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ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

DOCETAXEL SAND

INF 160MG 16ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DOCETAXEL SAND*INF 160MG 16ML

Principio attivo

DOCETAXEL ANIDRO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

585.90


Codice ATC livello 5:
L01CD02

Codice AIC:
39713072


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cancro della mammella

La monoterapia con DOCETAXEL Sandoz è indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante.

Cancro del polmone non a piccole cellule

DOCETAXEL Sandoz è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della precedente chemioterapia.

DOCETAXEL Sandoz in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia.

Cancro della prostata

DOCETAXEL Sandoz in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale.

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Composizione

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di docetaxel.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml).

Ogni flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml).

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml).

Eccipienti: Ogni flaconcino da una dose singola di concentrato per soluzione contiene il 27% (w/w) di etanolo al 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico anidro

Macrogol 300

Polisorbato 80

Etanolo (vedere paragrafo 4.4)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Docetaxel Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con una conta dei neutrofili al basale < 1.500 cellule/mm³.

Docetaxel Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Docetaxel Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto non vi sono dati al riguardo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4)

Nelle terapie d'associazione con Docetaxel Sandoz si applicano altresì le controindicazioni dei farmaci associati.

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Posologia

L'impiego del docetaxel deve essere ristretto alle unità specializzate nella somministrazione di chemioterapie citotossiche e deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia antineoplastica (vedere paragrafo 6.6).

Dose raccomandata

Per il cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, può essere impiegata, a meno di controindicazioni, la premedicazione a base di un corticosteroide orale quale il desametasone 16 mg/die (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di Docetaxel Sandoz (vedere paragrafo 4.4). La profilassi con G-CSF può essere impiegata per ridurre il rischio di tossicità ematologiche.

Per il cancro della prostata, in considerazione dell'uso concomitante di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato consiste nella somministrazione di desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di Docetaxel Sandoz (vedere paragrafo 4.4).

Docetaxel Sandoz è somministrato tramite infusione della durata di un'ora ogni 3 settimane. Per ulteriori dettagli sulla preparazione della soluzione per infusione vedere il paragrafo 6.6.

Fare particolare attenzione nella somministrazione dell'infusione onde evitare stravasi.

Cancro della mammella

Per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato, la dose raccomandata di Docetaxel Sandoz è di 100 mg/m² in monoterapia.

Cancro del polmone non a piccole cellule

Nei pazienti naïve alla chemioterapia trattati per il cancro del polmone non a piccole cellule, il regime posologico raccomandato per il Docetaxel Sandoz prevede la somministrazione di 75 mg/m² immediatamente seguiti da cisplatino 75 mg/m² somministrato nell'arco di 30-60 minuti. Per il trattamento dopo il fallimento di una precedente chemioterapia a base di composti contenenti platino, la dose raccomandata è di 75 mg/m² come agente singolo.

Cancro della prostata

La dose raccomandata di Docetaxel Sandoz è di 75 mg/m². Il prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte/die è somministrato in maniera continua (vedere paragrafo 5.1).

Correzione della dose in corso di trattamento

Generale

Docetaxel Sandoz deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500 cellule/mm³. Nei pazienti che hanno manifestato neutropenia febbrile, con una conta dei neutrofili < 500 cellule/mm³ per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative o neuropatia periferica grave durante la terapia con Docetaxel Sandoz, la dose di Docetaxel Sandoz deve essere ridotta da 100 mg/m² a 75 mg/m² e/o da 75 a 60 mg/m². Se il paziente continua ad accusare le reazioni descritte al dosaggio di 60 mg/m² il trattamento deve essere interrotto.

Associazione con cisplatino

Nei soggetti che hanno ricevuto una dose iniziale di Docetaxel Sandoz pari a 75 mg/m² in associazione con cisplatino e il cui nadir della conta delle piastrine durante il precedente ciclo di terapia era < 25.000 cellule/mm³, o nei soggetti che hanno manifestato neutropenia febbrile o gravi tossicità non-ematologiche, la dose di Docetaxel Sandoz dei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m². Per la correzione dei dosaggi di cisplatino, vedere il relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Popolazioni particolari:

Pazienti con compromissione epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici sulla monoterapia con Docetaxel Sandoz 100 mg/m², i pazienti con innalzamento dei valori delle transaminasi (ALT e/o AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) e della fosfatasi alcalina oltre 2,5 volte l'ULN, la dose raccomandata di Docetaxel Sandoz è pari a 75 mg/m² (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Per i pazienti con livelli di bilirubina sierica > ULN e/o ALT and AST > 3,5 volte l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina > 6 volte l'ULN, non può essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in casi d'assoluta necessità. Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione epatica trattati con terapie d'associazione con docetaxel per le altre indicazioni.

Questo medicinale contiene 27 vol% di etanolo (alcol). Ciò deve essere considerato nei gruppi ad alto rischio come nei pazienti con patologie epatiche.

Pazienti con compromissione renale

Non sono disponibili dati su pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa trattati con docetaxel.

Bambini e adolescenti

L’uso di Docetaxel Sandoz non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa della scarsità dei dati sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani

Sulla base di un’analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono particolari indicazioni per l'uso negli anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Per il cancro della mammella e il cancro del polmone non a piccole cellule, la premedicazione a base di un corticosteroide orale quale il desametasone 16 mg/die (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni con inizio 1 giorno prima della somministrazione di Docetaxel Sandoz, se non controindicata, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni d'ipersensibilità. Per il cancro della prostata, il regime di premedicazione consiste nella somministrazione di desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

La neutropenia è l'evento avverso più frequente del docetaxel. I nadir dei neutrofili si sono manifestati ad una mediana di 7 giorni, ma questo intervallo può essere più breve nei pazienti pesantemente pre-trattati. Deve essere effettuato un frequente monitoraggio delle conte ematiche totali su tutti i pazienti in trattamento con docetaxel. I pazienti devono essere ri-trattati con Docetaxel Sandoz quando le conte dei neutrofili raggiungono un valore ≥ 1.500 cellule/mm³ (vedere paragrafo 4.2).

In caso di grave neutropenia (< 500 cellule/mm³ per 7 giorni o più) durante un ciclo di terapia con docetaxel, si raccomanda una riduzione della dose dei cicli successivi o l'utilizzo di adeguate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e le infezioni neutropeniche si sono manifestate a tassi inferiori quando i soggetti sono stati sottoposti a terapia profilattica con G-CSF. I pazienti trattati con TCF devono assumere il G-CSF a scopo profilattico per ridurre il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). I pazienti sottoposti a terapia TCF devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità

I pazienti devono essere osservati attentamente per la comparsa di reazioni di ipersensibilità soprattutto durante la prima e la seconda infusione. Le reazioni di ipersensibilità possono comparire entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione del docetaxel, pertanto è necessario predisporre la disponibilità di strutture per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo. In caso di reazioni di ipersensibilità, sintomi minori quali vampate o reazioni cutanee localizzate non si richiede l'interruzione della terapia. Tuttavia le reazioni gravi quali grave ipotensione, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati necessitano dell'interruzione immediata del trattamento con docetaxel e un intervento terapeutico adeguato. I pazienti che hanno sviluppato gravi reazioni d'ipersensibilità non devono essere sottoposti nuovamente a terapia con docetaxel.

Reazioni cutanee

È stata osservata la comparsa di eritema cutaneo localizzato delle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione. Sono stati inoltre segnalati sintomi gravi come eruzioni con susseguente desquamazione che hanno causato l'interruzione o sospensione del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2).

Ritenzione di liquidi

I pazienti con forme gravi di ritenzione di liquidi quali versamento pleurico, pericardico e ascite devono essere attentamente monitorati.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti trattati con monoterapia a base di docetaxel 100 mg/m² che evidenziano livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o ST) superiori a 1,5 volte l'ULN in concomitanza con livelli sierici della fosfatasi alcalina superiori a 2,5 volte l'ULN, vi è un incremento del rischio di reazioni avverse gravi come morte tossica che comprende sepsi ed emorragia gastrointestinale con possibile esito fatale, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite e astenia. Pertanto in questi pazienti in cui si osservano elevati valori dei test di funzionalità epatica (LFT) si raccomanda la somministrazione di una dose di docetaxel pari a 75 mg/m², nonché il controllo della funzionalità epatica al basale e prima di ciascun ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con livelli di bilirubina sierica superiori all'ULN e/o di ALT e AST superiori a 3,5 volte l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina superiori a 6 volte l'ULN, non può essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in casi d'assoluta necessità. In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico cardine ha escluso i soggetti con ALT e/o AST superiori a 1,5 l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina superiori a 2,5 l' ULN e di bilirubina superiori a 1 volta l'ULN. Per questi pazienti non può essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione epatica trattati con terapie d'associazione con docetaxel per le altre indicazioni.

Pazienti con compromissione renale

Non sono disponibili dati su pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa trattati con docetaxel.

Sistema nervoso

Lo sviluppo di grave neurotossicità periferica richiede una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità cardiaca

Nei pazienti in trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab è stata segnalata la comparsa di insufficienza cardiaca specialmente in seguito a chemioterapia contenente un'antraciclina (doxorubicina o epirubicina). L'insufficienza può essere da moderata a grave e si è associata a decesso (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti candidati al trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti all'ingresso ad una valutazione delle condizioni cardiache. La funzionalità cardiaca deve poi essere ulteriormente monitorata nel corso della terapia (ad es. ogni 3 mesi) in modo da poter individuare i soggetti suscettibili di uno sviluppo di disfunzioni cardiache. Per ulteriori dettagli vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.

Altro

Durante e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento è necessario che sia i pazienti di sesso maschile sia le pazienti di sesso femminile adottino adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Precauzioni aggiuntive per l'utilizzo nel trattamento adiuvante del cancro della mammella

Neutropenia complicata

Nei soggetti che manifestano neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) deve essere considerata la possibilità della somministrazione di G-CSF o di una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni gastrointestinali

Sintomi quali febbre, diarrea, gonfiore e dolore addominale precoce, con o senza neutropenia possono rappresentare le manifestazioni iniziali di una grave tossicità gastrointestinale e devono essere valutati e trattati prontamente.

Insufficienza cardiaca congestizia

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi d'insufficienza cardiaca congestizia durante la terapia e durante il periodo di follow-up.

Leucemia

Il rischio di una mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide nelle pazienti trattate con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) richiede un follow-up ematologico.

Pazienti con 4+ linfonodi

Il rapporto rischio /beneficio della terapia TAC nei pazienti con quattro o più linfonodi positivi non è stato stabilito completamente nell'analisi ad interim (vedere paragrafo 5.1).

Anziani

Non vi sono dati disponibili sui pazienti d'età > 70 anni sull'uso di docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

Dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane nell'ambito di uno studio sul cancro della prostata, 209 avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 68 avevano un'età superiore a 75 anni. Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate si è manifestata con un tasso ≥ 10% maggiore nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni rispetto ai soggetti più giovani. L'incidenza di edema periferico, anoressia, diarrea e febbre correlate al trattamento risultava ≥ 10% maggiore nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni rispetto ai soggetti d'età inferiore a 65 anni.

Dei 300 pazienti (221 della fase III e 79 della fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile in uno studio sul carcinoma gastrico, 74 avevano 65 anni o oltre e 4 avevano 75 anni o oltre. L'incidenza di eventi avversi gravi si è rivelata più alta nei soggetti anziani rispetto a quelli più giovani. Incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite, infezione neutropenica si sono manifestate con un tasso ≥ 10% maggiore nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani trattati con TCF devono essere attentamente monitorati.

Avvertenze speciali.

Il farmaco contiene 27 vol% di etanolo (alcol) vale a dire che 160 mg (dose media) contengono 4100 mg di alcol equivalenti a meno di 100 ml di birra.

La somministrazione comporta pertanto un pericolo per i soggetti affetti da alcolismo. Considerare in caso di trattamento di pazienti in gravidanza o allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio quali pazienti con patologie epatiche o altre malattie a carico del sistema nervoso centrale (ad es. epilessia).

Il quantitativo di alcol presente nel medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

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Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione concomitante dei composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal (e pertanto possono inibire l'enzima in maniera competitiva) citocromo P450-3A come ad es. ciclosporina, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina. Pertanto è necessario esercitare cautela nel trattamento concomitante dei pazienti con questi medicinali, in quanto esiste un potenziale di significative interazioni.

Il docetaxel ha un alto legame proteico (>95%). Sebbene la possibile interazione in vivo di docetaxel con medicinali somministrati contemporaneamente non è stata formalmente indagata, le interazioni in vitro con agenti caratterizzati da uno stretto legame proteico quali eritromicina, difenidramina, propanololo, propafenone, fenitoina, salicilato, sulfametoxazolo e sodio valproato, non hanno evidenziato effetti sul legame del docetaxel. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non ha influenzato il legame della digitossina.

La farmacocinetica del docetaxel, della doxorubicina e della ciclofosfamide non sono risultate condizionate dalla loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato hanno suggerito un'interazione tra docetaxel e carboplatino. In associazione con il docetaxel la clearance del carboplatino è data di circa il 50% superiore ai valori riportati in precedenza per la monoterapia con carboplatino.

La farmacocinetica del docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata metastatico. Il docetaxel è metabolizzato dal CYP3A4 ed è noto che il prednisone è un induttore del CYP3A4. Non si è osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica del docetaxel.

Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori della proteasi quali ritonavir, antimicotici azolici come ketoconazolo o itraconazolo). Uno studio d'interazione farmacologica effettuato su pazienti in terapia con ketoconazolo e docetaxel ha evidenziato che la clearance di docetaxel si riduce della metà a causa del ketoconazolo, probabilmente perchè il metabolismo di docetaxel coinvolge il CYP3A4 come prevalente (unica) via metabolica. Anche a basse dosi, può manifestarsi una ridotta tolleranza del docetaxel.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si ritiene possano avere una relazione possibile o probabile con la somministrazione di docetaxel si sono manifestati in:

1.312 e 121 pazienti che hanno ricevuto rispettivamente 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel in monoterapia.

258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina.

406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino.

92 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab.

255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina.

332 pazienti trattati con il docetaxel in associazione con il prednisone o prednisolone (vengono segnalati gli eventi avversi clinicamente importanti correlati al trattamento).

744 pazienti trattati con il docetaxel in associazione con la doxorubicina e ciclofosfamide (vengono segnalati gli eventi avversi clinicamente importanti correlati al trattamento).

300 pazienti con adenocarcinoma gastrico (221 pazienti nella parte della fase III e

79 pazienti nella parte della fase II dello studio) trattati con il docetaxel in associazione con il cisplatino e 5-fluorouracile (vengono segnalati gli eventi avversi clinicamente importanti correlati al trattamento).

174 e 251 pazienti con cancro della testa e del collo trattati con il docetaxel in associazione con il cisplatino e 5-fluorouracile (vengono segnalati gli eventi avversi clinicamente importanti correlati al trattamento).

Queste reazioni sono state descritte utilizzando i criteri NCI del Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3/4, grado 4 = G4) e la terminologia COSTART. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine descrescente di gravità.

Le reazioni avverse più comunemente riportate per la terapia con il solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa, il giorno medio al nadir era di 7 giorni, durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm³) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatite, diarrea e astenia. La gravità degli eventi avversi indotti dal docetaxel può aumentare quando il docetaxel è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.

Nell'associazione con il trastuzumab, sono riportati gli eventi avversi (di tutti i gradi) in ≥ 10% dei pazienti. Si è evidenziato un aumento degli eventi avversi gravi (40% rispetto al 31%) e degli eventi avversi di grado 4 (34% rispetto a 23%) nel braccio dell'associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.

Per quanto riguarda l'associazione con la capecitabina, sono descritti gli effetti indesiderati legati al trattamento più frequenti (≥ 5%), rilevati nell'ambito di uno studio di fase III su pazienti con cancro della mammella che non hanno risposto alla terapia con un'antraciclina (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina).

Nella terapia con il docetaxel si osservano frequentemente le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Lo sviluppo di grave neurotossicità periferica richiede una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). I segni neurosensoriali da lievi a moderati sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore incluso bruciore. Gli eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state osservate reazioni cutanee reversibili, generalmente considerate da lievi a moderate. Le reazioni erano caratterizzate da manifestazioni cutanee tra cui eruzioni localizzate principalmente a livello dei piedi e delle mani (inclusa una grave sindrome mani e piedi), ma anche delle braccia, viso o torace frequentemente associate a prurito. Le eruzioni sono comparse generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel. Con minor frequenza, sono stati inoltre descritti sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto l’interruzione o la sospensione del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Le gravi alterazioni ungueali sono caratterizzare da ipo- e iperpigmentazione e talvolta dolore e onicolisi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Le reazioni nel sito d'infusione sono state generalmente lievi e erano caratterizzate in iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento o secchezza della cute, flebite o stravaso e rigonfiamento della vena. La ritenzione di liquidi comprende eventi quali edema periferico e, meno frequentemente, versamento pleurico, versamento pericardico, ascite e aumento di peso. L'edema periferico solitamente inizia alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 kg o più. La ritenzione di liquidi è cumulativa in incidenza e gravità (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni d'ipersensibilità sono comparse generalmente entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione del docetaxel e sono state in genere da lievi a moderate. I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate, eruzioni cutanee con o senza prurito, sensazione di costrizione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre o brividi. Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o eritema/eruzione generalizzata (vedere paragrafo 4.4).

DOCETAXEL 100 mg/m² in monoterapia

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1 a < 10% dei pazienti Reazioni avverse non comuni da ≥0, 1 a < 1% dei pazienti
Esami diagnostici   Aumento (<5%) della bilirubina ematica G3/4; Aumento (<4%) della fosfatasi alcalina ematica G3/4; Aumento AST G3/4 (< 3%); Aumento ALT G3/4 (< 2%)  
Patologie cardiache   Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G4: 76,4%); Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile Trombocitopenia (G4: 0,2%)  
Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave: 0,07%)    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (grave: 2,7%)    
Patologie gastrointestinali Stomatite (G3/4: 5,3%); Diarrea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomito (G3/4: 3%) Stipsi (grave: 0,2%); Dolore addominale (grave 1%); Emorragia gastrointestinale (grave: 0,3%) Esofagite (grave: 0,4%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 5,9%); Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e dei tessuto connettivo Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia    
Infezioni e infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; tra cui sepsi e polmonite, fatale nell'1,7%) Infezione associata a neutropenia G4 (G3/4: 4,6%)  
Patologie vascolari   Ipotensione; Ipertensione; Emorragia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione di liquidi (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%); Dolore. Reazione al sito d'infusione; Dolore al torace di tipo non cardiaco (grave: 0,4%)  
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (G3/4: 5,3%)    

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.

Patologie del sistema nervoso

Sono disponibili dati di reversibilità nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità in seguito alla monoterapia con 100 mg/m² di docetaxel. Gli eventi sono stati spontaneamente reversibili entro 3 mesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: un caso d'alopecia non reversibile al termine dello studio. Il 73% delle reazioni cutanee è stato reversibile entro 21 giorni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

La dose cumulativa mediana all'interruzione del trattamento è stata superiore a 1.000 mg/m² e il tempo mediano alla reversibilità della ritenzione di liquidi è stato di 16,4 settimane (range: 0-42 settimane). La comparsa di una ritenzione moderata e grave è ritardata (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m²) nei pazienti sottoposti a premedicazione rispetto a quelli non sottoposti a premedicazione (dose cumulativa mediana: 489,7 mg/m²), sebbene in alcuni soggetti si sia manifestata durante i primi cicli di terapia.

DOCETAXEL 75 mg/m² in monoterapia

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti
Esami diagnostici   Aumento (<2%) della bilirubina ematica G3/4
Patologie cardiache   Aritmia (nessuna grave)
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G4: 54,2%); anemia (G3/4: 10,8%); trombocitopenia (G4: 1,7%) Neutropenia febbrile
Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 0,8%) Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 3,3%); Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%); Diarrea (G3/4: 1,7%) Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Reazioni cutanee (G3/4: 0,8%) Alterazioni ungueali (gravi: 0,8%)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia  
Infezioni e infestazioni Infezioni (G3/4: 5%)  
Patologie vascolari   Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia (grave: 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,8%); Dolore.  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (nessuna grave)

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con doxorubicina

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti Reazioni avverse non comuni da ≥ 0,1% a < 1% dei pazienti
Esami diagnostici   Aumento (<2,5%) della bilirubina ematica G3/4 Aumento (<2,5%) fosfatasi alcalina G3/4 Aumento AST G3/4 (<1%) Aumento AST G3/4 (< 1%)
Patologie cardiache   Insufficienza cardiaca Aritmia (nessuna grave)  
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G4: 91,7%); Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile Trombocitopenia (G4: 0,8%)    
Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3: 0,4%) Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)  
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 5%); Stomatite (G3/4: 7,8%); Diarrea (G3/4: 6,2%); Vomito (G3/4: 5%); Stipsi    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Alterazioni ungueali (gravi: 0,4%); Reazioni cutanee (nessuna grave)    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4: 7,8%)    
Patologie vascolari     Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%); Dolore. Reazione al sito d'infusione  
Reazione al sito d'infusione; Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (G3/4: 1,2%)  

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con cisplatino

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti Reazioni avverse non comuni da ≥ 0,1% a < 1% dei pazienti
Esami diagnostici   Aumento della bilirubina ematica (2,1%) G3/4; Aumento di AST G3/4 (1,3%) Aumento di AST G3/4 (0,5%); Aumento della fosfatasi alcalina G3/4 (0,3%)
Patologie cardiache   Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G4: 51,5%); Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4: 0,5%) Neutropenia febbrile  
Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)    
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 9,6%); Vomito (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%) Stipsi  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia; Alterazioni ungueali (gravi: 0,7%); Reazioni cutanee (G3/4: 0,2%)    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia (grave: 0,5%)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia    
Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4: 5,7%)    
Patologie vascolari   Ipotensione (G3/4: 0,7%)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%); Febbre (G3/4: 1,2%) Reazione al sito d'infusione; Dolore.  
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (G3/4: 2,5%)    

DOCETAXEL 100 mg/m² in associazione con trastuzumab

Classificazione sistemica organi MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti
Esami diagnostici Incremento ponderale  
Patologie cardiache   Insufficienza cardiaca
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febbrile (tra cui neutropenia associata a febbre e uso di antibiotici) o sepsi neutropenica  
Patologie del sistema nervoso Parestesie, cefalea, disgeusia, ipoestesia  
Patologie dell'occhio Incremento della lacrimazione, congiuntivite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi, dolore faringolaringeo, nasofaringite, dispnea, tosse, rinorrea  
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, stipsi, stomatite, dispepsia, dolore addominale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eritema, eruzione cutanea, alterazioni ungueali  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia, dolore alle estremità, dolore alle ossa, dolore alla schiena  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia  
Patologie vascolari Linfedema  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, edema periferico, piressia, affaticamento, infiammazione delle mucose, dolore, sindrome para influenzale, dolore al torace, brividi. Letargia
Disturbi psichiatrici Insonnia  

Patologie cardiache

Nel 2,2% dei pazienti trattati con docetaxel e trastuzumab si è evidenziata un'insufficienza cardiaca sintomatica, rispetto allo 0% dei pazienti trattati con il solo docetaxel. Nel braccio dell'associazione di docetaxel e trastuzumab, il 64% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante con un'antraciclina, rispetto al 55% dei soggetti nel braccio della monoterapia con docetaxel.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni: La tossicità ematologica è incrementata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel, rispetto alla monoterapia con docetaxel (32% di neutropenia di G3/4 rispetto al 22%, secondo i criteri NCI-CTC). È da notare che questo è probabilmente una sottostima dei valori in quanto sulla base delle conte ematiche al nadir è noto che il docetaxel in monoterapia ad un dosaggio di 100 mg/m² provoca neutropenia nel 97% dei pazienti (di grado 4 in una percentuale pari al 76%). L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica è anch'essa aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% rispetto al 17% dei pazienti trattati con il solo docetaxel).

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con capecitabina

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti
Esami diagnostici   Aumento (9%) della bilirubina ematica G3/4, calo ponderale
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%) Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%) Capogiri, cefalea (G3/4: < 1%) Neuropatia periferica
Patologie dell'occhio Incremento della lacrimazione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore faringolaringeo (G3/4: 2%) Dispnea (G3/4: 1%); Tosse (G3/4: < 1%); Epistassi (G3/4: < 1%)
Patologie gastrointestinali Stomatite (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); Vomito (G3/4: 4%); Stipsi (G3/4: 1%); Dolore addominale (G3/4: 2%); Dispepsia Dolore addominale superiore; Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sindrome mani-piedi (G3/4: 24%); Alopecia (G3/4: 6%); Alterazioni ungueali (G3/4: 2%) Dermatite Eruzione eritematosa (G3/4: < 1%) scolorazione delle unghie; onicolisi (G3/4: 1%)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%) Dolore alle estremità (G3/4: < 1%); Dolore alla schiena (G3/4: 1%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia (G3/4: 1%); Calo dell'appetito Disidratazione (G3/4: 2%)
Infezioni e infestazioni   Candidosi orale (G3/4: < 1%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia (G3/4: 3%); Piressia (G3/4: 1%); Affaticamento/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%) Letargia; Dolore.

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con prednisone o prednisolone

Classificazione sistemica organica MedDRA Eventi avversi molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Eventi avversi comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti
Patologie cardiache   Diminuzione della funzionalità ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%) Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febbrile
Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 1,2%); Disgeusia (G3/4: 0%) Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Patologie dell'occhio   Incremento della lacrimazione (G3/4: 0,6%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi (G3/4: 0%); Dispnea (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 2,4%); Diarrea (G3/4: 1,2%); Stomatite/faringite (G3/4: 0,9%); Vomito (G3/4: 1,2%)  
Patologie della cute e del tessuto gastrointestinali Alopecia; Alterazioni ungueali (nessuna grave) Eruzione esfoliativa (G3/4: 0,3%)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia (G3/4: 0,6%)  
Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4: 3,3%)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,6%)  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti Reazioni avverse non comuni da ≥ 0,1% a < 1% dei pazienti
Esami diagnostici Incremento o decremento ponderale (G3/4: 0,3%)    
Patologie cardiache   Aritmia (G3/4: Insufficienza cardiaca congestizia  
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (G3/4: Neutropenia (G3/4: 65,5%); Trombocitopenia (G3/4: 2,0%), neutropenia febbrile    
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: 0,7%) Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 0%) Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%) neurocorticale (G3/4: 0,3%) Neurocerebellare (G3/4: 0,1%) Sincope (G3/4: 0%)
Patologie dell'occhio   Alterazione della lacrimazione (G3/4: 0,1%) congiuntivite (G3/4: 0,3%)  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse (G3/4: 0%)  
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 5,1%) Stomatite (G3/4: 7,1%) Vomito (G3/4: 4,3%) Diarrea (G3/4: 3,2%) Stipsi (G3/4: 0,4%) Dolore addominale (G3/4: 0,5%) Colite/enterite/ ampia perforazione intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia; Tossicità cutanea (G3/4: 0,7%); Alterazioni ungueali (G3/4: 0,4%)    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia (G3/4: 0,8%) Artralgia (G3/4: 0,4%)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia (G3/4: 2,2%)    
Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4: 3,2%) Infezione neutropenica. Nessuna morte per sepsi    
Patologie vascolari Vasodilatazione (G3/4: 0,9%) Ipotensione (G3/4: 0%) Flebite (G3/4: 0%) Linfedema (G3/4: 0%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia (G3/4: 11%) Febbre (G3/4: 1,2%), edema periferico (G3/4: 0,4%)    
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (G3/4: 1,1%)    
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea    

Patologie cardiache

È stata segnalata anche insufficienza cardiaca congestizia (CHF – Congestive Heart Failure) (2,3% a 70 mesi di follow -up mediano). Un paziente in ciascun braccio di trattamento è deceduto per insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso

Si è osservato che la neuropatia sensoriale periferica era in atto al follow-up mediano di 55 mesi in 9 dei 73 pazienti con neuropatia sensoriale periferica al termine della chemioterapia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Si è osservato che l'alopecia era in atto al follow-up mediano di 55 mesi in 22 dei 687 pazienti con alopecia al termine della chemioterapia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Si è osservato che l'edema periferico era in atto al follow-up mediano di 55 mesi in 18 dei 112 pazienti con edema periferico al termine della chemioterapia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Si è osservato che l'amenorrea era in atto al follow-up mediano di 55 mesi in 133 dei 233 pazienti con amenorrea al termine della chemioterapia.

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti
Patologie cardiache   Aritmia (G3/4: 1,0%)
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%), neutropenia febbrile  
Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 8,7%) Capogiri (G3/4: 2,3%) Neuropatia motoria periferica (G3/4: 1,3%)
Patologie dell'occhio   Incremento della lacrimazione (G3/4: 0%)
Patologie dell'orecchio e del labirinto   Alterazione dell'udito (G3/4: 0%)
Patologie gastrointestinali Diarrea (G3/4: 19,7%); Nausea (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4: 23,7%); Vomito (G3/4: 14,3%) Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,0%); Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia (G3/4: 4,0%) Eruzione pruriginosa (G3/4: 0,7%); Alterazioni ungueali (G3/4: 0,7%); Esfoliazione cutanea (G3/4: 0%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia (G3/4: 11,7%)  
Infezioni e infestazioni Infezione neutropenica; Infezione (G3/4: 11,7%)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Letargia (G3/4: 19,0%) Febbre (G3/4: 2,3%) Ritenzione di liquidi (grave/potenzialmente letale: 1%)  
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (G3/4: 1,7%)  

Patologie del sistema emolinfopoietico

La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono manifestate rispettivamente nel 17,2 e nel 13,5% dei pazienti a prescindere dalla somministrazione del G-CSF. Il G-CSF è stato utilizzato come profilassi secondaria nel 19,3% dei soggetti (10,7% dei cicli). La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono manifestate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei soggetti che hanno assunto il G-CSF a scopo profilattico e nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti non sottoposti a terapia profilattica con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).

DOCETAXEL 75 mg/m² in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento del cancro della testa e del collo

Chemioterapia d'induzione seguita da radioterapia (TAX 323)

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti Reazioni avverse non comuni da ≥ 0,1% a < 1% dei pazienti
Esami diagnostici   Incremento ponderale  
Patologie cardiache   Ischemia miocardica (G3/4: 1,7%) Aritmia (G3/4: 0,6%)
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G3/4: 76,3%) Anemia (G3/4: 9,2%) Trombocitopenia (G3/4: 5,2%) Neutropenia febbrile  
Patologie del sistema nervoso Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 0,6%) Capogiri.  
Patologie dell'occhio   Incremento della lacrimazione; Congiuntivite  
Patologie dell'orecchio e del labirinto   Alterazione dell'udito  
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 0,6%); Stomatite (G3/4: 4,0%), diarrea (G3/4: 2,9%) Vomito (G3/4: 0,6%) Stipsi esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,6%) Dolore addominale; Dispepsia; Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,6%)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia (G3/4: 10,9%) Eruzione pruriginosa Secchezza cutanea Esfoliazione cutanea (G3/4: 0,6%)  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia (G3/4: 0,6%)  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia (G3/4: 0,6%)    
Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4: 6,3%) Infezione neutropenica    
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).   Dolore oncologico (G3/4: 0,6%)  
Patologie vascolari   Malattie venose (G3/4: 0,6%)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Letargia (G3/4: 3,4%), febbre (G3/4: 0,6%) Ritenzione di liquidi Edema    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (nessuna grave)  

Chemioterapia d'induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)

Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse molto comuni in ≥ 10% dei pazienti Reazioni avverse comuni da ≥ 1% a < 10% dei pazienti Reazioni avverse non comuni da ≥ 0,1% a < 1% dei pazienti
Esami diagnostici Calo ponderale   Incremento ponderale
Patologie cardiache   Aritmia (G3/4: 2,0%) Ischemia miocardica
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (G3/4: 83,5%); Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%); Neutropenia febbrile    
Patologie del sistema nervoso Disgeusia/parosmia (G3/4: 0,4%); Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 1,2%) Capogiri (G3/4: 2,0%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)  
Patologie dell'occhio   Incremento della lacrimazione Congiuntivite
Patologie dell'orecchio e del labirinto Alterazione dell'udito (G3/4: 1,2%)    
Patologie gastrointestinali Nausea (G3/4: 13,9%); Stomatite (G3/4: 20,7%); Vomito (G3/4: 8,4%); Diarrea (G3/4: 6,8%); Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4: 12,0%); Stipsi (G3/4: 0,4%) Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,2%); Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,4%)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia (G3/4: 4,0%); Eruzione pruriginosa Secchezza cutanea; Desquamazione  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia (G3/4: 0,4%)  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia (G3/4: 12,0%)    
Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica.  
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)   Dolore oncologico (G3/4: 1,2%)  
Patologie vascolari     Malattia venosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Letargia (G3/4: 4,0%); Piressia (G3/4: 3,6%); Ritenzione di liquidi (G3/4: 1,2); Edema (G3/4: 1,2%)    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità

Esperienza post-marketing

Patologie cardiache

Sono stati riportati rari casi di infarto miocardico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati casi di soppressione midollare o altre reazioni avverse di tipo ematologico. Coagulazione intravascolare disseminata (CID) spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.

Patologie del sistema nervoso

Con la somministrazione di docetaxel sono stati osservati rari casi di convulsioni o perdita di coscienza transitoria. Tali reazioni compaiono talvolta durante l'infusione del medicinale.

Patologie dell'occhio

Si sono manifestati casi molto rari di disturbi transitori della vista (visione di lampi, bagliori, scotoma) tipicamente durante l'infusione del farmaco e in associazione con reazioni d'ipersensibilità. Queste sono risultate reversibili con l'interruzione della infusione. Sono stati segnalati raramente casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di lacrimazione eccessiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Sono stati segnalati rari casi di ototossicità, alterazione dell'udito e/o perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono stati riportati raramente casi di sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare. Sono stati riportati rari casi di polmonite da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati rari casi di disidratazione in conseguenza di eventi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica. Sono stati riportati rari casi di occlusione ileale e intestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati riportati con docetaxel casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo ed eruzioni bollose quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti. Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate alterazioni di tipo simil-sclerodermia solitamente precedute da linfedema periferico.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).

Sono stati riportati casi molto rari di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica in associazione con docetaxel quando impiegato in combinazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapia.

Patologie vascolari

Sono stati segnalati raramente eventi di tromboembolia venosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente sono stati riportati fenomeni di “recall” da radiazione. La ritenzione di liquidi non era accompagnata da episodi acuti di oliguria o ipotensione. Raramente sono stati riportati casi di disidratazione e edema polmonare.

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, talora fatali.

Patologie epatobiliari

Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta con esito fatale soprattutto in pazienti con preesistenti patologie epatiche.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso del docetaxel nelle pazienti in gravidanza. Il docetaxel ha dimostrato di essere sia embriotossico, sia fetotossico nei ratti e nei conigli e di ridurre la fertilità dei ratti. Come altri medicinali citotossici, il docetaxel può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto il docetaxel non deve essere usato durante la gravidanza. Alle donne in età fertile in trattamento con docetaxel deve essere raccomandato di evitare di rimanere incinte, e di avvertire immediatamente il proprio medico curante qualora ciò dovesse verificarsi.

Il docetaxel è una sostanza lipofila, ma non è noto se sia escreto nel latte materno umano.

Di conseguenza, a causa dei potenziali eventi avversi nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con il docetaxel.

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Conservazione

Medicinale confezionato per la vendita:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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