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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Farmaco da Banco

PANTOLOC CONTROL

7CPR 20MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

Descrizione prodotto

PANTOLOC CONTROL*7CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39622016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).

Eccipienti: contiene 1.06 mcg di lecitina di soia per compressa gastroresistente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Sodio carbonato, anidro

Mannitolo (E421)

Crospovidone

Povidone K90

Calcio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Povidone K25

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1)

Sodio laurilsolfato

Polisorbato 80

Trietilcitrato

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Lecitina di soia

Titanio diossido (E171)

Antischiuma DC 1510

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Uso pediatrico

L’uso di PANTOLOC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti PANTOLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

•  hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.

•  hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

•  sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

•  hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

•  hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

•  hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.

I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

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Interazioni

PANTOLOC Control può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.

L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Non comune Raro Molto raro Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; leucopenia  
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiro      
Patologie dell’occhio   Disturbi nella visione/visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali      
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Steven-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatremia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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