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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

INIBEN

28CPR RIV 1MG

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA

Descrizione prodotto

INIBEN*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

39.78


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
39608017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata nelle donne in postmenopausa.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo come principio attivo.

Eccipienti: ogni compressa contiene 90,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento con film:

Opadry II bianco 85F18422 composto da

Poli (alcool vinilico) - parzialmente idrolizzato

Titanio diossido

Macrogol 3350

Talco

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Controindicazioni

L’anastrozolo è controindicato:

- nelle donne in premenopausa

- nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento

- nelle pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore a 20 ml/min)

- nelle pazienti con epatopatia moderata o grave

- nelle pazienti con ipersensibilità all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con l’anastrozolo poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

Adulti compresi gli anziani: Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.
Bambini: Non raccomandato per l’uso nei bambini.
Compromissione renale: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con lieve o moderata compromissione renale.
Compromissione epatica: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con lieve disfunzione della funzionalità epatica.

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Avvertenze e precauzioni

L’anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.

Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti con compromissione della funzione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla formale valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio una scansione DEXA, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea. Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l’effetto dei bifosfonati sulla perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo o la loro utilità quando usati come profilassi.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L’anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4. Uno studio di interazione clinica ha indicato che l’anastrozolo, alla dose di 1 mg, non altera significativamente le proprietà farmacocinetiche del warfarin, un substrato del CYP2C9.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra l’anastrozolo e i bifosfonati.

Gli studi di interazioni clinica con antipirina e cimetidina indicano che la co-somministrazione di anastrozolo con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti.

Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo in quanto potrebbe diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, ≤1/10);

non comune (≥1/1.000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1.000);

molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, principalmente di natura lieve o moderata,

sindrome del tunnel carpale

Non comune: sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, principalmente di natura lieve o moderata, diarrea, principalmente di natura lieve o moderata

Non comune: vomito, principalmente di natura lieve o moderata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata, eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria e anafilassi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore/rigidità alle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, principalmente di natura lieve, ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata

Patologie vascolari

Molto comune: vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, principalmente di natura lieve o moderata

Patologie epatobiliari

Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi

Non comune: aumento delle gamma-GT e della bilirubina, epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata

Non comune: sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*

*Il sanguinamento vaginale è stato riportato come non comune soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, esponendo alcune pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

Valori elevati delle gamma-GT sono stati riferiti come non comuni (≥0.1% e <1%). Non è stata stabilita una relazione causale per queste modifiche.

La tabella sottostante riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio.

Effetti avversi Anastrozolo (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Disturbi dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Stanchezza/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fratture dell’anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto miocardico 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Patologie coronariche 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Carcinoma dell’endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Dopo un follow up mediano di 68 mesi si sono osservate percentuali di fratture rispettivamente di 22 in 1000 pazienti/anno e 15 in 1000 pazienti/anno per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. La percentuale di fratture osservata per anastrozolo è simile a quella riportata in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato stabilito se le percentuali di fratture e di osteoporosi osservate nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

L’anastrozolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo dell’anastrozolo nelle pazienti in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto alcun rischio potenziale per l’essere umano. Anastrozolo 1 mg non deve essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’anastrozolo venga escreto nel latte materno umano. Iniben 1 mg non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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