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IMMUNOGLOBULINE

PRIVIGEN

EV 1FL 25ML 100MG/ML

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

PRIVIGEN*EV 1FL 25ML 100MG/ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

207.95


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
39712043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in caso di

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID), quali:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita

immunodeficienza comune variabile

immunodeficienza combinata grave

sindrome di Wiskott-Aldrich

Mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione

Porpora trombocitopenica immune (PTI) in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.

Sindrome di Guillain-Barré.

Morbo di Kawasaki.

Trapianto allogenico di midollo osseo

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Composizione

Immunoglobulina umana normale (IVIg).

Un ml contiene:

proteine plasmatiche umane 100 mg

(purezza: almeno 98% IgG)

Un flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g

Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g

Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g

Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori medi):

IgG1 67.8%

IgG2 28.7%

IgG3 2.3%

IgG4 1.2%

Il contenuto massimo in IgA è 0,025 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

L-prolina

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.

Pazienti con iperprolinemia.

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Posologia

Posologia

La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.

Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica. I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria

Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4 - 6 g/l. Per il raggiungimento dell'equilibrio devono trascorrere da tre a sei mesi dopo l'inizio della terapia.

La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.), seguito da almeno 0,2 g/kg p.c. ogni tre settimane.

La dose necessaria per ottenere il livello minimo di 6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese. L'intervallo di dosaggio dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra due e quattro settimane.

Si raccomanda di determinare i livelli minimi, in modo da aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio.

Terapia sostitutiva nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS e infezioni ricorrenti

La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg p.c. ogni tre - quattro settimane.

Porpora trombocitopenica immune

Per il trattamento di un episodio acuto, da 0,8 a 1 g/kg p.c. il giorno uno. Il trattamento può essere ripetuto una volta entro tre giorni, oppure 0,4 g/kg p.c./die per due – cinque giorni. In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.

Sindrome di Guillain-Barré

0,4 g/kg p.c./die per tre - sette giorni.

L’esperienza nei bambini è limitata.

Morbo di Kawasaki

La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi divise nell’arco di due – cinque giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. come dose singola.

Si raccomanda un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.

Trapianto allogenico di midollo osseo

Il trattamento con immunoglobulina umana normale può essere parte della terapia di condizionamento e dopo trapianto.

Il dosaggio viene personalizzato per il trattamento delle infezioni e la profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite. Normalmente, la dose iniziale è di 0,5 g/kg p.c./settimana, da iniziarsi sette giorni prima del trapianto e da proseguirsi fino a tre mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente assenza di produzione di anticorpi, si raccomanda una dose di 0,5 g/kg p.c./mese fino a che i livelli di anticorpi non siano ritornati normali.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva    
Nell’immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg p.c.  
successivamente: 0,2 – 0,8 g/kg p.c. ogni due – quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 g/l
Nell’immunodeficienza secondaria 0,2 – 0,4 g/kg p.c. ogni tre – quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 g/l
Bambini con AIDS 0,2 – 0,4 g/kg p.c. ogni tre – quattro settimane
Immunomodulazione    
Porpora trombocitopenica immune 0,8 – 1 g/kg p.c. oppure il giorno uno, eventualmente da ripetersi una volta entro tre giorni
0,4 g/kg p.c./die per due – cinque giorni
Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg p.c./die per tre – sette giorni
Morbo di Kawasaki 1,6 – 2 g/kg p.c. in dosi divise nell’arco di due – cinque giorni, in associazione con acido acetilsalicilico
oppure 2 g/kg p.c. in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
Trapianto allogenico di midollo osseo    
Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite 0,5 g/kg p.c. ogni settimana, da sette giorni prima del trapianto fino a tre mesi dopo il trapianto
Deficit persistente di produzione di anticorpi 0,5 g/kg p.c. ogni mese, fino a che i livelli di anticorpi non ritornino normali

Modo di somministrazione

Infondere l’immunoglobulina umana normale per via endovenosa. La velocità di infusione iniziale è di 0,3 ml/kg p.c./h. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a 4,8 ml/kg p.c./h.

Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l’infusione alla velocità di 4,8 ml/kg p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg p.c./h.

Se si desidera una diluizione prima dell’infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%). Per le istruzioni, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Determinate reazioni avverse gravi ai farmaci possono essere correlate con la velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”, deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.

Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

in caso di alta velocità di infusione,

nei pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA,

nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale, o dopo un lungo intervallo dopo l’infusione precedente.

Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare e possono verificarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.

Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti:

non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, con un’infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg p.c./h);

siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l’infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell’ora successiva, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno venti minuti dopo la somministrazione.

Anemia emolitica

I prodotti contenenti IVIg possono contenere anticorpi al gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi conimmunoglobulina, causando una reazione antiglobulina positiva diretta (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi. L’anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell’aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi (vedere anche il paragrafo 4.8).

Esistono evidenze cliniche di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda, presumibilmente legati a un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto alla cospicua somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all’anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con patologie che aumentano la viscosità del sangue).

Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.

In caso di compromissione della funzionalità renale si deve considerare l’eventualità di sospendere il trattamento con IVIg.

Benché tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all’uso di numerosi prodotti a base di IVIg registrati, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale. Nei pazienti a rischio può essere considerato l’uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio. Privigen non contiene saccarosio o altri zuccheri.

Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg dovrebbero essere somministrati con la velocità di infusione e la dose più basse possibili.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• un’idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg

• il monitoraggio dell’escrezione di urine

• il monitoraggio dei livelli di creatinina nel siero

• la rinuncia all’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall’entità degli effetti indesiderati.

In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida per lo shock.

Per i pazienti che soffrono di diabete mellito e richiedono una diluizione di Privigen a concentrazioni più basse, dovrà tenersi conto della presenza di glucosio nel diluente raccomandato.

Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l’inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e B19V.

Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o B19V con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.

Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

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Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, parotite, rosolia e varicella, per un periodo compreso tra almeno sei settimane e fino al massimo tre mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto si dovrebbe attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a un anno. Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.

Interferenze con analisi sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (ad es. test di Coombs).

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Effetti indesiderati

Con l’immunoglobulina umana normale per uso endovenoso possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti

Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate nei pazienti, soprattutto in quelli con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente può svilupparsi un’anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un’alta dose di trattamento con IVIg (vedere anche il paragrafo 4.4).

Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.

Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.

Sono stati condotti tre studi clinici con Privigen, due in pazienti con immunodeficienza primaria (PID) e uno in pazienti con porpora trombocitopenica immune (PTI). Nello studio PID pilota sono stati arruolati e trattati con Privigen 80 soggetti. Di questi, 72 hanno completato i dodici mesi di trattamento. Nello studio PID di estensione sono stati arruolati e trattati con Privigen 55 soggetti. Lo studio PTI è stato condotto con 57 pazienti.

La maggior parte delle reazioni avverse ai farmaci (adverse drug reactions, ADR) osservate nei tre studi clinici è stata di entità da lieve a moderata.

Le ADR segnalate nei tre studi sono riassunte e classificate di seguito secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la convenzione MedDRA sulla frequenza. La frequenza per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) negli studi clinici con Privigen

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Termine MedDRA preferito Classe di frequenza ADR
Esami diagnostici Aumento della bilirubina coniugata, aumento della bilirubina non coniugata nel sangue, test di Coombs diretto positivo, test di Coombs positivo, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, riduzione dell’ematocrito, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, riduzione dell’emoglobina Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, anisocitosi Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune
Capogiro, sensazione di fastidio al capo, sonnolenza, tremore, mal di testa sinusale Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, vesciche orofaringee, respirazione dolorosa, gola chiusa Non comune
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Comune
Diarrea, dolore addominale superiore Non comune
Patologie renali e urinarie Proteinuria Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, alterazioni cutanee, sudorazione notturna, orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Lombalgia Comune
Dolore cervicale, dolore alle estremità, rigidità muscoloscheletrica, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgia Non comune
Patologie vascolari Vampate, ipertensione, ipotensione Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, affaticamento, piressia Comune
Dolore toracico, sintomi generali, astenia, disturbi simil-influenzali, ipertermia, dolore, dolore al sito di iniezione Non comune
Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia Non comune

Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l’allattamento. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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