Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTITROMBOTICI

CLOPIDOGREL ALT

28CPR RIV 75MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

CLOPIDOGREL ALT*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39678026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Il clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

• Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato).

Eccipienti: ogni compressa contiene 2,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo:

cellulosa microcristallina,

mannitolo,

idrossipropilcellulosa,

crospovidone (tipo A),

acido citrico monoidrato,

macrogol 6000,

acido stearico,

talco.

Rivestimento:

ipromellosa (E464),

lattosio monoidrato,

ferro ossido rosso (E172),

triacetina (E1518),

titanio diossido (E171).

nascondi

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Compromissione epatica grave.

• Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

nascondi

Posologia

• Adulti ed anziani

Il clopidogrel deve essere somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg durante o lontano dai pasti.

• Farmacogenetica

I pazienti con metabolismo CYP2C19 lento presentano una diminuzione della risposta al clopidogrel. Il regime di dose ottimale per i metabolizzatori lenti deve ancora essere stabilito (vedere paragrafo 5.2).

• Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

• Compromissione renale

L’esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, si deve interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di ad programmare un eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che quando prendono il clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) l’interruzione del sanguinamento può necessitare più tempo e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (per localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Molto raramente, in seguito all’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto (meno di 7 giorni).

Farmacogenetica: In base ai dati di letteratura, i pazienti con funzione geneticamente ridotta di CYP2C19 presentano una esposizione sistemica inferiore al metabolita attivo di clopidogrel ed una riduzione della risposta antipiastrinica e generalmente presentano un tasso più elevato di eventi cardiovascolari dopo infarto del miocardio rispetto ai pazienti con funzione CYP2C19 normale (vedere paragrafo 5.2).

Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo parzialmente da CYP2C19, ci si aspetterebbe che l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e della sua efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori di CYP2C19 e anche il paragrafo 5.2).

Sebbene l’ evidenza dell’inibizione di CYP2C19 entro la classe degli Inibitori della Pompa Protonica sia variabile, i risultati degli studi clinici suggeriscono che vi possa essere una interazione tra il clopidogrel e tutti i membri della classe. Pertanto, l’uso concomitante degli Inibitori della Pompa protonica deve essere evitato a meno che sia assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l’acidità gastrica, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Clopidogrel Alter contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA) : L’ASA non modifica l’inibizione, mediata dal clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina nè è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’eparina è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti:

Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo parzialmente da CYP2C19, ci si aspetterebbe che l’uso di medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e della sua efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della Pompa Protonica

Sebbene l’ evidenza di inibizione di CYP2C19 entro la classe degli Inibitori della Pompa Protonica sia variabile, i risultati degli studi clinici suggeriscono che vi possa essere una interazione tra il clopidogrel e tutti i membri della classe. Pertanto, l’uso concomitante degli Inibitori della Pompa protonica deve essere evitato a meno che sia assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l’acidità gastrica, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antipiastrinica di clopidogrel.

Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l’atenololo o la nifedipina da soli o in associazione.

Inoltre, l’attività farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l’entità dell’assorbimento del clopidogrel.

I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l’attività del Citocromo P450 2C9. Ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici, terapia ormonale sostitutiva e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9000 trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Complessivamente, nello studio CAPRIE il clopidogrel 75 mg/die è risultato comparabile all’ASA 325 mg/die indipendentemente dall’età, sesso e razza dei pazienti. In aggiunta all’esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell’esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA, l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per clopidogrel e 1,6% per ASA.

Nello studio CURE, l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultata dose-dipendente per ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita, maggiore, minore o di altro tipo) diminuiva durante lo svolgimento dello studio: 0-1 mese (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Non si è verificato alcun eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA). Nei pazienti che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi (rispettivamente, 1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA ed il gruppo placebo + ASA). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi (0,6% verso 0,5% rispettivamente nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza organi e sistemi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, esosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri   Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamento oculare (congiuntivale, oculare, retinico)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     vertigine  
Patologie vascolari Ematoma     Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento delle vie respiratorie (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza Emorragia retro-peritoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)   Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Ematuria   Glomerulonefrite, aumento della creatininemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione     Febbre
Esami diagnostici   Prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili e delle piastrine    

nascondi

Gravidanza e allattamento

Poichè non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Alter.

nascondi

Conservazione

In PVC / PE / PVDC / alluminio, conservare a temperatura inferiore 25 ° C.

In tutti i blister di alluminio, questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti