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IMMUNOGLOBULINE

ZUTECTRA

SC 5SIR 1ML 500UI

BIOTEST ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ZUTECTRA*SC 5SIR 1ML 500UI

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIEPATITE B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1840.20


Codice ATC livello 5:
J06BB04

Codice AIC:
39644012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti HBV-DNA-negativi ≥ 6 mesi dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B.

Zutectra® è indicato solo negli adulti.

Va preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

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Composizione

1 siringa preriempita da 1 ml contiene 500 U.I. di immunoglobulina umana anti-epatite B.

Proteina umana 150 mg/ml di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 500 U.I./ml.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

•  IgG1 59%

•  IgG2 35%

•  IgG3 3%

•  IgG4 3%

Contenuto massimo di IgA 6 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

Zutectra® non deve essere somministrato per via endovenosa.

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Posologia

Posologia

Negli adulti HBV-DNA-negativi ≥ 6 mesi dopo trapianto epatico:

•  pazienti con peso corporeo < 75 kg: 500 UI (1 ml)/settimana

•  pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg: 1.000 UI (2 volte 1 ml)/settimana

Prima dell’inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra® bisogna stabilizzare i livelli sierici di anti-HBs con un’adeguata immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 U.I./l. La prima dose di Zutectra® va somministrata all’incirca 14-21 giorni dopo l’ultima dose endovenosa a livelli sierici stabilizzati di anti-HBs, allo scopo di assicurare un’adeguata copertura anti-HBs durante il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea. La dose di Zutectra® può essere adattata fino a 1.000 U.I./settimana per mantenere un livello sierico di anti-HBs > 100 U.I./l nei pazienti HBsAg-negativi e HBV-DNA-negativi.

I pazienti devono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Zutectra® nei bambini.

Modo di somministrazione

Zutectra® va somministrato per via sottocutanea.

Zutectra® è accompagnato da un foglio illustrativo contenente istruzioni dettagliate per l’uso da seguire. L’iniezione del medicinale da parte del paziente o dell‘assistente nel trattamento domiciliare richiede l’addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare. Il paziente o l’assistente verranno istruiti nelle tecniche di iniezione, nella tenuta di un diario del trattamento e nelle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi. È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 U.I./l e un regime di dosaggio fisso. Inoltre, il paziente o l’assistente devono seguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti-HBs > 100  U.I./l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.

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Avvertenze e precauzioni

Accertarsi di non somministrare Zutectra® in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale.

Non sono disponibili dati sull’efficacia della profilassi post-esposizione.

Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare.

Zutectra® contiene una piccola quantità di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA. Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra®contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, l’immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana.

Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che:

•  il paziente non sia ipersensibile all’immunoglobulina umana normale, iniettando il medicinale lentamente all’inizio;

•  i pazienti vengano attentamente monitorati per l’intera durata dell’iniezione per riconoscere i sintomi. I pazienti vanno tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l’inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.

Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19.

C’è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Ogni volta che si somministra Zutectra® a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lotto del medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario durante l’autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.

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Interazioni

Vaccini con virus vivo attenuato

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo e della varicella per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.

L’immunoglobulina umana anti-epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina umana anti-epatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può portare a risultati falsi positivi ai test sierologici.

La trasmissione passiva degli anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel contesto di 697 applicazioni sottocutanee di Zutectra® durante due studi clinici completati.

La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate nei due studi clinici è stata di natura da lieve a moderata.

Le ADR riportate nei due studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza. La frequenza per iniezione è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti sono stati raggruppati per classi di sistemi e organi sotto le rispettive intestazioni mediche.

Reazioni di ipersensibilità aspecifica

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale alto Non comune

Reazioni della sede d’iniezione

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, orticaria, ematoma Comune

Altri

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in singoli case report da studi clinici completati:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, stanchezza.

Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.

Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d’iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.

Per la sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

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Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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