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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA SAND

5F 10ML 50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA SAND*5F 10ML 50MG

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

112.77


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
39647058


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile è indicata  per la somministrazione intratecale nell’anestesia chirurgica.

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Composizione

Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile

1 ml contiene 5,29 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 5 mg di ropivacaina cloridrato).

10 ml contengono 52,9 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 50 mg di ropivacaina cloridrato).

20 ml contengono 105,8 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 100 mg di ropivacaina cloridrato).

Eccipienti:

Cloruro di sodio (3,2 mg/ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH)

Acqua per iniezioni

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Controindicazioni

• Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia spinale, a prescindere dall’anestetico locale usato.

• Anestesia endovenosa regionale.

• Anestesia paracervicale ostetrica.

• Nei pazienti ipovolemici il blocco nei nervi maggiori è controindicato.

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Posologia

Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata esclusivamente da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Posologia

La tabella seguente rappresenta una guida al dosaggio per la somministrazione intratecale negli adulti. Deve essere usata la minima dose necessaria a ottenere un blocco efficace. L’esperienza dell’anestesista e la sua conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti all’atto della scelta del dosaggio.

Anestesia chirurgica

  Concentrazione di ropivacaina cloridrato (mg/ml) Volume (ml) Dose (mg) di ropivacaina cloridrato Inizio insorgenza (minuti) Durata (ore)
Somministrazione intratecale        
Chirurgia 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6

Le dosi nella tabella sono quelle ritenute necessarie a produrre un blocco efficace e devono essere considerate come linee guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali per quanto riguarda l’insorgenza e la durata. Le cifre nella colonna “Dose” riflettono il range posologico medio previsto come necessario. Per comprendere i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e per conoscere le esigenze dei singoli pazienti è necessario consultare i testi standard.

Pazienti pediatrici da 0 fino a 12 anni di età (compresa)

Nei neonati, negli infanti o nei bambini la somministrazione intratecale non è stata studiata.

L’iniezione intratecale deve essere somministrata dopo aver identificato lo spazio subaracnoideo e dopo emissione di liquido cerebrospinale, che può anche essere aspirato con una cannula spinale.

Si raccomanda un’attenta aspirazione prima dell’iniezione, per prevenire l’iniezione intravascolare. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca.

Modo di somministrazione

Ropivacaina Sandoz non contiene alcun conservante e si intende pertanto solo per uso singolo.

Il prodotto medicinale deve essere esaminato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se virtualmente priva di particolato e se il contenitore è integro. 

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere ad immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d’emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2, “Posologia e modo di somministrazione”) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni. Poiché vengono somministrati dosaggi bassi, in seguito alla somministrazione intratecale non si prevede tossicità sistemica. L’iniezione di dosi eccessive nel canale spinale può causare un blocco spinale totale (vedere paragrafo 4.9, “Sovradosaggio”).

Negli infanti e nei bambini la somministrazione intratecale non è stata documentata.

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, malattia epatica in stadio avanzato e gravi disfunzioni renali, richiedono un’attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l’anestesia regionale.

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute potrebbe dover essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione.

Quando Ropivacaina Sandoz viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, di norma non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e una diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Durante l’anestesia spinale i pazienti affetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa potrebbero sviluppare un’improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall’anestetico locale usato.

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non è disponibile un trattamento alternativo, poiché può potenzialmente scatenare una porfiria acuta.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina (vedere paragrafo 4.5, “Interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione”).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico (vedere  paragrafo 4.3, “Controindicazioni”).

Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

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Interazioni

La Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, poiché gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Ropivacaina Sandoz con anestetici generali od oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il principale metabolita di ropivacaina. Durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2, la clearance plasmatica in vivo di ropivacaina viene ridotta fino al 77%. Di conseguenza forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina Sandoz, se assunti in concomitanza. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere anche paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

In vivo la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra  avere rilevanza clinica.

In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nell’uso clinico non sembra inibire questo isoenzima.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse della Ropivacaina Sandoz è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione. Gli effetti indesiderati devono essere distinti dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, per esempio una caduta della pressione sanguigna e bradicardia durante l’anestesia intratecale, e dagli eventi causati dalla puntura (per esempio ematoma spinale, cefalea postdurale, meningite e ascesso epidurale). Molti degli effetti indesiderati più comuni, come nausea, vomito e ipotensione, in genere si verificano molto comunemente durante l’anestesia e le procedure chirurgiche. Non è possibile distinguere tra gli effetti causati dalla situazione clinica e quelli causati dal farmaco o dal blocco.

Il blocco spinale totale può verificarsi con tutti gli anestetici locali se una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale o se viene usata una dose eccessiva. In genere gli effetti indesiderati sistemici e locali di ropivacaina si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiché le dosi utilizzate per l’anestesia intratecale sono basse, non sono da prevedersi reazioni tossiche sistemiche.

Tabella degli effetti indesiderati

Molto comuni (> 1/10)

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Nell’ambito della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Classificazione sistemica degli organi  
Disturbi del sistema immunitario Rari: reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea
Comuni: parestesia, capogiri, ipoestesia
Patologie cardiache Molto comuni: bradicardia
Patologie vascolari Molto comuni: ipotensione
Comuni: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mal di schiena, rigidità
Patologie renali e urinarie Molto comuni: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: diminuzione della temperatura

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

A prescindere dall’anestetico locale utilizzato, all’anestesia regionale sono state associate neuropatie e disfunzioni del midollo spinale (per esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. 

Blocco spinale totale

Quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale può verificarsi un blocco spinale totale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

A eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3, “Dati preclinici di sicurezza”).

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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