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ANTITROMBOTICI

CLOPIGAMMA

28CPR RIV 75MG

A.W.P. Srl

Descrizione prodotto

CLOPIGAMMA*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.00 €


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39691062


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in:

• pazienti che soffrono di infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 75mg di clopidogrel.

Eccipienti: ogni compressa contiene 5,0 mg olio di ricino idrogenato, 177,36 mg di lattosio e 1,2 mg di butilidrossianisolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Mannitolo

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Butilidrossianisolo

Amido parzialmente pregelatinizzato 1500 (dall’amido di mais)

Ipromellosa

Acido ascorbico

Olio di ricino idrogenato

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Macrogol 8000

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Grave compromissione epatica

• Sanguinamento patologico in atto come ulcera peptica o emorragia intracranica

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Posologia

• Adulti ed anziani

Il clopidogrel deve essere somministrato come dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti.

• Farmacogenetica

Uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 è associato ad una diminuzione della risposta al clopidogrel. Deve essere ancora determinato lo schema posologico ottimale per i metabolizzatori lenti (vedere paragrafo 5.2).

• Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

• Compromissione renale

L’esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono presentare una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscano sanguinamento durante il corso del trattamento devono essere immediatamente prese in considerazione la determinazione emocromocitometrica e/o altri esami appropriati (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere utilizzato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di un aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e in pazienti sottoposti a trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori del COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento incluso il sanguinamento occulto, specialmente durante le prime settimane di trattamento e/o dopo una procedura cardiaca invasiva o un intervento chirurgico. La somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata poiché può aumentare l’intensità del sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica non è al momento desiderabile, il clopidogrel deve essere interrotto 7 giorni prima dell’intervento. I pazienti devono informare il medico ed il dentista dell’assunzione del clopidogrel prima di ogni intervento programmato e prima di assumere ogni nuovo medicinale. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno lesioni a tendenza emorragica (in particolare gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere informati che potrebbero avere dei sanguinamenti più prolungati del solito assumendo il clopidogrel (da solo o in combinazione con ASA) e che devono riportare al proprio medico ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata).

Molto raramente è stata riportata porpora trombotica trombocitopenica (PTT) in seguito all’uso di clopidogrel, qualche volta dopo una breve esposizione. Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzioni renali o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un immediato trattamento compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica

Sulla base dei dati di letteratura, i pazienti con una funzionalità del CYP2C19 geneticamente ridotta hanno una più bassa esposizione sistemica al metabolita attivo del clopidogrel e una diminuita risposta antipiastrinica, e generalmente sono esposti a più alte percentuali di eventi cardiovascolari in seguito ad infarto del miocardio rispetto ai pazienti con una normale funzionalità del CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).

Poiché il clopidogrel viene metabolizzato al suo metabolita attivo parzialmente dal CYP2C19, l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima potrebbe portare alla riduzione dei livelli del metabolita attivo del clopidogrel e in una riduzione della efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere sconsigliato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco di inibitori del CYP2C19, vedere anche paragrafo 5.2).

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 vari all’interno della classe degli inibitori della pompa protonica, studi clinici suggeriscono una interazione tra il clopidogrel e tutti i possibili membri di questa classe.

Quindi, l’uso concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario.

Non c’è alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità dello stomaco come gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

In pazienti con compromissione renale l’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata. Quindi il clopidogrel deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza in pazienti con patologie epatiche moderate che possono presentare una diatesi emorragica è limitata. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata poiché può aumentare l’intensità del sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere utilizzato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di un aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento o altre condizioni patologiche, che ricevono in concomitanza Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): l’ASA non modifica l’inibizione dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta mediata dal clopidogrel; il clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica collagene-indotta. Tuttavia la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a un anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, il clopidogrel non richiede la modifica della dose di eparina e non altera l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La co-somministrazione di eparina non ha avuto effetti sulla inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. É possibile una interazione farmacodinamica tra il clopidogrel e l’eparina che porta ad un incrementato rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere assunto con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparina è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici e eparina venivano co-somministrati ad ASA (vedere paragrafo 4.8).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): In uno studio clinico condotto su volontari sani la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Comunque, a causa della mancanza di studi di interazione con altri FANS è tuttora poco chiaro se c’è un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti FANS. Quindi i FANS, compresi gli inibitori della Cox-2 e il clopidogrel devono essere co-somministrati con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti: poiché il clopidogrel viene metabolizzato al suo metabolita attivo parzialmente dal CYP2C19, si ritiene che l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione nell’efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della pompa protonica

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 vari all’interno della classe degli inibitori della pompa protonica, studi clinici suggeriscono una interazione tra il clopidogrel e tutti i possibili membri di questa classe.

Quindi, l’uso concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario.

Non c’è evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità dello stomaco come gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

Molti altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative nel caso in cui il clopidogrel è stato somministrato con l’atenololo, la nifedipina, o entrambe atenololo e nifedipina.

Inoltre l’attività farmacodinamica del clopidogrel non è influenzata significativamente dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina o della teofillina non è stata modificata dalla co-somministarzione del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno modificato il volume di assorbimento del clopidogrel.

I dati provenienti da studi su microsomi di fegato umano hanno indicato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel può inibire l’attività del citocromo P450 2C9. Questo può potenzialmente portare ad incrementati livelli plasmatici di medicinali come la fenitoina e la tolbutammide e i FANS, che sono metabolizzati dal citocromo P450 2C9. I dati dallo studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutammide possono essere co-somministrati al clopidogrel in sicurezza.

A parte le informazioni circa le interazioni con medicinali specifici descritte sopra, studi di interazione di clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati in pazienti con patologie aterotrombotiche non sono stati effettuati. Comunque i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diversi medicinali concomitanti tra cui diuretici, betabloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (compresa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici compresi oltre 9.000 pazienti trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Complessivamente nello studio CAPRIE il clopidogrel 75mg/die è risultato comparabile all’ASA 325mg/die indipendentemente da età, sesso e razza. Oltre l’esperienza degli studi clinici, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comune riportata sia negli studi clinici che nell’esperienza post-marketing, dove è stato maggiormente riportato durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE, sia nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata dell’1,4% per il clopidogrel e 1,6% per l’ASA.

Nello studio CURE, l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultata dose-dipendente per ASA (<100mg: 2,6%; 100-200mg: 3,5%; >200mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (<100mg: 2,0%; 100-200mg: 2,3%; >200mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita, maggiore minore o di altro tipo) diminuisce durante il corso dello studio: 0-1 mese (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Non c’è stato eccesso di sanguinamento maggiore con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico in pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA, vs. 5,3% placebo + ASA). In pazienti che invece hanno continuato la terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza dell’evento è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY, c’è stato un incremento globale di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamenti maggiori è stata simile nei due gruppi (rispettivamente 1,3% vs 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA e per il gruppo placebo + ASA). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT l’incidenza complessiva di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è stata bassa e simile nei due gruppi (rispettivamente 0,6% vs 0,5% nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Le reazioni avverse, osservate negli studi clinici o segnalate spontaneamente, sono riportate nella tabella seguente. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (> 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ogni classe di organi e sistemi, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione sistemica organica Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati riportati casi con esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri   Alterazioni del senso del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamento dell’occhio (congiuntivale, oculare, retinico)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini  
Patologie vascolari Ematoma     Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculiti, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e duodenale, gastriti, vomito, nausea, stipsi e flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito fatale, pancreatiti, coliti (inclusa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatiti
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatiti, test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)   Dermatiti bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e del tessuto osseo       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artriti, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Ematuria   Glomerulonefriti, aumento della creatinina nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione     Febbre
Esami diagnostici   Tempo di sanguinamento prolungato, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine    

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Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, è preferibile non utilizzare il clopidogrel durante la gravidanza come misura precauzionale.

Studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel viene escreto nel latte materno umano. Studi animali hanno mostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale durante il trattamento con il clopidogrel deve essere interrotto l’allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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