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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA HO

EV 20SAC 50ML

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA HO*EV 20SAC 50ML

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

438.51


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
39619097


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, levofloxacina è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla levofloxacina:

•         Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l’uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)

•         Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti

•         Prostatite batterica cronica

•         Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Devono essere considerate le line guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinoloni.

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Composizione

50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrato.

100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrato.

Contiene 7,7 mmol (177 mg) di sodio per 50 ml di soluzione per infusione

Contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per correggere il pH)

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Acqua per preprazioni iniettabili

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Controindicazioni

Levofloxacina 5 mg/ml Soluzione per infusione non deve essere somministrata:

• a pazienti che manifestano ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro chinolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• a pazienti epilettici

• a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni

• a bambini e adolescenti nella fase di crescita

• alle donne in stato di gravidanza

• alle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levofloxacina è da utilizzarsi solo per via endovenosa.

Levofloxacina soluzione è somministrata per infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento:

La durata della terapia varia a seconda del decorso clinico della malattia. La somministrazione di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48 - 72 ore dallo sfebbramento o dalla dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Levofloxacina deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno, con una durata minima dell’infusione di 30 minuti per 250 mg di levofloxacina o di 60 minuti per 500 mg di levofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 mentre per la compatibilità con le altre soluzioni infusionali vedere 6.6.

Le dosi che seguono sono raccomandate per levofloxacina:

Popolazioni speciali

Dosaggio nei pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione Regime di dosaggio giornaliero (secondo la gravità)
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al dì
Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti 250 mg¹una volta al dì
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al dì
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 500 mg due volte al dì

¹considerare di incrementare la dose in caso di infezioni gravi

Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinine clearance ≤ 50 ml/min)

  Regime di dosaggio
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min poi: 125 mg/24 h poi: 250 mg/24 h poi: 250 mg/12 h
19-10 ml/min poi: 125 mg/48 h poi: 125 mg/24 h poi: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (comprende l’emodialisi e CAPD) ¹ poi: 125 mg/48 h poi: 125 mg/24 h poi: 125 mg/24 h

¹Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantità dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Dosaggio negli anziani

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani, a parte quanto imposto in considerazione della funzionalità renale.

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti

Levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nella fase di sviluppo (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina non può essere considerata ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Questo prodotto medicinale contiene 15,4 mmol (354mg) di sodio per dose da 100 ml e 7,7 mmol (177 mg) di sodio per dose da 50 ml. Questi dati vanno tenuti in considerazione nei pazienti sottoposti a regime dietico di sodio controllato.

Tempo di infusione

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina 250 mg oppure di 60 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina. Raramente, come conseguenza del repentino calo della pressione ematica, può manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione ematica si manifesta durante l’infusione di levofloxacina, (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente sospesa.

Tendinite e rottura del tendine

Raramente può manifestarsi tendinite. Spesso coinvolge il tendine di Achille e può risultare in rottura del tendine. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine aumenta negli anziani e nei pazienti trattati con corticosteroidi compresi quelli per via inalatoria. E’ quindi necessario un attento monitoraggio di questi pazienti a cui è prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico al manifestarsi dei sintomi di tendinite. In caso di sospetta tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia specifica (per es. immobilizzazione) per il tendine affetto.

Malattia correlata a Clostridium difficile

La diarrea, in particular modo se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina, può essere associata alla malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Nel caso di sospetto di colite pseudomembranosa, la levofloxacina deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere tempestivamente trattato con misure adeguate di supporto e/o con terapia specifica (per es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere impiegata con molta attenzione nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi come in soggetti con lesioni del sistema nervoso centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen o farmaci non steroidei anti-infiammatori simili oppure farmaci come la telofillina che riducono la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Al manifestarsi di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogensi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con insufficienza renale

Poichè la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di insufficienza renale.

Reazioni di ipersensibilità

Occasionalmente, dopo la prima dose di levofloxacina possono insorgere gravi, potenzialmente fatali, reazioni di ipersensibilità (per es. angioedema fino a shock anafilattico), (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere il trattamento immediatamente e contattare il proprio medico oppure il pronto soccorso per le opportune terapie di emergenza.

Ipoglicemia

Come per tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, normalmente nei pazienti diabetici che ricevono trattamenti concomitanti con gli ipoglicemizzanti orali (per es. glibenclamide) oppure con insulina. In questi pazienti diabetici, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene fenomeni di fotosensibilizzazione siano estremamente rari, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi in modo superfluo alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V. (per es. lampada, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con gli antagonisti della Vitamina K

A causa del possibile aumento dei testi di coagulazione tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza bisogna monitorare i test di coagulazione (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Sono stati riportate reazioni psicotiche in pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. In casi molto rari questi sono progrediti a pensieri suicida e comportamenti auto-lesivi, a volte solo dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).

Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina deve essere interrotta e si devono istituire misure appropriate.

Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Patologie cardiache Bisogna prestare attenzione durante l’uso di fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, nei pazienti con anamnesi di fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT come ad esempio:

- sindrome congenita di QT lunga

- uso concomitante di farmaci noti prolungare l’intervallo QT (per es. antiaritmici classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

- squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipocaliemia, ipomagnesemia)

- anziani

- malattie cardiache (per es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio, bradicardia)

(vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica

E’ stata riportata neuropatia sensoria o sensorimotoria in pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina che è repentina nella sua manifestazione. Al fine di prevenire lo sviluppo di uno stato irreversibile, se il paziente riporta sintomi di neuropatia la levofloxacina deve essere interrotta.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsi positivi. Può essere necessario confermare risulati positivi della presenza di oppiacei con un metodo più specifico.

Malattie epatobiliari

Sono stati riportati eventi di necrosi epatica fino a scompenso epatico con rischio di vita dopo levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie di base, ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico al manifestarsi dei segni e sintomi di sviluppo di malattia epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito e dolenzia dell’addome.

Miastenia

La levofloxacina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da miastenia.

Staphylococcus aureus meticillina resistenti (MRSA)

La levofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni MRSA. Nelle infezioni sospette o confermate da MRSA, deve essere iniziato il trattamento con appropriati agenti antibatterici.

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Interazioni

Sali di ferro, zinco, stronzio, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando somministrata in concomitanza con sali di ferro, zinco, stronzio o antiacidi contenenti magnesio o alluminio.

Si raccomanda pertanto che le preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Nessuna interazione è stata evidenziata con il carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K.

Farmaci noti prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti prolungare l’intervallo QT (per es. antiaritmici della Classe IA III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT).

Altre informazioni relevanti

Gli studi di farmacologia clinica sono stati condotti per indagare possibili interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e i medicinali più comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non era influenzata in maniera clinicamente rilevante quando somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.

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Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse nella tabella in basso sono descritte secondo la classificazione per organo della MedRA.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100 a <1/10
Non comune: ≥1/1000 a <1/100
Raro: ≥1/10000 a <1/1000
Molto raro: < 1/10000
Non noto: Non può essere calcolato dai dati disponibili  

Entro ogni raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità

Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezioni da funghi (e proliferazione degli altri microorganismi resistenti)
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Comune: nausea, diarrea
Non comune: Leucopenia, eosinofilia
Raro: Trombocitopenia, neutropenia
Molto raro: Agranulocitosi
Non noto: Pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Shock anafilattivo (vedere paragrafo 4.4) Perfino dopo la prima dose possono manifestarsi reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Non nota: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia, nervosismo
Raro: Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro: Reazioni psicotiche con comportamento autolesivo compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinzaioni
Disturbi del sistema nervoso
Non comune: Capogiri, mal di testa, sonnolenza
Raro: Convulsioni, tremori, paraestesia
Molto raro: Neuropatia periferica sensoriale o sensorimotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia
Disturbi oculari
Molto raro: Disturbi visivi
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Molto raro: Compromissione dell’udito
Non noto: Tinnito
Disturbi cardiaci
Raro: Tachicardia
Non noto: Aritmia ventricolare e torsades de pointes (segnalate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento del tratto QT), Elettrocardiogramma (ECG) con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT e paragrafo 4.9)
Disturbi vascolari
Comune: Flebite
Raro: Ipotensione
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Raro: Broncospasmo, dispnea
Molto raro: Polmonite allergica
Disturbi dell’apparato gastrointestinale
Comume: Diarrea, nausea
Non comune: Vomito, dolore addominale, dyspepsia, flatulenza, stipsi
Raro: Diarrea - emorragica che in rari casi può essere indicativa di enterocolite, compresa la colite pseudomembranosa
Disturbi epatobiliari
Comune: Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatase alcalina, GGT)
Non comune: Aumento della bilirubinemia
Molto raro: Epatite
Non noto: Ittero e grave danno epatico, compresi casi di scompenso epatico acuto, riportati con la levofloxacina, soprattutto nei pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Non comune: Rash, prurito
Raro: Orticaria
Molto raro: Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Non noto: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi Le reazioni mucocutanee possono manifestarsi perfino dopo la prima dose
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del connettivo
Raro: Disturbi ai tendini (vedere paragrafo 4.4) comprende tendiniti (per es. tendine di Achille), artralgia, mialgia
Molto raro: Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può manifestarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale, debolezza muscolare che può avere un’importanza speciale nei pazienti con miastenia grave
Non noto: Rabdomiolisi
Disturbi renali e urinari
Non comune: Aumento della creatinina ematica
Molto raro: Scompenso renale acuto (per es. da nefrite interstiziale)
Disturbi generali e del sito di somministrazione
Comune: Reazioni nel sito di infusione
Non comune: Astenia
Molto raro: Piressia
Non noto: Dolore (comprende dolore alle spalle, petto e alle estremità)

Gli altri effetti indesiderati che possono essere associati alla somministrazione dei fluorochinoloni sono:

• sintomi extrapiramidali e altri disturbi del coordinamento muscolare,

• vasculite da ipersensibilità,

• attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di levofloxacina nella donna gravida. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Le donne in età fertile trattate con levofloxacina devono essere avvisate di evitare di restare gravide e di informare subito il medico nel caso ciò avvenga.

Allattamento

Vi è evidenza di escrezione dei fluorochinoloni nel latte materno. Per questo motivo e a causa dei rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Flaconcini:

Non conservare al di sopra di 25°C.

Tenere i flaconcini nella confezione esterna, per proteggerli dalla luce.

Sacche infusionali:

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare le sacche nel foglio di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le modalità di conservazione del prodotto diluito consultare il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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