni palpebrali, miopia transitoria (risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, sensazione di gusto amaro

Raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto

Patologie renali ed urinarie

Raro: urolitiasi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento

Raro: Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche, compresi angioedema, orticaria e prurito, rash, mancanza di fiato, raramente broncospasmo.

Esami di laboratorio: l’uso di dorzolamide non è stato associato a disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti.

Pazienti pediatrici:

Vedere paragrafo 5.1.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza:

La dorzolamide non deve essere usata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi materno-tossiche (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l’allattamento:

Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno umano. Nei ratti in allattamento è stata osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Pertanto se il trattamento con la dorzolamide è ritenuto necessario, l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Conservare nella confezione esterna originale per proteggere il flacone dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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