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ANTITROMBOTICI

CLOPIDOGREL ACT

28CPR RIV 75MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

CLOPIDOGREL ACT*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39640038


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il clopidogrel è indicato per gli adulti nella prevenzione di eventi aterotrombotici in:

Pazienti con infarto del miocardio (da pochi giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica accertata.

Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 5.1.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 111,86 mg di clopidogrel besilato equivalenti a 75 mg di clopidogrel.

Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 73,61 mg di lattosio anidro e 0,29 mg di lecitina (contiene olio di soia) (E322).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone Tipo A, glicerolo dibeenato, talco.

Rivestimento della compressa:

alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, lecitina (olio di soia) (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica grave.

Sanguinamento patologico in atto, quale ulcera peptica o emorragia intracranica.

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Posologia

Adulti e anziani

Clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti.

Farmacogenetica

Lo stato di metabolizzatore lento di CYP2C19 si associa a una ridotta risposta al clopidogrel. Il regime di dose ottimale per i metabolizzatori lenti deve ancora essere determinato (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Compromissione renale

L’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica nei pazienti che presentano epatopatia moderata con possibile diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

In considerazione del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, in presenza di qualsiasi sintomo clinico indicativo di sanguinamento durante il periodo di trattamento, devono essere immediatamente presi in considerazione un esame emocromocitometrico e/o altri esami appropriati (vedere paragrafo 4.8). Come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e in pazienti trattati con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della Cox-2. I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto, soprattutto durante le prime settimane di trattamento e/o in seguito a procedure cardiache invasive o chirurgia. La somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata poiché potrebbe aumentare l’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve essere sottoposto a chirurgia elettiva e un effetto antiaggregante piastrinico è temporaneamente non auspicabile, il clopidogrel deve essere interrotto 7 giorni prima dell’intervento. I pazienti devono informare medici e dentisti di essere in terapia con il clopidogrel prima che venga programmato un qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano lesioni a tendenza emorragica (in particolare a livello gastrointestinale ed intraoculare).

I pazienti devono essere informati che bloccare il sanguinamento durante il trattamento con il clopidogrel (in monoterapia o in associazione ad ASA) potrebbe richiedere un tempo maggiore e che devono segnalare al medico qualsiasi tipo di sanguinamento insolito (per sede o durata).

In seguito all’uso di clopidogrel è stata raramente segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT), a volte dopo una breve esposizione. Si tratta di una patologia caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associate o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente letale, che richiede un tempestivo trattamento inclusa plasmaferesi.

In considerazione della mancanza di dati, l’uso di clopidogrel non può essere raccomandato nei primi 7 giorni successivi a un ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica: in base ai dati di letteratura, i pazienti che presentano una funzione di CYP2C19 geneticamente ridotta mostrano una esposizione sistemica più bassa al metabolita attivo del clopidogrel e ridotte risposte antipiastriniche e generalmente mostrano tassi più elevati di eventi cardiovascolari dopo infarto del miocardio rispetto ai pazienti con funzione di CYP2C19 nella norma (vedere paragrafo 5.2).

Poiché il clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte da CYP2C19, si prevede che l’utilizzo di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima determini livelli plasmatici ridotti del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’utilizzo concomitante di farmaci inibitori di CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori di CYP2C19, vedere anche paragrafo 5.2).

Sebbene l’evidenza di inibizione di CYP2C19 vari all’interno della classe di inibitori della pompa protonica, gli studi clinici indicano un’interazione tra il clopidogrel e potenzialmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato se non assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono gli acidi gastrici, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con clopidogrel in pazienti con compromissione renale è limitata. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza nei pazienti che presentano epatopatia moderata con possibile diatesi emorragica è limitata. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Lattosio

Clopidogrel Actavis contiene lattosio. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Lecitina

Clopidogrel Actavis contiene lecitina (olio di soia). Se un paziente è ipersensibile alle arachidi a alla soia non deve usare questo medicinale.

Il contenitore per compresse contiene essiccante che non deve essere ingerito.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata poiché può aumentare l’intensità del sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti a possibile rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche che ricevono contemporaneamente inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): l’ASA non modifica l’inibizione mediata da clopidogrel dell’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP, ma il clopidogrel ha potenziato l’effetto dell’ASA sull’aggregazione piastrinica indotta da collagene. Tuttavia, la somministrazione concomitante di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha dimostrato di aumentare in modo significativo il prolungamento del tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione di clopidogrel. Un’interazione farmacodinamica tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile, con conseguente aumentato rischio di sanguinamento. Pertanto, l’uso concomitante deve essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per un periodo fino a un anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, la somministrazione di clopidogrel non ha reso necessaria alcuna modifica della dose di eparina e non ha alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione concomitante di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Un’interazione farmacodinamica tra il clopidogrel ed l’eparina è possibile, con conseguente aumentato rischio di sanguinamento. Pertanto, l’uso concomitante deve essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino- o non fibrino-specifici ed eparine è stata valutata in pazienti con infarto del miocardio acuto. L’incidenza di eventi emorragici clinicamente significativi è risultata analoga a quella osservata somministrando farmaci trombolitici ed eparina in concomitanza con ASA (vedere paragrafo 4.8).

FANS: in uno studio clinico condotto in volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha aumentato il sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia, in considerazione della mancanza di studi di interazione con altri FANS, non è al momento chiaro se sussista un rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Occorre pertanto esercitare cautela nel somministrare in concomitanza FANS, inclusi gli inibitori della Cox‑2, e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti

Poiché il clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, si prevede che l’utilizzo di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima determini livelli ridotti del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’utilizzo concomitante di farmaci inibitori di CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci inibitori di CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della pompa protonica

Sebbene l’evidenza di inibizione di CYP2C19 vari all’interno della classe degli inibitori della pompa protonica, gli studi clinici indicano un’interazione tra il clopidogrel e potenzialmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato se non assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono gli acidi gastrici, come gli H2bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

Sono stati condotti diversi altri studi clinici con il clopidogrel e altri medicinali somministrati in concomitanza per valutare le potenziali interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche. Non sono emerse interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato in concomitanza con l’atenololo, la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l’attività farmacodinamica di clopidogrel non è risultata influenzata significativamente dalla somministrazione concomitante di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina o della teofillina non è risultata alterata dalla somministrazione concomitante del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno modificato l’entità dell’assorbimento del clopidogrel.

I dati emersi da studi su microsomi epatici umani hanno messo in evidenza la possibilità che il metabolita del clopidogrel acido carbossilico inibisca l’attività del citocromo P450 2C9. Ciò potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di medicinali, quali fenitoina, tolbutamide e FANS, che sono metabolizzati dal citocromo P450 2C9. I dati emersi dallo studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide possono essere co-somministrati con clopidogrel in termini di sicurezza.

A parte le informazioni specifiche sulle interazioni farmacologiche sopra illustrate, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati a pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, ai pazienti arruolati negli studi clinici sul clopidogrel è stata somministrata un’ampia gamma di medicinali concomitanti, tra cui diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa l’insulina), antiepilettici e antagonisti GPIIb/IIIa, senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici che hanno incluso più di 9000 pazienti trattati per 1 o più anni. Di seguito sono discusse le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT. Complessivamente, nello studio CAPRIE il clopidogrel 75 mg/die è risultato comparabile all’ASA 325 mg/die, indipendentemente da età, sesso e razza. Oltre all’esperienza acquisita negli studi clinici, vi è stata anche la segnalazione spontanea di reazioni avverse.

Il sanguinamento rappresenta la reazione più comunemente riferita sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, in cui è stato maggiormente segnalato nel primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE, condotto in pazienti trattati con clopidogrel o ASA, l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza degli episodi gravi è stata 1,4% per clopidogrel e 1,6% per ASA.

Nello studio CURE, il tasso di episodi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultato dose-dipendente per ASA (< 100 mg: 2,6%; 100–200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), così come il tasso di episodi di sanguinamento maggiore per placebo + ASA (< 100 mg: 2,0%; 100–200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (potenzialmente letale, maggiore, minore, di altro tipo) si è ridotto nel corso dello studio: 0–1 mesi (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1–3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3–6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%) 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9–12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Non si è verificato alcun eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass aortocoronarico in pazienti che avevano interrotto la terapia per più di cinque giorni prima dell’intervento chirurgico (4,4% per clopidogrel + ASA vs. 5,3% per placebo + ASA). Nei pazienti che hanno proseguito la terapia nei cinque giorni precedenti l’intervento di bypass, il tasso di eventi è stato del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY è stato rilevato un incremento complessivo degli episodi di sanguinamento nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) verso il gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza degli episodi di sanguinamento maggiore è risultata analoga nei due gruppi (1,3% vs. 1,1% rispettivamente per il gruppo clopidogrel + ASA e il gruppo placebo + ASA). Questo dato è risultato coerente in tutti i sottogruppi di pazienti definiti in base a caratteristiche basali e tipo di terapia (con fibrinolitici o con eparina).

Nello studio COMMIT il tasso complessivo di eventi di sanguinamento maggiore non cerebrale o sanguinamento cerebrale è stato basso e simile in entrambi i gruppi (0,6% verso 0,5% rispettivamente nei gruppi trattati con clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Nella tabella seguente sono presentate le reazioni avverse che si sono verificate nel corso degli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente. La frequenza è definita in base alle seguenti convenzioni:

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

All’interno di ciascuna classificazione organo-sistemica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso Sanguinamento intracranico (sono stati riferiti alcuni casi con esito letale), testa cefalea, parestesia, capogiri Alterazione del gusto
Patologie dell’occhio Sanguinamento degli occhi (congiuntivale oculare, retinico)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie vascolari Ematoma Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Sanguinamento delle vie respiratorie (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcere gastriche e duodenali, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito letale, pancreatite, colite (inclusa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite
Patologie epatobiliari Insufficienza epatica acuta, epatite, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora) Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Ematuria Glomerulonefrite, aumento della creatinina ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento nel punto di iniezione Febbre
Esami diagnostici Prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della conta dei neutrofili, riduzione della conta piastrinica

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Gravidanza e allattamento

Non essendo disponibili dati clinici sull’esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, è preferibile, come misura precauzionale, non utilizzare il clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi condotti sull’animale non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Negli studi condotti sull’animale è stata osservata l’escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale, l’allattamento al seno non deve essere proseguito durante il trattamento con Clopidogrel Actavis.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

- Ictus

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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