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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOSTILL

COLL FL 5ML 2%

BRUSCHETTINI Srl

Descrizione prodotto

DORZOSTILL*COLL FL 5ML 2%

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
S01EC03

Codice AIC:
39620012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzostill è indicato:

Come terapia di associazione ai beta-bloccanti,

Come monoterapia in pazienti che non rispondono al trattamento con beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controinidicati,

nel trattamento della pressione intra-oculare elevata in caso di:

ipertensione oculare,

glaucoma ad angolo aperto,

glaucoma pseudo-esfoliativo.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene 20.0 mg di dorzolamide (equivalenti a 22.3 mg di dorzolamide cloridrato).

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro 0.075 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Idrossietilcellulosa,

mannitolo,

sodio citrato,

sodio idrossido e/o acido cloridrico (per correzione del pH),

benzalconio cloruro e

acqua depurata

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Controindicazioni

Dorzostill è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono escreti per lo più dai reni, la dorzolamide è conseguentemente controindicata in tali pazienti.

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Posologia

Via di somministrazione: oculare.

Quando usato come monoterapia, il dosaggio è una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene usata in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere l’altro farmaco dopo appropriata somministrazione giornaliera, ed iniziare la somministrazione di dorzolamide il giorno successivo.

Se si sta usando più di un prodotto medicinale topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati a intervalli di almeno 10 minuti l’uno dall’altro.

Vedere la sezione 4.4 riguardante l’uso di lenti a contatto.

Ai pazienti si deve raccomandare di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti.

I pazienti, inoltre, devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo inappropriato, possono essere contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. Dall’uso di soluzioni contaminate possono derivare seri danni all’occhio e conseguente perdita della vista.

Istruzioni per l’uso:

1. Per aprire il flacone svitare il tappo.

2. Piegare la testa all’indietro e abbassare leggermente la palpebra inferiore a formare una tasca tra la palpebra e l’occhio.

3. Rovesciare il flacone, e premerlo leggermente finché una singola goccia sia dispensata nell’occhio come da prescrizione medica. Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce. Come per tutti i colliri, per ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale in corrispondenza dell’angolo interno dell’occhio (occlusione puntale) per un minuto immediatamente dopo la somministrazione di ciascuna goccia.

4. Ripetere gli step 2 & 3 con l’altro occhio secondo prescrizione medica.

Richiudere il flacone immediatamente dopo l’uso riavvitando il tappo finché aderisca fermamente al flacone. Non avvitare eccessivamente.

La punta del contagocce ha forma tale da erogare una goccia di volume predeterminato; quindi, non allargare il foro del contagocce. Dopo aver assunto tutte le dosi, ci sarà del Dorzostill residuo nel flacone. Ciò non costituisce motivo di preoccupazione dato che un eccesso di Dorzostill è stato aggiunto nel flacone rispetto alla quantità totale di Dorzostill prescritta dal medico. Non tentare di rimuovere l’eccesso di prodotto dal flacone.

Uso pedriatico:

Limitati dati clinici sono disponibili sulla somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno a bambini. (Per informazioni riguardanti dosaggio nei bambini leggere la sezione 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve perciò essere usata con cautela in tali pazienti.

Il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto

La dorzolamide è una sulfonamide e, sebbene somministrata topicamente, è assorbita a livello sistemico. Quindi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi possono verificarsi per somministrazione topica. Se si verificano segni di gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere l’uso di questo farmaco.

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene nessun disturbo dell’equilibrio acido-base sia stato osservato con la dorzolamide, l’urolitiasi è stata riportata sporadicamente. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito a livello sistemico, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (es. congiuntivite e reazioni sulle palpebre), si deve considerare la sospensione del trattamento.

Vi è un potenziale rischio di effetto additivo degli effetti sistemici noti dell’inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. La somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.

Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati riportati in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari trattati con colliri contenenti dorzolamide. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

E’ stato riportato distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di soppressori dell’umore acqueo.

Dorzostill contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima della somministrazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.

Pazienti in età pediatrica:

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti sotto le 36 settimane di gestazione e al di sotto di una settimana di età. Pazienti con significativa immaturità dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione della dorzolamide con altri farmaci.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

La dorzolamide è un inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrata topicamente, è assorbita a livello sistemico. Negli studi clinici non sono stati riscontrati disturbi dell’equilibrio acido-base usando la dorzolamide. Queste reazioni sono state osservate dopo l’uso di inibitori dell’anidrasi carbonica somministrati per via orale e in alcuni casi sono derivate dall’interazione con altri farmaci (per es. reazioni tossiche in pazienti trattati con alte dosi di salicilati). Quindi deve essere presa in considerazione la possibilità di tali interazioni in pazienti trattati con la dorzolamide.

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Effetti indesiderati

Colliri contenenti dorzolamide sono stati testati su più di 1400 individui in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con colliri contenenti dorzolamide in monoterapia o in associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, le cause più frequenti di sospensione (approssimativamente 3%) del trattamento con il collirio contenente dorzolamide erano reazioni avverse oculari correlate al prodotto, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia in corso di studi clinici sia dopo studi post-marketing:

  Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 fino a <1/10) Non comuni (≥1/1000 fino a <1/100) Rari (≥1/10000 fino a <1/1000)
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici   Emicrania   Capogiri
  Parestesia
Patologie dell’occhio Bruciore Cheratite puntata superficiale iridociclite Irritazione incluso rossore
  Lacrimazione   Dolore
Congiuntivite Incrostazione palpebrale
Infiammazione palpebrale Miopia transitoria (che si risolve con l’interruzione della terapia)
Prurito all’occhio Edema corneale
Irritazione palpebrale Ipotonia oculare
Offuscamento della visione Distacco delal coroide dopo chirurgia filtrante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Epistassi
Patologie gastrointestinali   Nausea   Irritazione faringea
Sensazione di gusto amaro Bocca secca
Patologie renali e urinarie       Urolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia/affaticamento   Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e di reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, rash, dispnea, raramente broncospasmo

Pazienti in età pediatrica:

Vedere sezione 5.1

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. Vedere anche sezione 5.3.

Allattamento:

Non esistono dati che dimostrino che la sostanza attiva sia escreta nel latte umano. La dorzolamide non deve essere usata durante l'allattamento. Vedere anche sezione 5.3.

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Conservazione

Conservare il prodotto come confezionato per la vendita a temperatura inferiore a 30°C. Conservare il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo prima apertura conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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