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ADRENERGICI PER AEROSOL

HIROBRIZ BREEZHALER

30CPS 150M

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

HIROBRIZ BREEZHALER*30CPS 150M

Principio attivo

INDACATEROLO MALEATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

35.75


Codice ATC livello 5:
R03AC18

Codice AIC:
39699020


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Hirobriz Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

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Composizione

Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150 mcg di indacaterolo.

La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell’inalatore di Hirobriz Breezhaler è equivalente a 120 mcg di indacaterolo.

Eccipenti

Ciascuna capsula contiene 24,8 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Involucro della capsula

Gelatina

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al lattosio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula da 150 mcg una volta al giorno, utilizzando l’inalatore Hirobriz Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.

L’inalazione del contenuto di una capsula da 300 mcg una volta al giorno, utilizzando l’inalatore Hirobriz Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 mcg una volta al giorno.

Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.

Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all’ora solita del giorno seguente.

Anziani

La concentrazione plasmatica massima e l’esposizione sistemica complessiva aumentano con l’età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Hirobriz Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

Insufficienza epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull’uso di Hirobriz Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio.

Le capsule di Hirobriz Breezhaler devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore Hirobriz Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).

Le capsule di Hirobriz Breezhaler non devono essere ingerite.

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Avvertenze e precauzioni

Asma

Hirobriz Breezhaler non deve essere usato nell’asma per la mancanza di dati sull’esito a lungo termine nell’asma con Hirobriz Breezhaler.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particulare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere minaccioso per la vita. Se si verifica broncopasmo paradosso, Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Peggioramento della malattia

Hirobriz Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di soccorso. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 mcg non è appropriato.

Effetti sistemici

Sebbene dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2-adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.

Effetti cardiovascolari

Come altri agonisti beta2-adrenergici, l’indacaterolo può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento. È stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.

Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).

Ipokaliemia

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

L’inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all’inizio del trattamento con Hirobriz Breezhaler.

Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell’1-2% con Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Hirobriz Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.

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Interazioni

Agenti simpaticomimetici

La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli effetti indesiderati di Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione o prodotti medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione.

Trattamento ipokaliemico

Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Bloccanti beta adrenergici

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti beta2-adrenergici. L’indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela.

Interazioni metaboliche e con i trasportatori

L’inibizione dei principali responsabili della clearance dell’indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l’esposizione sistemica dell’indacaterolo fino a due volte. L’entità dell’aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all’esperienza sulla sicurezza del trattamento con Hirobriz Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.

L’indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di co-somministrazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell’indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%). Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.

Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Hirobriz Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi. Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo. Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo. La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo. La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Hirobriz Breezhaler e il placebo.

Riassunto tabellare delle reazioni avverse

Il programma di sviluppo clinico di fase III di Hirobriz Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave. Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata. Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 mcg una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 mcg una volta al giorno. Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave. L’età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.

Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore Comune
Nasofaringite Comune
Sinusite Comune
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilit๠Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito e iperglicemia Non comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune
Vertigini Comune
Parestesia Non comune
Patologie cardiache
Cardiopatia ischemica Non comune
Fibrillazione atriale Non comune
Palpitazioni Non comune
Tachicardia Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse Comune
Dolore orofaringeo con irritazione della gola Comune
Rinorrea Comune
Broncospasmo paradosso Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito/orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmo muscolare Comune
Mialgia Non comune
Dolore muscoloscheletrico Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico Comune
Edema periferico Comune

¹  Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all’uso di Hirobriz Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al medicinale. La frequenza è stata pertanto calcolata in base all’esperienza degli studi clinici.

Il profilo di sicurezza di Hirobriz Breezhaler alla dose di 600 mcg una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate. Un’ulteriore reazione avversa è stata il tremore (comune).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall’inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori). È stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori. La tosse manifestata dopo l’inalazione è stata generalmente ben tollerata e, alle dosi raccomandate, non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l’8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso). Non c’è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l’inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Come altri agonisti beta2-adrenergici, l’indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l’indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell’inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Le capsule di Hirobriz Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister, per proteggerle dall’umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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