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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

BRIMONIDINA BA

COLL1FL 5ML 2MG

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Descrizione prodotto

BRIMONIDINA BA*COLL1FL 5ML 2MG

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
39652019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

•  Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.

•  Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

Eccipiente: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Alcool polivinilico

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acqua depurata

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8)

•  Pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

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Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

Il dosaggio raccomandato è una goccia di brimonidina nell’occhio(i) interessato(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa compressione deve essere eseguita immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.

In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Uso nell’insufficienza epatica e renale

Non sono stati condotti studi con Brimonidina Bausch & Lomb in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso in soggetti pediatrici

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).

L’uso di Brimonidina Bausch & Lomb non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di Brimonidina Bausch & Lomb non sono state stabilite nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli di età compresa tra i 2 e i 7 anni e/o con un peso < di 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7 %) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con brimonidina (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con brimonidina.

Brimonidina Bausch & Lomb deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Brimonidina Bausch & Lomb in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Il conservante, benzalconio cloruro, presente nella Brimonidina Bausch & Lomb, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.

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Interazioni

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con Brimonidina Bausch & Lomb, deve essere considerata la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Brimonidina Bausch & Lomb. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti (per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina).

In seguito ad applicazione di Brimonidina Bausch & Lomb, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di brimonidina e di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.

Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o di variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina, prazosina).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di gravità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.

Negli studi clinici, sintomi di reazioni allergiche oculari sono stati riscontrati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei soggetti), con inizio tra il terzo ed il nono mese di trattamento nella maggior parte dei pazienti.

Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Allo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati, è stata adottata la seguente terminologia:

•  molto comune (≥1/10);

•  comune (≥1/100, <1/10);

•  non comune (≥1/1000, <1/100);

•  raro (≥1/10000, <1/1000);

•  molto raro (<1/10000);

•  non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, sonnolenza.

Comune: vertigini, alterazione del gusto.

Molto raro: sincope.

Patologie dell’occhio

Molto comune: irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata.

Comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite.

Molto raro: irite (uveite anteriore), miosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori.

Non comune: secchezza nasale.

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinalii

Molto comune: secchezza orale.

Comune: sintomi gastrointestinali.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento.

Comune: astenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche sistemiche.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione.

Molto raro: insonnia.

Sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrato brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤ 20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso > 20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso del medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato un aumento di perdita nel reimpianto e una riduzione della crescita postnatale. Brimonidina Bausch & Lomb deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Bausch & Lomb non deve essere utilizzata dalle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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