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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

FOSINOPRIL ID DOC

14CPR20+12,5

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

FOSINOPRIL ID DOC*14CPR20+12,5

Principio attivo

FOSINOPRIL SODICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.22


Codice ATC livello 5:
C09BA09

Codice AIC:
39714062


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per il trattamento della ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia.

La dose fissa può anche sostituire l’associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

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Composizione

1 compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: 2221,5 mg di lattosio monoidrato/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido nero (E 172)

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio croscarmellosa

Glicerolo dibeenato

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Controindicazioni

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg/12,5 mg non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

– Ipersensibilità al fosinopril sodico, a qualsiasi altro ACE–inibitore o all’idroclorotiazide o a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (notare che sono possibili reazioni crociate) o a uno qualunque degli eccipienti

– Edema angioneurotico associato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore

– Edema angioneurotico ereditario o idiopatico

– Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min)

– Grave compromissione epatica (precoma/coma epatico)

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza

– Allattamento al seno.

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Posologia

L’associazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale. È raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

Adulti

La dose abituale nei pazienti per i quali è indicata la terapia combinata è 1 compressa di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg/12,5 mg al giorno.

In pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) accompagnata da insufficienza cardiaca o grave ipertensione può presentarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nella grave insufficienza renale (creatinina < 30 ml) FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici compresse è controindicato (vedi sez. 4.3).

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 mL/min e < 80 mL/min) l’aggiustamento della dose deve essere fatto con particolare attenzione (titolazione graduale dei singoli componenti).

Bambini e adolescenti (<18 anni)

La combinazione di fosinopril e idroclorotiazide non è raccomandato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione epatica e renale clinicamente normale, così come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell’effetto antiipertensivo con rispetto a soggetti più giovani.

Tipo di somministrazione

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al mattino con un po’ di liquido.

Durata del trattamento

Il trattamento con queste compresse può essere continuato senza limiti di tempo a seconda della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati.

La durata della somministrazione è determinata dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Fosinopril sodico

Ipotensione sintomatica

In pazienti ipertesi senza complicazioni è stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi in trattamento con fosinopril sodico è più probabile che si presenti ipotensione se il paziente ha una deplezione di liquido, ad es. durante una terapia diuretica, una dieta povera di sali, dialisi, diarrea o vomito, o se presenta una grave ipertensione renina–dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). In pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della terapia devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili devono essere applicate a pazienti con ischemia cardiaca o malattie cerebrovascolari nei quali un eccessivo abbassamento della pressione può causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione. Una reazione ipotensiva transitoria non è una controindicazione per (la somministrazione di) ulteriori dosi, che possono abitualmente essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione sia aumentata in seguito a espansione del volume.

Stenosi della valvola aortica e mitrale

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere prescritto con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e con una ostruzione del flusso ventricolare sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale

In caso di compromissione renale, non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale di fosinopril sodico. Un monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica per questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.3).

In pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitore può causare alcune ulteriori compromissioni della funzione renale. In questa situazione è stato segnalato un collasso renale, usualmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria di un rene solitario, che sono stati trattati con ACE–inibitori, sono stati osservati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Ciò è particolarmente probabile in pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione reno–vascolare vi è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto attenta supervisione medica. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a questa situazione, il trattamento con diuretici deve essere sospeso e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia vascolare renale pre–esistente, hanno sviluppato aumenti dell’urea e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico è stato somministrato assieme ai diuretici. Ciò si verifica con maggiore probabilità in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere richiesta una riduzione della dose e/o sospensione del diuretico e/o dell’ACE–inibitore.

Pazienti che hanno subito un trapianto di rene

Poiché non c’è esperienza in merito all’uso del fosinopril in pazienti che hanno subito da poco un trapianto di rene, in questo gruppo di pazienti la somministrazione del fosinopril non è raccomandata.

Ipersensibilità/angioedema

In pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso il fosinopril sodico, è stato segnalato raramente angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe.

Ciò può avvenire in ogni momento durante la terapia. In questi casi, il fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriato per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche in quei casi in cui è coinvolto solo l’ingrossamento della lingua, senza difficoltà respiratorie, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata, poiché il trattamento con anti–istaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe possono facilmente presentare ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con anamnesi di chirurgia respiratoria. In questi casi deve essere somministrata prontamente una terapia di emergenza. Questa può includere somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a completa e permanente scomparsa dei sintomi.

Gli ACE–inibitori causano una maggior incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera piuttosto che in quelli di razza non nera.

I pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla somministrazione di un ACE–inibitore, possono presentare un maggior rischio di sviluppare un angioedema durante l’assunzione di ACE–inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN69) in trattamento concomitante con un ACE–inibitore. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di tipi diversi di membrane da dialisi o di una differente classe di agenti anti–ipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi con proteine a bassa densità (LDL)

Raramente, pazienti in trattamento con ACE–inibitori durante l’LDL aferesi con destrano solfato, hanno presentato reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Queste reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE–inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che ricevono ACE–inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione (es. al veleno di imenotteri) hanno presentato delle reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE–inibitori ma sono ricomparse dopo aver usato inavvertitamente il prodotto medicinale.

Insufficienza epatica

In pazienti con funzione epatica compromessa si possono avere concentrazioni plasmatiche elevate di fosinopril. Molto raramente, gli ACE–inibitori sono stati associati a una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce verso una necrosi fulminante, talora con esito fatale. Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. Pazienti in trattamento con fosinopril sodico che sviluppano ittero o marcati incrementi degli enzimi epatici o ittero, devono interrompere il trattamento e ricevere un appropriato follow–up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia.

In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia compare raramente. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con l’ACE–inibitore. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in pazienti trattati con allopurinolo o procainamide o in pazienti con una associazione di questi fattori complicanti, specialmente se vi è una pregressa insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto ad un trattamento intensivo con antibiotici. Se si usa il fosinopril in pazienti di questo tipo si consiglia il monitoraggio dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riferire ogni segno di infezione.

Razza

Come per gli altri ACE–inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera che negli altri, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di condizioni di ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.

Tosse

Con l’uso degli ACE–inibitori è stata segnalata tosse. È una tosse caratteristicamente non produttiva, persistente che si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE–inibitori va considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

In pazienti che sono sottoposti a chirurgia maggiore o anestesia con agenti che producono ipotensione, il fosinopril può bloccare la formazione di angiotensina II che è secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione che si ritiene dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso il fosinopril sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia sono compresi quelli con compromissione della funzione renale o diabete mellito o quelli che stanno usando diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio così come quelli che stanno assumendo altri prodotti medicinali che sono stati associati con elevato potassio sierico (per esempio eparina). Se l’uso concomitante dei summenzionati prodotti è considerato necessario, si raccomanda un periodico monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei diabetici che sono stati trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Idroclorotiazide

Compromissione della funzione renale

In pazienti con patologie renali, le tiazidi possono indurre rapidamente azotemia. In pazienti con compromissione della funzione renale si possono sviluppare effetti cumulativi del farmaco. Se diventa evidente una progressiva compromissione renale, come indicato dall’aumento dell’azoto non proteico, si rende necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione l’interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzione epatica

Le tiazidi devono essere impiegate con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o patologie epatiche progressive, perchè alterazioni minime dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti possono portare rapidamente al coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Possono essere necessari aggiustamenti della dose d’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Nel corso del trattamento con tiazidi si può manifestare il diabete mellito latente.

Sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici aumento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi.

In alcuni pazienti la terapia con tiazidi, può indurre rapidamente iperuricemia e/o gotta.

Disturbi dell’equilibrio elettrolitico

Come per ogni paziente che riceva una terapia diuretica, deve essere effettuata una periodica determinazione degli elettroliti sierici ad opportuni intervalli.

Le tiazidi, inclusa la idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio di liquidi ed elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica). Segni di avvertimento di uno squilibrio di liquidi ed elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, stanchezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Anche se con l’uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con il FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può ridurre l’ipokaliemia da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, che abbiano avuto una forte diuresi, in pazienti che stanno assumendo un inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che stanno ricevendo una terapia contemporanea con cortocosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti edematosi può insorgere iponatremia da diluizione nei climi caldi. La carenza di cloruro è generalmente moderata e di solito non necessita di un trattamento.

Le tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare un’intermittente e leggero incremento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere una prova di iperparatiroidismo latente. Le tiazidi devono essere interrotte prima di sottoporsi a test per la funzionalità paratiroidea.

Le tiazidi hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, il che può condurre a ipomagnesiemia.

Test anti–doping

Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

Altro

Reazioni di ipersensibilità possono avvenire in pazienti con o senza un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale. È stata segnalata un’esacerbazione o un’attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’uso di tiazidi.

Fosinopril sodico/Idroclorotiazide

Rischio di ipokaliemia

L’associazione di un ACE inibitore con un diuretico a base di tiazide non esclude l’evenienza di ipokaliemia. Deve essere eseguito un monitoraggio regolare del potassio sierico.

I pazienti con rare forme congenite di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Fosinopril sodico

Diuretici

Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l’effetto antiipertensivo è solitamente additivo.

Pazienti già in terapia con diuretici, specialmente quelli in cui la terapia è stata istituita recentemente possono occasionalmente manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna quando viene aggiunto fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedi paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4)

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati a un incremento del potassio sierico (es.eparina) (vedi paragrafo 4.4, iperkaliemia)

Anche se negli studi clinici il potassio sierico è rimasto solitamente nei limiti normali, in alcuni pazienti si è verificata iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, o amiloride), integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali associati a un incremento del potassio sierico (es.eparina). L’uso dei prodotti sopra citati, può portare ad un significativo aumento di potassio sierico, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale.

Se durante la terapia con diuretici che favoriscono la perdita di potassio viene somministrato fosinopril sodico, la ipokaliemia indotta da diuretici può migliorare.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori è stato segnalato un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della sua tossicità. L’utilizzo di fosinopril sale sodico con il litio non è raccomandato , ma se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico ≥ 3g/giorno

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori possono avere un effetto additivo sull’incremento del potassio sierico e possono determinare un deterioramento della funzione renale. Solitamente questi effetti sono reversibili.

Raramente si può verificare insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, come anziani o disidratati.

Altri antiipertensivi

L’ associazione con altri antiipertensivi come beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti, e diuretici può aumentare l’efficacia antiipertensiva.

L’uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

L’uso concomitante con ACE–inibitori di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può comportare un ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedi paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra avvenire con più probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati

Fosinopril sale sodico può essere utilizzato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi per patologie cardiache), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Immunosoppressori, citostatici,corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

L’associazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o prodotti che possono causare leucopenia deve essere evitata.

Alcool

L’alcool favorisce l’effetto ipotensivo del fosinopril sodico

Antiacidi

Gli antiacidi (es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone) possono compromettere l’assorbimento del fosinopril sodico e così la somministrazione dei due medicinali deve essere separata di almeno 2 ore.

Interazioni di laboratorio

Il fosinopril sodico può causare una misurazione falsamente bassa dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi–Taba per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare dei test sulle paratiroidi.

Idroclorotiazide

Alcool, barbiturici, e analgesici stupefacenti

Si può verificare un aumento dell’ipotensione ortostatica

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l’ipokaliemia.

Ipoglicemizzanti (orali e insuline)

Può essere necessario aggiustare la dose (vedi paragrafo 4.4).

Sali di calcio e vitamina D

Quando vengono somministrati insieme ai diuretici tiazidici si può verificare un aumento dei livelli di calcio dovuto a diminuita escrezione.

Glicosidi digitatici

Aumento del rischio di intossicazione da digitalici associato con l’ipokaliemia da tiazidici.

Colestiramina e colestipolo

Possono ritardare o diminuire l’assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici solfonammidici devono essere inoltre assunti almeno 1 ora prima, o 4–6 ore dopo questi prodotti medicinali.

Amine pressorie (es. adrenalina)

Probabile una ridotta reazione ai vasopressori ma non in modo da precludere il loro uso a priori.

Agenti citostatici (ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato)

Aumento della tossicità sul midollo osseo (in particolare granulocitopenia) dovuto alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche causata da idroclorotiazide.

Farmaci antigotta (es. allopurinolo, benzbromarone)

Può essere necessario aumentare la terapia della gotta poiché l’idroclorotiazide tende ad aumentare il livello di acido urico.

Prodotti medicinali associati a “torsade de pointes”

A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione quando l’idroclorotiazide viene co–somministrata con prodotti medicinali associati a torsade de pointes, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri prodotti medicinali noti per indurre torsade de pointes.

Rilassanti della muscolatura scheletrica non polarizzanti

Le tiazidi possono rinforzare l’effetto della tubocurarina.

Chimica clinica

Idroclorotiazide può interferire con il test della bentiromide. Le tiazidi possono diminuire i livelli di PBI (iodio legato alle proteine) senza sintomi di disturbi tiroidei.

Fosinopril sodico/idroclorotiazide

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono aumentare in modo significativo il potassio sierico, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzione renale. Se l’uso concomitante è indicato a causa di provata ipokaliemia, devono essere utilizzati con attenzione con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedi paragrafo 4.4).

Litio

Durante la concomitante somministrazione di litio e ACE inibitori sono stati evidenziati un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità. L’uso concomitante uso di diuretici tiazidici può favorire il rischio, già aumentato di tossicità del litio con gli ACE inibitori. Quindi, l’associazione di fosinopril sodico/idroclorotiazide con litio non è raccomandata e, se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri

ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto comune (≥10%)

• comune (≥1%,<10%)

• non comune (≥0.1%, <1%)

• raro (≥0.01%,<0.1%)

• molto raro (<00.1%),

• non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Fosinopril sodico

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: diminuzione transitoria dell’emoglobina e diminuzione dell’ematocrito

Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto rari: agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: diminuzione dell’appetito, gotta, iperkaliemia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, confusione

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, cefalea

Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno,

Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Patologie dell’occhio

Non comuni: disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia

Non comuni: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comuni: ipertensione, shock, ischemica transitoria

Rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse

Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea

Non comuni: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza

Rari: lesioni orali, pancreatite, rigonfiamento della lingua, distensione addominale, disfagia

Molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo

Patologie epato–biliari

Rari: epatite

Molto rari: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, angioedema, dermatite

Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria

Rari: ecchimosi

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti–nucleo positivi (ANA), aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: mialgia

Rari: artrite

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: insufficienza renale, proteinuria

Rari: disturbi prostatici

Molto rari: insufficienza renale acuta

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: disfunzioni sessuali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore al petto (non–cardiaco), debolezza

Non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico

Rari: debolezza di un’estremità

Esami diagnostici

Comuni: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell’LDH e aumento delle transaminasi

Non comuni: aumento del peso, aumento dell’urea, della creatinina sierica, iperkaliemia

Rari: leggero aumento dell’emoglobina, iponatriemia

Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l’incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (più di 65 anni) e pazienti più giovani

Idroclorotiazide

Infezioni e infestazioni

Rari: sial adenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia,anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, alterazione dell’equilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Non comune: anoressia

Non noto: alcalosi metabolica

Disturbi psichiatrici

Rari: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comuni: stordimento, cefalea

Non comuni: perdita dell’appetito

Rari: parestesia

Patologie dell’occhio

Non comuni: xantopsia, visione offuscata transitoria

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non noto: vertigini

Patologie cardiache:

Comuni: palpitazioni

Rari: aritmie cardiache

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione posturale

Rari: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: difficoltà di respirazione (comprese polmoniti, edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (ittero intraepatico colestatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria

Rari: reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comuni: nefrite interstiziale

Rari: disfunzione renale

Disordini generali

Comuni: debolezza

Non comuni: febbre

Esami diagnostici

Comuni: aumento reversibile di sostanza solitamente eliminate con le urine

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Fosinopril / idroclorotiazide non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando viene pianificata o confermata una gravidanza, deve essere intrapreso il prima possibile un trattamento alternativo. Sull’uomo non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, ma numeri limitati di casi di esposizione durante il primo trimestre non sembrano mostrare malformazioni come feto tossicità, come descritto in seguito.

Fosinopril / idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. È noto che un’esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione delle ossa del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedi paragrafo 5.3).

Una esposizione prolungata all’ idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno così come il flusso sanguigno uteroplacentare; ciò può causare ischemia feto–placentare e un rischio di ritardo della crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in caso di esposizione in prossimità del parto. Nel caso avvenga un’esposizione a fosinopril/idroclorotiazide dopo il primo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto fosinopril sodico devono essere sottoposti a controlli rigorosi per ipotensione, oliguria e per l’iperkaliemia. Il fosinoprilato, che attraversa la placenta, viene rimosso dalla circolazione del neonato tramite dialisi peritoneale, con alcuni benefici clinici, e in teoria può essere eliminato tramite trasfusione sostitutiva.

Allattamento

Fosinopril / idroclorotiazide è controindicato durante l’allattamento. Sia fosinopril che anche idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. L’uso di tiazidi da parte di madri che stanno allattando al seno è associato a un decremento o anche alla soppressione del latte materno. Sono stati osservati anche: ipersensibilità ai derivati solfonammidici, ipokaliemia e ittero neonatale.

A causa della possibilità di effetti indesiderati gravi nei neonati non svezzati è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia, prendendo in considerazione l’importanza di questa terapia per la madre

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Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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