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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA SAND

5SACCHE 100ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA SAND*5SACCHE 100ML

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

258.73


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
39647019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ropivacaina Sandoz è indicata per:

• Trattamento del dolore acuto

• infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio o durante il parto

• blocchi del campo chirurgico

• blocco continuo del nervo periferico per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per il trattamento ad esempio del dolore post-operatorio.

Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate concentrazioni più elevate (7,5 mg/ml o 10 mg/ml).

Trattamento del dolore acuto in pediatria (durante e dopo le operazioni)

• blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti, bambini ai primi passi e bambini fino all’età di 12 anni (compiuta)

• infusione epidurale continua nei neonati, lattanti, bambini ai primi passi e bambini fino all’età di 12 anni (compiuta).

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Composizione

Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione

1 ml contiene 2,12 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).

100 ml contengono 211,6 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 200 mg di ropivacaina cloridrato).

200 ml contengono 423,2 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 400 mg di ropivacaina cloridrato).

Eccipienti:

Cloruro di sodio (3,6 mg/ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere     paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH)

Acqua per iniezioni

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Controindicazioni

• Ipersensibilità alla ropivacaina, o ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia epidurale o regionale, a prescindere dall’anestetico locale usato.

• Anestesia endovenosa regionale.

• Anestesia paracervicale ostetrica.

• Ipovolemia.

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Posologia

Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata esclusivamente da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La tabella seguente rappresenta una guida per i dosaggi    dei blocchi più comuni. Le cifre nella colonna “Dose” riflettono il range posologico medio previsto come necessario. A livello individuale si verificano variazioni per quanto riguarda l’insorgenza e la durata. Deve essere usata la minima dose necessaria a ottenere un blocco efficace. L’esperienza del medico e la sua conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti all’atto della scelta del dosaggio.

Trattamento del dolore acuto

  Concentrazione di Ropivacaina cloridrato (mg/ml) Volume (ml) Dose (mg) di ropivacaina cloridrato Inizio insorgenza (minuti) Durata (ore)
           
Somministrazione epidurale lombare        
Bolo 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (per esempio analgesia nel travaglio e nel parto) 2,0 10–15 (intervallo minimo 30 minuti) 20–30    
Infusione continua          
per esempio analgesia del travaglio e del parto 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n/p n/p
controllo del dolore post-operatorio 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/p n/p
Somministrazione epidurale toracica        
Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio) 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/p n/p
Blocco del campo chirurgico 2,0 1–100 2,0–200 1–5 2–6
(per esempio blocco dei nervi minori e infiltrazione)          
Blocco dei nervi periferici          
(per esempio blocco femorale o interscalenico)          
Infusione continua o iniezioni intermittenti 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n/p n/p
(per esempio controllo del dolore post-operatorio)          

Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate le concentrazioni più elevate (7,5 mg/ml o 10 mg/ml) e le dosi devono essere determinate a livello individuale.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua sia con somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre lesioni neurali locali. Negli adulti sono state ben tollerate dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato per la chirurgia e per l’analgesia post-operatoria, somministrate nell’arco di 24 ore, così come infusioni epidurali continue post-operatorie a ratei fino a 28 mg/h di ropivacaina cloridrato per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più elevate (fino a 800 mg/die), con relativamente poche reazioni avverse.

Combinazione con oppiacei

Negli studi clinici è stata somministrata un’infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelato con fentanil 1-4 mcg /ml per il trattamento del dolore post-operatorio per un periodo massimo di 72 ore. La combinazione di ropivacaina e fentanil ha determinato un miglioramento del sollievo dal dolore, ma ha causato effetti indesiderati correlati agli oppiacei. La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Modo di somministrazione

Si raccomanda un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione, per prevenire l’iniezione intravascolare. Quando deve essere iniettata per via epidurale una dose elevata di ropivacaina cloridrato, si raccomanda la somministrazione di una dose-test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina [epinefrina] 1:200.000). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.

Ropivacaina cloridrato deve essere iniettato lentamente o in dosi incrementali, a un rateo di 25-50 mg/min, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se insorgono sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.

Pazienti pediatrici

Il dosaggio descritto nella tabella deve essere considerato come una guida per l’uso in pediatria. Si verificano variazioni individuali. Possono essere fornite raccomandazioni di dosaggio per bambini con un peso corporeo fino a 25 kg. Nell’applicazione del bolo epidurale non deve essere superato un volume di 25 ml. Per i bambini con un peso corporeo superiore non sono disponibili dati atti a fornire raccomandazioni dettagliate. Nei bambini con un peso corporeo elevato è spesso necessaria una riduzione graduale del dosaggio, basata sul peso corporeo ideale. Per comprendere i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e per conoscere le esigenze dei singoli pazienti è necessario consultare i testi standard.

  Concentrazioni di ropivacaina cloridrato (mg/ml) Volume (ml/kg) Dose (mg/kg) di ropivacaina cloridrato
Trattamento del dolore acuto (peri e post-operatorio) 2,0 1 2
Blocco epidurale caudale singolo Blocchi sotto il livello T12, nei bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Infusione epidurale continua Nei bambini con peso corporeo fino a 25 kg      
Da 0 fino a 6 mesi      
Dose in boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi      
Boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
>1 anno      
Bolob 2,0 1 2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
a Per i blocchi epidurali toracici sono raccomandate dosi basse, mentre quelle più elevate sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b Raccomandata per i blocchi epidurali lombari. La dose in bolo per l’analgesia epidurale toracica deve essere ridotta.

Modo di somministrazione

Si raccomanda un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione, per prevenire l’iniezione intravascolare accidentale. Durante l’iniezione le funzioni vitali del paziente devono essere osservate attentamente. Se insorgono sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Si raccomanda il frazionamento della dose di anestetico locale calcolata, qualsiasi sia la via di somministrazione.

L’uso di ropivacaina cloridrato nei neonati pre-termine non è stato documentato.

Ropivacaina Sandoz non contiene alcun conservante e si intende pertanto solo per uso singolo.

Il prodotto medicinale deve essere esaminato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se virtualmente priva di particolato e se il contenitore è integro. 

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d’emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni cliniche ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un’iniezione intravascolare (vedere il paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), come un’iniezione subaracnoidea accidentale, che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. È probabile che questo sia il risultato di un’iniezione intravascolare accidentale o di un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.

I blocchi dei nervi periferici maggiori possono implicare la somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può determinare un’elevata concentrazione plasmatica.

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni cervicale ed intracranico, possono causare con frequenza più elevata reazioni avverse gravi, a prescindere dall’anestetico locale utilizzato. Si raccomanda cautela, per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca e gravi disfunzioni epatiche o renali, richiedono un’attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l’anestesia regionale. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso di ropivacaina cloridrato nell’anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, possono essere necessarie procedure di rianimazione prolungate per aumentare le possibilità di risolvere con successo l’arresto.

 

La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando Ropivacaina Sandoz viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, di norma non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e una diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

La Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non è disponibile un trattamento alternativo, poiché può   potenzialmente scatenare una porfiria acuta.

Durante l’anestesia epidurale i pazienti affetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa potrebbero sviluppare un’improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall’anestetico locale usato.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di allergia crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

Questo farmaco contiene

Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 0,16 mmol (3,6 mg) di sodio per ml.

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Pazienti pediatrici

I neonati necessitano di una particolare attenzione, a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le notevoli variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate nel corso degli studi clinici nei neonati suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, in particolare durante l’infusione epidurale continua.

Le dosi raccomandate per neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, si richiede il controllo regolare della tossicità sistemica (per esempio segni di tossicità a livello del SNC, ECG, valore saturazione dell’ossigeno nel sangue) e della neurotossicità locale (per esempio prolungati tempi di recupero); tale controllo deve essere continuato anche dopo la fine dell’infusione, a causa della lenta eliminazione nei neonati.

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Interazioni

Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, poiché gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Ropivacaina Sandoz con anestetici generali od oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche il paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il principale metabolita di ropivacaina. Durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2, la clearance plasmatica in vivo di ropivacaina viene ridotta fino al 77%. Di conseguenza i potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina Sandoz, se assunti in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere anche il paragrafo 4.4).

In vivo la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. L’inibizione di questo isoenzima non sembra tuttavia avere rilevanza clinica.

In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nell’uso clinico non sembra inibire questo isoenzima.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Sandoz è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione.

Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, per esempio diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. 

La percentuale di pazienti che si può prevedere sviluppi reazioni avverse da farmaco varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Sandoz. In genere le reazioni avverse sistemiche e locali si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica e quelle imputabili al farmaco o al blocco. 

Molto comuni (>1/10)
Comuni (≥1/100, <1/10)
Non comuni (≥1/1000, <1/100)
Rari (≥1/10.000, <1/1000)
Molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione sistemica degli organi  
Disturbi del sistema immunitario Rari: reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Non comuni: ansia
Patologie del sistema nervoso Comuni: Parestesia, capogiri, cefalea Non comuni: convulsionia, attacchi di grand mal a, attacchi epiletticia, leggera euforiaa, parestesia perioralea, intorpidimento della linguaa, disartriaa, tremoria, ipoestesia
Patologie dell’occhio Non comuni: compromissione della vistaa
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: iperacusiaa, tinnitoa
Patologie cardiache Comuni: bradicardia, tachicardia. Rari: arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari Molto comuni: ipotensione. Comuni: ipotensione (bambini), ipertensione. Non comuni: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea, vomito (bambini). Comuni: vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mal di schiena, rigidità
Patologie renali e urinarie Comuni: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: aumento della temperatura. Non comuni: ipotermia

a Questi sintomi insorgono in genere a causa di iniezione intravascolare accidentale, sovradosaggio o assorbimento rapido (vedere il paragrafo 4.9).

Gli eventi avversi di importanza clinica più comunemente riportati nei bambini sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria. 

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

A prescindere dall’anestetico locale utilizzato, all’anestesia regionale sono state associate neuropatie e traumi del midollo spinale (per esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. 

Blocco spinale totale

Quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale può verificarsi un blocco spinale totale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

A eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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