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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE CENTRALE

MOXONIDINA M.G.

28CPR 0,4MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

MOXONIDINA M.G.*28CPR 0,4MG

Principio attivo

MOXONIDINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.50


Codice ATC livello 5:
C02AC05

Codice AIC:
39676085


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Moxonidina Mylan Generics è indicata negli adulti nel trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.

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Composizione

Ogni compressa rivestite con film da 0.2 mg contiene 0.2 mg di Moxonidina e 94.5 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestite con film da 0.4 mg contiene 0.4 mg di Moxonidina e 94.3 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cropovidone (tipo A)

Povidone K25

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 400

Ossido rosso di ferro (E172)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a Moxonidina Mylan Generics o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale

• Bradicardia (minore di 50 pulsazioni/minuto a riposo)

• Grave compromissione renale (Filtrazione glomerulare < 30 ml/min, concentrazione della creatinina sierica > 160 micromoli/l)

• Precedenti di edema angioneurotico

• Blocco atrio-ventricolare di II o III grado

• Aritmia maligna

• Insufficienza cardiaca

• Gravi malattie delle coronarie o angina pectoris instabile

• Gravi malattie epatiche.

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Posologia

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa di Moxonidina Mylan Generics, cioè con una dose di 0.2 mg di Moxonidina Mylan Generics al mattino. Se l’effetto terapeutico è insufficiente, dopo tre settimane, la dose può essere aumentata a 0.4 mg. La dose può essere somministrata come dose singola (da prendere al mattino) o in dosi suddivise (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti, dopo altre tre settimane la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 600 mcg divisi tra il mattino e la sera. Non devono essere superate dosi singole di 0.4 mg e dosi giornaliere di 600 mcg.

Popolazioni speciali

Anziani

Se la funzionalità renale non è alterata, la dose raccomandata è la stessa che per gli adulti.

Compromissione renale

In pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (Filtrazione glomerulare > 30 ml/min ma < 60 ml/min), la dose singola non deve superare i 0.2 mg e la dose giornaliera i 0.4 mg di Moxonidina Mylan Generics. Moxonidina Mylan Generics è controindicata nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (Filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Tuttavia, poiché Moxonidina Mylan Generics non subisce un esteso metabolismo epatico non ci si deve aspettare un importante influenza sulla farmacocinetica e la dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è la stessa dei pazienti adulti. Moxonidina Mylan Generics è controindicata in pazienti con gravi malattie epatiche (vedere 4.3).

Il trattamento non deve essere interrotto all’improvviso ma sospeso nell’arco di 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Moxonidina Mylan Generics non deve essere somministrata a bambini ed adolescenti minori di 16 anni, poiché i dati disponibili sono insufficienti.

Metodo di somministrazione

Poiché l’assunzione concomitante di cibo non influenza la farmacocinetica della Moxonidina, Moxonidina Mylan Generics può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le comprese devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquidi.

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Avvertenze e precauzioni

Moxonidina Mylan Generics non deve essere usata a causa della mancanza di esperienza terapeutica in caso di:

- Claudicatio intermittens

- Morbo di Reynaud

- Morbo di Parkinson

- Disturbi epilettici

- Glaucoma

- Depressione

- Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6)

- Bambini o adolescenti minori di 16 anni.

In pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (Filtrazione glomerulare > 30 ml/min ma < 60 ml/min, concentrazione della creatinina sierica > 105 micromoli/l ma < 160 micromoli/l) l’effetto ipotensivo di Moxonidina Mylan Generics deve essere monitorato attentamente, in particolare all’inizio del trattamento. In questi pazienti è necessaria una accurata titolazione della dose.

Finora non sono stati osservati effetti da rebound sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con Moxonidina Mylan Generics. Tuttavia si consiglia di non smettere improvvisamente di prendere Moxonidina Mylan Generics, ma di sospenderla gradualmente nell’arco di 2 settimane. (Vedere al paragrafo 4.2).

Se Moxonidina Mylan Generics viene usata in associazione con un beta-bloccante, in caso di sospensione del trattamento, il beta-bloccante deve essere sospeso per primo e Moxonidina Mylan Generics solo dopo alcuni giorni, per evitare un aumento della pressione sanguigna da contro-regolazione.

Si consiglia estrema cautela quando Moxonidina Mylan Generics viene somministrata a pazienti con grave insufficienza cerebrovascolare, infarto recente del miocardio e disturbi circolatori periferici.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

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Interazioni

La co-somministrazione con altri antiipertensivi aumenta l’effetto ipotensivo di Moxonidina Mylan Generics.

Moxonidina Mylan Generics può potenziare l’effetto di anti-depressivi triciclici (evitare la prescrizione contemporanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici. L’effetto sedativo delle benzodiazepine può essere potenziato dalla contemporanea somministrazione di Moxonidina Mylan Generics. Moxonidina Mylan Generics diminuisce lievemente le funzioni cognitive quando co-somministrata con lorazepam.

Moxonidina Mylan Generics viene eliminata mediate secrezione tubulare. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali eliminati per escrezione tubulare (ad es. digitalici, insulina, sulfaniluree, derivati dai nitrati, agenti anti-reumatici, agenti ipolipemizzanti, allopurinolo, colchicina, probenecid, agenti anti-ulcera, estratti di tiroide). Tolazodina può ridurre l’effetto di Moxonidina Mylan Generics in modo dose-dipendente.

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Effetti indesiderati

Particolarmente all’inizio del trattamento sono stati descritti molto comunemente secchezza delle fauci, cefalea, astenia e capogiri. La frequenza e l’intensità di solito diminuiscono dopo somministrazioni ripetute.

  Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Molto rari (<1/10.000) inclusi rapporti isolati
Disturbi psichiatrici   Alterazione dei processi del pensiero Depressione, ansia  
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea, capogiri, sonnolenza Disturbi del sonno Sedazione  
Patologie gastrointestinali   Nausea, stitichezza ed altri disturbi gastrointestinali    
Patologie generali Secchezza delle fauci Astenia Edema in differenti localizzazioni , debolezza delle gambe, angioedema, sincope, ritenzione idrica, anoressia, dolore alle paratiroidi  
Patologie renali ed urinarie     Ritenzione urinaria o incontinenza  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Reazioni allergiche della pelle  
Patologie epato-biliari       Reazioni epatiche (epatite, colestasi)
Patologie dell’occhio     Sensazione di secchezza, prurito o bruciore agli occhi  
Patologie vascolari   Vasodilatazione Ipotensione, ipotensione ortostatica,parestesia delle estremità, Morbo di Raynaud, disturbi della circolazione periferica  
Patologie endocrine     Ginecomastia, impotenza e perdita delle libido  

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Gravidanza e allattamento

Raccomandazioni generali

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di Moxonidina Mylan Generics in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3)

Donne potenzialmente incinte/contraccezione in uomini e donne

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di Moxonidina Mylan Generics in donne che possono essere incinte.

Gravidanza

Moxonidina Mylan Generics non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessaria.

Allattamento

Moxonidina Mylan Generics viene escreta nel latte materno. Pertanto Moxonidina Mylan Generics non deve essere usata durante l’allattamento. Se la terapia con Moxonidina Mylan Generics è chiaramente necessaria, l’allattamento deve essere sospeso.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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