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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRONE DR

6CPR OROD 4MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

ONDANSETRONE DR*6CPR OROD 4MG

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

26.29


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
39689017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti:

Gestione di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori

Popolazione pediatrica:

Gestione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi.

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori in bambini di età maggiore o uguale a 1 mese.

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Composizione

Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di Ondansetrone

Eccipienti:

contiene anche 1,85 mg di aspartame (E951)

Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di Ondansetrone

Eccipienti:

contiene anche 3,7 mg di aspartame (E951)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)

Mannitolo (E421)

Amido di mais pregelatinizzato

Crospovidone

Sodio laurilsofato

Cellulosa microcristallina e gomma guar (Avicel CE15)

Aspartame (E951)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E470b)

Sistema aromatizzante alla fragola (maltodestrina di granturco, glicole propilenico [E1520], alfa-tocoferolo [E307], ingredienti aromatizzanti).

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’Ondansetrone o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (es. granisetron, dolasetron).

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Posologia

Posizionare le compresse orodispersibili sulla parte superiore della lingua dove si disperdono velocemente. Ingoiare con un bicchiere d’acqua.

Nausea e vomito indotti da chemioterapiae da radioterapia

Adulti:

il potenziale emetogeno nel trattamento del cancro varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia adottati. La dose di Ondansetrone deve essere flessibile e selezionata come indicato di seguito.

Chemioterapia e radioterapia emetogene: l’Ondansetrone può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), endovenosa o intramuscolare.

Per la maggior parte dei pazienti che si sottopongono a radioterapia o chemioterapia emetogene, l’Ondansetrone 8 mg deve essere somministrato come lenta iniezione endovenosa o intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguito da 8 mg orali, ogni 12 ore.

Per somministrazione orale, 8 mg 1-2 ore prima del trattamento seguiti da 8 mg 12 ore dopo.

Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’Ondansetrone deve essere continuato per altri 5 giorni ed il trattamento rettale per altri 3 giorni dopo una seduta di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.

Chemioterapia altamente emetogena (es. con Cisplatino): Per i pazienti che si sottopongono a chemioterapia altamente emetogena, es. alte dosi di cisplatino, l’Ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.

Per la protezione dall’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento con Ondansetrone deve essere continuato per altri 5 giorni dopo una seduta di terapia.

La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica:

Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia in bambini di età ≥ a 6 mesi e negli adolescenti

La dose per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia può essere calcolata basandosi sull’area della superficie corporea (BSA) o sul peso – vedere sotto. La titolazione basata sul peso corporeo risulta piu alta delle dosi totali giornaliere rispetto alla titolazione basata sull’area superficiale corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non ci sono indicazioni riguardo a studi clinici controllati sull’uso dell’Ondansetrone nella prevenzione di nausea e vomito prolungati o ritardati, indotti dalla chemioterapia.

Non ci sono indicazioni riguardo a studi clinici controllati sull’uso dell’Ondansetrone nella prevenzione di nausea e vomito prolungati o ritardati, indotti dalla radioterapia nei bambini.

Dosaggio basato su BSA

L’Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima del trattamento chemioterapico in una dose singola di 5 mg/mT² per via endovenosa. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.

Il dosaggio orale può iniziare dopo dodici ore e continuare per 5 giorni (Tabella 1).

La dose totale giornaliera non deve superare la dose negli adulti di 32 mg.

Tabella 1: dosaggio basato sulla BSA per chemioterapia in bambini di età≥ a 6 mesi e negli adolescenti

BSA Giorno 1 (a,b) Giorni 2-6(b)
< 0,6 m² 5 mg/m² e.v. + 2 mg sciroppo dopo 12 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore
0,6 m² 5 mg/m² e.v. + 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.

b La dose giornaliera totale non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.

Dosaggio basto sul peso corporeo

Il dosaggio basato sul peso risulta piu alto del totale delle dosi giornaliere in rapporto al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4. e 5.1).

L’Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come dose singola endovenosa di 0,15 mg/Kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.

A intervalli di 4 ore, possono essere somministrate per via endovenosa, altre due dosi. La dose totale giornaliera non deve superape la dose per adulti pari a 32 mg.

La somministrazione orale può essere iniziata dodici ore dopo e può essere continuata per un massimo di 5 giorni (Tabella 2)

Tabella 2: dosaggio basato sul peso corporeo, per chemioterapia in bambini di età≥ a 6 mesi e negli adolescenti

Peso Giorno 1 (a,b) Giorni 2-6(b)
10 kg Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve superare 8 mg.

b La dose totale giornaliera non deve eccedere la dose per adulti pari a 32 mg.

Anziani:

L’Ondansentron è ben tollerato da pazienti di età superiore ai 65 anni.

Non è richiesto nessun aggiustamento nel dosaggio, nella frequenza o nella modalità di somministrazione. V. anche “Popolazioni speciali”.

Nausea e vomito post-oparatori:

Adulti:

Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV): l’Ondansetrone può essere somministrato sia per via orale che per iniezione endovenosa.

Per la somministrazione orale: 16 mg, 1 ora prima dell’anestesia. In alternativa, 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguiti da altre due somministrazioni di 8 mg a intervalli di otto ore.

Somministrazione di una PONV stabilita: si raccomanda la somministrazione endovenosa.

Popolazione pediatrica

PONV in bambini con età ≥ a un mese e adolescenti

Formulazioni orali:

Non sono stati condotti studi sulla somministrazione orale di Ondansetrone per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori; a tale scopo è pertanto raccomandata la somministrazione tramite lenta iniezione e.v.

Non sono disponibili dati sull’uso dell’Ondansetrone nel trattamento della PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Anziani:

L’esperienza sull’uso dell’Ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito post-operatori è limitata. Tuttavia, l’Ondansetrone è ben tollerato da questo gruppo di pazienti sottoposti a chemioterapia. V. anche “Popolazioni speciali”.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessaria alcuna variazione di dose, di frequenza di dosaggio o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

La clearance dell’ Ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita nel siero è significativamente prolungata in soggetti che presentano insufficienza della funzione epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare la dose totale di 8 mg al giorno.

Pazienti con metabolismo lento di sparteina/debrisochina

L’emivita di eliminazione dell’Ondansetrone non è alterata in soggetti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina/ debrisochina. Pertanto in tali pazienti la dose ripetuta darà livelli di esposizione al farmaco non dissimili da quelli della popolazione globale. Non è pertanto richiesta alcuna alterazione del dosaggio quotidiano o della frequenza di somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti che presentano ipersensibilità verso altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Poiché è noto che l’Ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta, ai quali è stato somministrato l’Ondansetrone, devono essere monitorati.

In pazienti che abbiano subito chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’Ondansetrone può mascherare del sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere seguiti con attenzione dopo il trattamento con l'Ondansetrone.

Poiché vi è poca esperienza fino ad oggi circa l'uso dell’Ondansetrone in pazienti cardiopatici, deve essere usata cautela se l’Ondansetrone è cosomministrato con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o di pazienti che vengono trattati con farmaci antiaritmici o beta-bloccanti.

Molto raramente e prevalentemente con l’Ondansetrone per via endovenosa, sono stati riportati cambiamenti transitori nell’ECG incluso un prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti che hanno ricevuto agenti cardiotossici e nei pazienti con una storia di sindrome del QT lungo.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i medici devono prestare particolare attenzione ad essi, come precursori di reazioni di ipersensibilità.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici trattati con l’Ondansetrone insieme ad agenti terapeutici chemio-epatotossici devono essere attentamente monitorati per il rischio di compromissione della funzionalità epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia: quando si effettua il calcolo della dose su una base mg / kg e si somministra in tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà più alta rispetto al caso in cui venga data una dose singola di 5mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi di dosaggio non è stata valutata in studi clinici. Il confronto fra studi diversi indica un'efficacia simile per entrambi i regimi - vedere paragrafo 5.1.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’Ondansetrone Dr. Reddy’s compresse orodispersibili contiene una fonte di fenilalanina in forma di aspartame (vedere sezione 6.1) che può essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria.

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Interazioni

Non si ha evidenza del fatto che l’Ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente cosomministrati. Studi specifici hanno mostrato l’assenza di interazioni farmacocinetiche qualora l’Ondansetrone venga somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopentale.

L’Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’Ondansetrone, l'inibizione dell'enzima o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e comporta, cambiamenti ridotti o per niente significativi nella clearance globale dell’Ondansetrone o della dose necessaria.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance dell’Ondansetrone somministrato per via orale aumenta e le concentrazioni plasmatiche dell’Ondansetrone si riducono.

Tramadolo: studi clinici minori, indicano che l’Ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

L’uso di ondansentron con farmaci che prolungano il QT può comportare un ulteriore prolungamento del QT stesso. L’uso concomitante dell’Ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono riportati in basso in ordine di classificazione per organi e di frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (>1/10),

Comune (>1/100 e <1/10),

Non comune (>1/1000 e <1/100),

Raro (>1/10.000 e <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili.

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel gruppo placebo. Eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Molto raramente sono state riportate alterazioni transitorie dell'ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT.

Le seguenti frequenze sono stimate a dosi standard raccomandate di Ondansetrone in base all'indicazione e alla formulazione.

Disordini del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità immediate talvolta severe, inclusa anafilassi. E’ possibile anche la sensibilità crociata con altri antagonisti selettivi del 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: sono state osservate reazioni extrapiramidali, (quali crisi oculogire/reazioni distoniche), senza prove definitive di conseguenze cliniche persistenti; attacchi.

Raro: vertigini durante la somministrazione per via endovenosa.

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi transitori della vista (es. visione offuscata) durante la somministrazione e.v.

Molto raro: cecità transitoria prevalentemente durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolvono entro 20 minuti. Si tratta per la maggior parte dei casi, di pazienti ai quali erano stati somministrati farmaci chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come aventi origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: sensazioni di vampate di calore.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: L’Ondansetrone è noto aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, ed in alcuni pazienti può causare stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento asintomatico nei test di funzionalità epatica*.

*Questi eventi sono stati comunemente osservati in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è confrontabile con quello riscontrato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’ Ondansetrone nell’uso in gravidanza non è stata stabilita.

La valutazione di studi sperimentali su animali non indica alcun effetto dannoso diretto o indiretto sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul corso della gestazione e sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, poiché gli studi effettuati su animali non sono sempre predittivi della risposta sull’uomo, l’uso dell’Ondansetrone durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Degli studi hanno dimostrato che l’Ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto alle madri in trattamento con Ondansetrone di non allattare al seno i loro bambini.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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