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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA MGI

5CPR 500MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA MGI*5CPR 500MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.25


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
39675172


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levofloxacina compresse è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

• Sinusite batterica acuta(adeguatamente diagnosticata secondo le linee–guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando l’impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione è ritenuto inappropriato, oppure quando questi ultimi non hanno curato l’infezione)

• Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica riacutizzata (adeguatamente diagnosticata secondo le linee–guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando l’impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione è ritenuto inappropriato, oppure quando questi ultimi non hanno curato l’infezione).

• Polmoniti acquisite in comunità (quando l’impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione è ritenuto inappropriato)

• Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.

• Prostatite batterica cronica.

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Prima di prescrivere la Levofloxacina, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici.

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Composizione

Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa :

Cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH 112) (E460),

Crospovidone (E1202),

Idrossipropilcellulosa (E463),

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa :

Idrossipropilcellulosa (E463),

Macrogol 400,

Macrogol 3350,

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

La Levofloxacina non deve essere somministrata:

• a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

• a pazienti epilettici,

• a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,

• a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),

• durante la gravidanza,

• alle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levofloxacina compresse può essere somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sottostante). Come per le terapie antibiotiche in generale, il trattamento con Levofloxacina deve essere continuato per un minimo di 48–72 ore dopo aver sfebbrato, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di Levofloxacina devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante i pasti o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Sono raccomandate le seguenti dosi di levofloxacina:

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10–14 giorni
Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7–10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 10–14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti 250 mg una volta al giorno 7–10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7–14 giorni

Popolazioni speciali

Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (Clearance della creatinina ≤50 ml/min)

Dosi
  250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg
50–20 ml/min dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 250 mg/24 h dosi successive 250 mg/12 h
19–10 ml/min dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/12 h
< 10 ml/min(incluse emodialisi e dialisi peritoneale) ambulatoriale continua)* dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/24 h

*) Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantità dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, prolungamento dell’intervallo QT).

Bambini

La Levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la Levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l’interruzione immediata della terapia e l’adozione di misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con carenza della glucosio–6.fosfato–deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6.fosfato–deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni da ipersensibilità

La Levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che adotterà opportuni trattamenti di emergenza.

Ipoglicemia

Come per tutti i chinolonici, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Patologie cardiache

Si deve usare cautela quando si usano i fluorochinolonici, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio.

• Sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato,

• Uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• squilibri elettrolitici (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

• pazienti anziani

• patologie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani,e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Neuropatie sensoriali o senso–motorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, la levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.

Patologie epatobiliari

Con Levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile alla palpazione.

Staphylococcus aureus meticillina resistente (MRSA): Levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni sospette da MRSA levofloxacina deve essere combinata con un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA

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Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.

Effetti di altri medicinali sulla Levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina compresse viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levofloxacina. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levofloxacina compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufene o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.

In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti della Levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (.es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

La Levofloxacina, come altri fluorochinolonici, deve essere usata con cautela in pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Altre forme di interazione

Cibo

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, la Levofloxacina compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post–marketing.

Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA.

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (no può essere stimata dai dati disponibili). All’interno dei diversi gruppi di frequenza gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: eosinofilia, leucopenia.

Rare: neutropenia, trombocitopenia.

Molto rare: agranulocitosi.

Frequenza non nota: anemia emolitica e pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione.

Frequenza non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia

Molto rari: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, nervosismo.

Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza.

Rare: convulsioni, tremori, parestesia.

Molto rare: neuropatia periferica sensoriale o senso–motoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa l’anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto rare: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto rare: alterazioni dell’udito.

Frequenza non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia,

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rare: broncospasmo/dispnea

Molto rare: polmonite allergica

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, diarrea

Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza

Rare: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comuni: aumento della bilirubina nel sangue.

Molto rari: epatite.

Frequenza non nota: itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash e prurito.

Rare: orticaria.

Molto rare: angioedema, fotosensibilizzazione.

Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rare: disturbi tendinei (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto rare: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: aumento della creatinina ematica

Molto rare: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia

Molto rare: piressia

Non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono:

• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

• vasculite da ipersensibilità,

• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la Levofloxacina compresse non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la Levofloxacina compresse non deve essere impiegata durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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