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ALTRI PREPARATI DI VITAMINE, NON ASSOCIATE

VEDROP

OS SOL 1FL 50MG/ML 60ML

ORPHAN EUROPE Srl

Descrizione prodotto

VEDROP*OS SOL 1FL 50MG/ML 60ML

Principio attivo

TOCOFERSOLANO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI DI VITAMINE, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

282.94


Codice ATC livello 5:
A11HA08

Codice AIC:
39648035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.

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Composizione

Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.

Eccipienti

Ogni ml contiene 3 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 0,90 mg di sodio propil paraidrossibenzoato (E217), 0,03 mmoli di potassio e 0,14 mmoli di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Potassio sorbato

Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)

Sodio propil paraidrossibenzoato (E217)

Glicerolo

Disodio fosfato dodecaidrato.

Acido cloridrico concentrato

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vedrop non deve essere usato nei prematuri.

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Posologia

Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria.

La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali. La dose deve essere prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario.

Posologia

La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan).

La dose deve essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E.

Per calcolare la dose di Vedrop da somministrare, dividere la dose prescritta di d-alfa-tocoferolo (in mg) per 50. Il risultato è il volume di Vedrop in ml:

Dose di Vedrop (in ml) = dose di d-alfa-tocoferolo (in mg)

                                                             50

Nei pazienti affetti da colestasi cronica congenita o cronica ereditaria, la posologia è 17 mg/kg/die di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan; la seguente tabella illustra il volume di Vedrop in funzione del peso dei pazienti.

Peso (kg) Volume di Vedrop (ml)
3 1,0
4 1,4
5 1,7
6 2,0
7 2,4
8 2,7
9 3,1
10 3,4
15 5,1

Metodo di somministrazione

Vedrop viene somministrato per via orale con o senza acqua. Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformità con la posologia prescritta.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR). Può essere necessario un’eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.

A causa della potenziale tossicità renale dei polietilenglicoli, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti affetti da insufficienza renale, ad es. pazienti disidratati.

Poiché i dati sui pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti.

La funzione renale e l’osmolarità sierica devono essere valutate e monitorate durante il trattamento con Vedrop.

Vedrop contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero essenzialmente "privo di sodio".

Contiene anche potassio, inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose, ovvero essenzialmente "privo di potassio".

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Interazioni

A causa dell’inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l’assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, l’aggiustamento delle dosi.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base al sistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse ai farmaci
Patologie gastrointestinali Comune: diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, emicrania
Esami diagnostici Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi

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Gravidanza e allattamento

Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L’escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.

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Conservazione

Tenere il flacone ben chiusa.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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