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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLONOR

28CPR 5MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

AMLONOR*28CPR 5MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
39612041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione.

Angina pectoris cronica stabile.

Angina vasospatica (di Prinzmetal).

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Composizione

Ogni compressa contiene 6,94 mg di amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina.

Ogni compressa contiene 13,88 mg di amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

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Controindicazioni

Amlodipina è controindicata nei pazienti con:

– ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

– grave ipotensione

– shock (incluso shock cardiogeno)

– ipersensibilità ai derivati della diidropiridina, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)

– insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto

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Posologia

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione che per l’angina la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno che può essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata utilizzata in associazione con i diuretici tiazidici, alfa bloccanti, betabloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiangina in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi idonee di betabloccanti.

Non è necessario alcun aggiustamento di amlodipina nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, betabloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani

Amlodipina usata in dosi simili nei pazienti anziani o giovani è egualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano regimi di dosaggio normali, ma l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata dalle dosi più basse dell’intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. In caso di compromissione epatica grave l’amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata gradualmente.

Compromissione renale

Le alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, pertanto si raccomanda il dosaggio normale. L’amlodpina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti ipertesi da 6 a 17 anni d’età

La dose orale raccomandata in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra i 6 e i 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno, aumentata progressivamente fino a 5 mg una volta al giorno se la pressione sanguigna desiderata non viene raggiunta dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).

La dose da 2,5 mg può essere ottenuta con Amlonor 5 mg compresse poiché queste compresse sono prodotte in modo tale da poter essere divise in due metà uguali.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.

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Avvertenze e precauzioni

Nelle crisi ipertensive la sicurezza e l’efficacia di amlodipina non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado III e IV della classificazione NYHA) l’incidenza riferita di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare i rischi di eventi cardiovascolari futuri e di mortalità.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono più elevati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa dell’intervallo di dose e deve essere usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumento di dose. In pazienti affetti da grave compromissione epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani, l’aumento della dose deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)

Uso nell’insufficienza renale

In questi pazienti amlodipina può essere usata a dosi nomali. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolitici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare aumenti significativi nell’esposizione ad amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto può essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento di dose.

Induttori del CYP3A4: Non sono disponibili dati sull’effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L’uso concomitante degli induttore del CYP3A4 (ad es., rifampicina, Hypericum perforatum) può dare una minore concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela in associazione agli induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti causando un aumento degli effetti di riduzione della pressione sanguigna.

Dantrolene (infusione): Negli animali, dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con ipercaliemia. A causa del rischio di ipercaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcioantagonisti quali amlodipina in pazienti sensibili a ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertemia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna di amlodipina si sommano agli affetti di riduzione della pressione sanguigna di altri medicinali con proprietà antipertensiva.

Simvastatina: La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha causato un aumento del 77% nell’esposizione a simvastatina rispetto alla simvastatina in monoterapia. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti in trattamento con amlodipina fino a 20 mg al giorno.

In studi di interazione clinica amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riferite durante il trattamento sono sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riferiti i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10 000, <1/1000)

Molto raro (<1/10 000)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità:

  Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoeitico       Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario       Reazione allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Iperglicemia
Disturbi psichiatrici   Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione Confusione  
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento) Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia   Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi (inclusa diplopia)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito    
Patologie cardiache Palpitazioni     Infarto miocardico, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale).
Patologie vascolari Vampate Ipotensione   Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea, rinite   Tosse
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea Vomito, dispepsia, bocca secca, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)   Pancreatite, Gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari       Epatite, Itterizia, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema, rash   Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Gonfiore alle caviglie Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena    
Patologie renali e urinarie   Disturbi della minzione, nocturia, aumento della frequenza di minzione    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza, ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, affaticamento Dolore toracico, astenia, dolore, malessere    
         
Esami diagnostici   Aumento di peso, riduzione di peso    

*per la maggior parte coerenti con la colestasi

Sono stati riferiti casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nell’uomo, la sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.

In studi sugli animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non vi siano alternative più sicure e quando la malattia in sé comporti un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con i calcioantagonisti sono stati riferiti cambiamenti biochimici reversibili della testa degli spermatozoi. I dati sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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