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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

ANASTROZOLO CHI

28CPR RIV 1MG

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ANASTROZOLO CHI*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

35.80


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
39682012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata nelle donne in postmenopausa. L’efficacia dell’anastrozolo non è stata ancora dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti: lattosio monoidrato 90 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone (K30) (E1201)

Glicolato di amido di sodio (tipo A)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

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Controindicazioni

Anastrozolo Chiesi 1 mg compresse rivestite con film è controindicato:

- nelle donne in premenopausa

- in gravidanza e durante l’allattamento

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad Anastrozolo Chiesi 1 mg compresse rivestite con film, poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti compresi gli anziani

Una compressa rivestita con film assunta una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Anastrozolo Chiesi 1 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Compromissione renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale da lieve a moderata.

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

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Avvertenze e precauzioni

Anastrozolo Chiesi 1 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

La menopausa deve essere accertata mediante test ormonali in qualsiasi paziente in cui esistano dubbi sullo stato ormonale.

Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego dell’anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina < 20 ml/min).

Nelle donne in postmenopausa, l’anastrozolo può essere eliminato principalmente per via epatica. Meno del 10% della dose viene escreto in forma immodificata nelle urine (vedere paragrafo 5.2).

Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale, ad esempio, la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Non vi sono dati disponibili per l’utilizzo concomitante di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli di estrogeno endogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l’effetto dei bifosfonati sulla perdita della densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità quando usati come profilassi.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

In vitro, l’anastrozolo ha inibito il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Fino alla disponibilità di ulteriori dati, cautela è richiesta nell’impiego di combinazioni di anastrozolo e farmaci che vengono metabolizzati da questi enzimi. In particolare, questo si applica ai farmaci che presentano uno stretto indice terapeutico.

Non sono stati identificate interazioni clinicamente rilevanti con i bifosfonati.

I medicinali a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza all’anastrozolo, poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con l’anastrozolo in quanto potrebbe diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo4.3).

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Effetti indesiderati

Frequenza Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Molto comune (≥ 1/10) Patologie vascolari Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Patologie sistemiche Astenia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore e rigidità delle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Perdita dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata Esantema cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Nausea, principalmente di natura lieve o moderata Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata Sindrome del tunnel carpale
Patologie epatobiliari Livelli elevati di fosfatasi alcalina, ALT (alanino aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sanguinamento vaginale *, principalmente di natura lieve o moderata
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, principalmente di natura lieve o moderata Ipercolesterolomia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari Livelli elevati di gamma-GT e bilirubina, epatite
Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazioni allergiche, compresi angioedema, orticaria ed anafilassi
*Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente, principalmente nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane successive al cambiamento della terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

Eventi avversi Anastrozolo (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Disturbi dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Stanchezza/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture del polso /di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fratture dell’anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Malattia ischemica cardiovascolare 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto miocardico 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Patologia coronarica 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Eventi tromboembolici venosi profondi compresa embolia polmonare 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Eventi ischemici cardiovascolari 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Carcinoma dell’endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli di estrogeno endogeno, può causare una riduzione della densità ossea, esponendo alcune pazienti a un rischio più elevato di frattura (vedere paragrafo 4.4).

La precedente tabella riporta la frequenza degli eventi avversi predefiniti nello studio ATAC a prescindere dalla potenziale relazione casuale. Questi eventi avversi sono stati riportati nelle pazienti durante lo studio e fino a 14 giorni dopo la conclusione dello studio.

Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono state osservate percentuali di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 pazienti/anno per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. La percentuale di fratture osservate per l’anastrozolo è simile al range segnalato nelle popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato stabilito se le percentuali di fratture e di osteoporosi, osservati nel contesto dello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell’anastrozolo oppure entrambi.

L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso dell’anastrozolo durante la gravidanza umana. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso dell’anastrozolo durante l’allattamento. L’anastrozolo è controindicato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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