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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

FORTIDOSE

COLL 30FL 0,2ML2% RP

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Descrizione prodotto

FORTIDOSE*COLL 30FL 0,2ML2% RP

Principio attivo

CARTEOLOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.30


Codice ATC livello 5:
S01ED05

Codice AIC:
39626039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione oculare

Glaucoma primario ad angolo aperto.

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Composizione

Carteololo cloridrato 2 g per 100 ml.

Un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di carteololo cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acido alginico, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua depurata.

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Controindicazioni

È opportuno ricordare le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti siano osservabili soltanto in casi eccezionali dopo instillazione oculare.

Asma e broncopneumopatie croniche ostruttive.

Insufficienza cardiaca.

Shock cariogeno.

Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.

Angina di Prinzmetal.

Malattia del nodo del seno (incluso il blocco seno-atriale).

Bradicardia (<45-50 battiti al minuto).

Malattia di Raynaud e disordini circolatori periferici.

Feocromocitoma non trattato.

Ipotensione arteriosa.

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5).

Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Uso oftalmico

Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.

Instillare 1 goccia di Fortidose nell’occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino.

Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l’occhio per pochi secondi,

- pulire adeguatamente l’eccesso di prodotto ad occhio chiuso,

- eliminare il contenitore monodose immediatamente dopo l’uso,

- la quantità di collirio in monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi,

Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell’occhio affetto una goccia di Fortidose al dosaggio più basso.

Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all’inizio della terapia per poi ripetersi regolarmente dopo un periodo di trattamento di circa 4 settimane.

L’oculista può, se ritiene necessario, somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica). Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima del Fortidose.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato viene impiegato per sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest’ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere iniziato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un’associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all’inizio del trattamento.

Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni):

L’uso di Fortidose non è raccomandato in bambini e adolescenti a causa di mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Uso oftalmico

La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. Infatti, in tali pazienti, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo, che richiede l’uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.

Dopo trattamento chirurgico del glaucoma, sono stati riportati casi di distacchi coroidali contemporanei all’ipotonia oculare, in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell’umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).

Portatori di lenti a contatto.

Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione della secrezione lacrimale, associata generalmente all’uso dei beta-bloccanti.

Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L’assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare che la terapia a lungo termine rimanga efficace.

Uso sistemico

È opportuno ricordare le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservati soltanto in casi eccezionali.

Questo medicinale non deve generalmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alcuni calcioantagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta-bloccanti usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Sportivi

Gli sportivi devono essere avvisati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione del trattamento

Un trattamento con beta-bloccanti per via sistemica non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti con angina: un’improvvisa interruzione può condurre a seri disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardio o morte improvvisa.

La posologia deve essere ridotta progressivamente, ossia in una o due settimane.

Bradicardia

Se la frequenza del battito cardiaco è al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati con bradicardia, la posologia deve essere ridotta.

Blocco atrioventricolare di primo grado.

In considerazione degli effetti negativi dromotropi dei beta-bloccanti, essi devono essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco atrioventricolare di primo grado.

Feocromocitoma.

L’uso di beta-bloccanti nel trattamento dell’ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede un controllo più preciso della pressione arteriosa.

Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica .

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Soggetti diabetici

Selezionare preventivamente i soggetti diabetici ed aumentare l’auto-monitoraggio dell’indice glicemico all’inizio del trattamento.

I sintomi indicatori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati.

Psoriasi

è stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.

Reazioni allergiche

In pazienti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l’origine, in particolare verso mezzi di contrasto iodati o floctafenina (vedere paragrafo 4.5) o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante può condurre ad un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.

Anestesia Generale

I beta-bloccanti conducono ad un’attenuazione dei fenomeni di riflesso del sistema nervoso simpatico.

La somministrazione di beta-bloccante riduce il rischio di aritmia, ischemia miocardica ed attacchi ipertensivi peri-operatori. è opportuno avvisare l’anestesista che il paziente sta ricevendo un trattamento con beta-bloccanti.

Se l’interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.

In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non può essere interrotto:

In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento fino all’intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l’improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.

In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un’adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.

L’anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardiaca possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

L’aumento di rischio anafilattico associato con l’assunzione di beta-bloccanti deve essere preso in considerazione.

Tireotossicosi

I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.

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Interazioni

Colliri

Il controllo dell’oculista è necessario nell’eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina (rischio di midriasi).

Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di interazioni da medicinali esiste. è quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

Co-somministrazioni controindicate

Floctafenina

Nell’eventualità di shock o ipotensione dovuta a floctafenina, riduzione di reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti.

Sultopride

Aumentato rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta (tachicardia ventricolare rapida atipica).

Co-somministrazioni non raccomandate

Amiodarone

Disordini della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Calcio antagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil)

Disordini dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare, ed insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti).

Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all’inizio del trattamento.

Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca

Rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia.

Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l’uso

Anestetici alogenati volatili

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l’inibizione beta-adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l’uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L’anestesista deve essere avvisato di questo trattamento.

Anticolinesterasi: donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio.

Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).

Si raccomanda un regolare controllo clinico.

Un potenziamento degli effetti beta-bloccanti del collirio ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta-bloccante sono state riportate con la co-somministrazione di un collirio beta-bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell’inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina (come per il timololo).

Baclofene

Aumento dell’effetto antipertensivo.

Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell’antiipertensivo, se necessario.

Clonidina ed altri antipertensivi centrali (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina).

Aumento significativo della pressione arteriosa nell’eventualità di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale.

Evitare l’improvvisa interruzione dell’antipertensivo centrale. Controllo clinico.

Insulina, sulfamidi ipoglicemici

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia.

Avvertire il paziente e aumentare l’auto-controllo del glucosio ematico, specialmente all’inizio del trattamento.

Medicinali che causano la torsione di punta

Gli antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amilsupride, sulpiride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide), ed altri medicinali come: bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina IV, vincamina IV, mizolastrina, alofantrina, sparfloxacina, petamidina, moxifloxacina…

Aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.

Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico.

Propafenone

Contrattilità, automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Si raccomanda il controllo clinico ed ECG.

Co-somministrazioni da prendere in considerazione

FANS (via sistemica) inclusi gli inibitori della cox-2

Riduzione dell’effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici).

Alfa bloccanti per effetti urologici: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina

Aumento dell’effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

Amifostina

Aumento dell’effetto antipertensivo

Calcio antagonisti (diidropiridine)

Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropico negativo, in vitro, delle diidropiridine, che varia di grado in base ai medicinali e da sommare probabilmente agli effetti negativi inotropici dei beta-bloccanti).

La presenza di un beta-bloccante può inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici

Effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Meflochina

Rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici).

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Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici applicati topicamente, il collirio a base di carteololo può essere assorbito sistemicamente e possono verificarsi le reazioni avverse osservate con beta-bloccanti orali.

Patologie cardiache e vascolari:

Via topica oculare: sincope, palpitazione, aritmia, blocco cardiaco.

Via sistemica: bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un esistente blocco atrioventricolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie dell’occhio:

Via topica oculare: Segni e sintomi di irritazione oculare, incluso lieve bruciore o sensazione pungente all’inizio del trattamento, visione offuscata, iperemia congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, ridotta sensibilità corneale, ed occhio secco.

Via sistemica: disturbi visivi incluso variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco coroidale (in seguito a chirurgia filtrante).

Patologie gastrointestinali:

Via topica oculare: dispepsia, secchezza delle fauci.

Via sistemica: nausea, vomito, diarrea, gastralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Via topica oculare: affaticamento, dolore al petto.

Via sistemica: astenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Via topica oculare: lupus eritematoso sistemico.

Sistemici: segni e sintomi di reazioni allergiche comprendenti anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Via sistemica: ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici.

Via topica oculare: mal di testa, vertigini, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave.

Via sistemica: depressione, insonnia, incubi, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche.

Via topica oculare: dispnea, tosse.

Via sistemica: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Via topica oculare: alopecia.

Via sistemica: vari sintomi della pelle, incluso orticaria, anafilassi, angioedema (edema angioneurotico), eruzione cutanea, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4 ).

Biologici:

Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleari, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come lupus eritematoso, che regredisce con l’interruzione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

L’assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante esso si verifica.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’impiego di Fortidose in donne gravide. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali non indicano alcun evento avverso rilevante dovuto all’uso di Fortidose (vedere paragrafo 5.3).

In seguito ad uso sistemico, l’azione beta-bloccante persiste per molti giorni dopo la nascita nei bambini nati da madre trattata, e può manifestarsi sottoforma di bradicardia, difficoltà respiratoria, o ipoglicemia. Ma, in generale, tale azione non ha alcuna conseguenza clinica.

Ciò nonostante, a causa della riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare, può verificarsi l’insufficienza cardiaca che può richiedere l’ospedalizzazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.9), nel cui caso l’uso di soluzioni riempienti deve essere evitato (rischio di edema polmonare acuto).

Fortidose può essere prescritto durante la gravidanza se necessario. Nel caso di trattamento fino al parto, è raccomandato un attento controllo del neonato (frequenza cardiaca ed indice glicemico durante i primi 3-5 mesi di vita).

Allattamento

Non è noto se il carteololo è escreto nel latte materno. Gli studi su animali hanno mostrato escrezione di carteololo nel latte materno. Una decisione se continuare o interrompere la terapia con Fortidose deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento materno sul bambino ed il beneficio della terapia con Fortidose sulla madre.

In caso di trattamento durante l’allattamento, tenere in considerazione le proprietà farmacologiche del Fortidose (ipoglicemia, bradicardia).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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