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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID RAN

28CPR50+12,5MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID RAN*28CPR50+12,5MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
39677036


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: 112,50 mg di lattosio e 0,150 di soia per compressa rivestita con film .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Ingredienti intragranulari

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato (E572)

Ingredienti extragranulari

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Talco (E553b)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento (Opadry Amb 80W52385 (Giallo)):

Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato)

Titanio diossido (E171)

Talco

Lecitina di soia (E322)

Giallo chinolina su alluminio idrato (E104)

Gomma xantana (E415)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al losartan, ai sulfonamide–derivati (come l’idroclorotiazide), all’olio di arachidi o di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia

• Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi

• Iponatremia refrattaria

• Iperuricemia sintomatica/gotta

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

• Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min)

• Anuria.

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Posologia

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua).

La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Terapia concomitante

Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi.

Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non si deve usare come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è controllata adeguatamente, quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 100 mg + 25 mg una volta al giorno. La dose massima è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 100 mg + 25 mg una volta al giorno. Generalmente, l’effetto antipertensivo si ottiene entro tre/quattro settimane dall’inizio della terapia.

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione moderata della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30–50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film non deve essere usato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni di età)

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan potassico/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema

I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e /o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio, a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibrio elettrolitico

Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone come quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale pre–esistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un solo rene.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza nei pazienti con trapianto di rene recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come con altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c’è un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna nelle persone di razza nera che in quelle di razza non–nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Gravidanza

La terapia con gli AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio elettrolitico

Come con tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono controllare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi con acqua calda.

Effetti endocrini e metabolici

La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con i tiazidi.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

Con la terapia diuretica tiazidica possono essere associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi.

In alcuni pazienti la terapia tiazidica può far precipitare l’iperuricemia e/o la gotta. Poiché il losartan diminuisce l’acido urico, il losartan in associazione con l’idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione della funzione epatica

I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Altri

Nei pazienti trattati con i tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso dei tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

Losartan

È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, può essere ridotta l’escrezione di litio. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (ad es. inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II, diuretici e di FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre–esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante con questi farmaci, che abbassano la pressione sanguigna come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide.

Altri farmaci antipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l’uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un alto rischio di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alte dosi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simili alla gotta.

Glucosidi digitalici

L’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando il losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).

• Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

• Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

• Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, c’è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia).

L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi e le frequenze, secondo le seguenti convenzioni:

Molto comuni: (≥ 1/10)

Comuni:(da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comuni: (da ≥ 1/1000 a < 1/100)

Rari: (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000)

Molto rari: (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici condotti con la compressa di losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con il losartan sale di potassio e/o l’idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al medicinale, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

Patologie epatobiliari

Rare: epatite

Esami diagnostici

Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT

Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch–Schönlein, ecchimosi, emolisi.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia

Non comuni: ansia, disturbi legati all’ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiro

Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Patologie dell’occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio–ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari

Non comuni: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.

Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace

Non comuni: edema facciale, febbre.

Esami diagnostici

Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina

Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Patologie del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della riproduzione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia.

Patologie dell’occhio

Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia.

Patologie vascolari

Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre, capogiro.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con gli AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Vi è un’esperienza limitata con l’uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione dell’idroclorotiazide, il suo uso nel primo e secondo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto–placentare e causare al feto e al neonato ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e dell’iperfusione placentare, senza alcun effetto benefico nel corso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza in caso di ipertensione essenziale, eccetto che in rari casi, quando non può essere usata una terapia alternativa.

Allattamento

L’idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidi, che ad alte dosi causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. Poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di losartan potassico/idroclorotiazide durante l’allattamento, il losartan potassico/idroclorotiazide non è raccomandato ed è preferibile un trattamento alternativo con un migliore comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente mentre si allatta un neonato o un prematuro.

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Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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