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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

ANASTROZOLO ACT

28CPR RIV 1MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ANASTROZOLO ACT*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

35.80


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
39632043


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con tumore negativo per il recettore degli estrogeni a meno che avessero mostrato precedentemente una risposta clinica positiva al tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipiente: ogni compressa contiene 93 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato (di tipo A)

Povidone (K31) (E1201)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento con film

Macrogol 400

Ipromellosa (E464)Titaniodiossido (E171)

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Controindicazioni

L’anastrozolo è controindicato in:

– Donne in premenopausa.

– Donne in stato di gravidanza o donne che allattano al seno.

– Pazienti con compromissione renale grave (ossia clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)

– Pazienti con patologia epatica moderata o grave.

– Pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati al paragrafo 6.1.

Non somministrare terapie contenenti estrogeni in concomitanza ad anastrozolo perché ne annullano l'azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti, inclusi gli anziani

Una compressa (1 mg) da prendere per via orale una volta al giorno.

Bambini

L’uso dell’anastrozolo non è raccomandato nei bambini.

Compromissione renale

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in   pazienti con compromissione epatica lieve.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso dell’anastrozolo non è raccomandato nei bambini, poiché in questo gruppo di pazienti la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui lo stato ormonale sia dubbio.

Non vi sono dati sulla sicurezza d’uso dell’anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, né in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio scansione DEXA, all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.

Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi deve essere iniziato in modo opportuno e monitorato attentamente.

Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.

Questa associazione non deve essere usata al di fuori degli studi clinici.

Poiché l’anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Attualmente non sono disponibili dati adeguati che mostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come profilassi.

Questo medicinale contiene lattosio e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

L’anastrozolo ha inibito il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro, ma uno studio di interazione clinica con il warfarin ha indicato che l’anastrozolo a una dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra l’anastrozolo e i bifosfonati.

Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con l’anastrozolo perché può ridurne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, < 1/10), non comuni (≥1/1000, ≤ 1/100), rari (≥1/10.000, ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, principalmente di entità lieve o moderata. Sindrome del tunnel carpale.

Non comune: sonnolenza, principalmente di entità lieve o moderata.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e diarrea, principalmente di entità lieve o moderata.

Non comune: vomito, principalmente di entità lieve o moderata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: assottigliamento dei capelli ed eruzione cutanea, principalmente di entità lieve o moderata.

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e reazioni allergiche tra cui angioedema, orticaria e anafilassi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle articolazioni/rigidità delle articolazioni, principalmente di entità lieve o moderata.

Poiché l’anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, può causare una riduzione della densità minerale ossea ponendo alcune pazienti a maggior rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, principalmente di entità lieve, e ipercolesterolemia, principalmente di entità lieve o moderata

Patologie vascolari

Molto comuni: vampate di calore, principalmente di entità lieve o moderata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, principalmente di entità lieve o moderata

Patologie epatobiliari

Comuni: Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi

Non comuni: gamma GT e fosfatasi alcalina elevate, epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: secchezza vaginale, principalmente di entità lieve o moderata

Non comune: sanguinamento vaginale, principalmente di entità lieve o moderata

Il sanguinamento vaginale è stato segnalato con frequenza non comune, principalmente in pazienti con tumore mammario in fase avanzata durante le prime settimane dopo il passaggio dalla terapia ormonale in atto al trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4).La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi prespecificati nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, segnalati in pazienti trattate con terapia sperimentale e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia sperimentale.

Effetto indesiderato anastrozolo (n=3092) tamoxifene (n=3094)
Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Alterazioni dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Affaticamento /astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fratture dell'anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratte 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Patologia cardiovascolare ischemica 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto del miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Coronaropatia 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Eventi tromboembolici venosi 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Eventi tromboembolici venosi profondi tra cui EP 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Eventi cerebrovascolari ischemici 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Tumore dell’endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Dopo un follow up mediano di 68 mesi si sono osservati incidenze di fratture di 22 per 1000 pazienti-anno e 15 per 1000 pazienti-anno rispettivamente per i gruppi anastrozolo e tamoxifene. L’incidenza di fratture osservata per l’anastrozolo è simile all'intervallo riferito per le popolazioni in postmenopausa di età corrispondente. Non è stato determinato se le incidenze di fratture e osteoporosi osservate nello studio ATAC nelle pazienti trattate con l’anastrozolo riflettano un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.

L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con l’anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con il tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nella specie umana non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’anastrozolo sia escreto nel latte umano. L’anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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