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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO RAT

14CPS 30MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO RAT*14CPS 30MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.65


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
39725078


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica

• Trattamento dell’esofagite da reflusso

• Profilassi dell’esofagite da reflusso

• Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori

• Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)

• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

• Sindrome di Zollinger-Ellison

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Composizione

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.

Eccipiente(i):

ogni capsula da 15 mg contiene 100.474 mg di saccarosio;

ogni capsula da 30 mg contiene 200.949 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sfere di zucchero (amido di mais, saccarosio e acqua depurata);

sodio laurilsolfato;

meglumina;

mannitolo (E421);

ipromellosa;

macrogol;

talco;

polisorbato 80;

titanio diossido (E171);

acido metracrilico, copolimero etilacrilato 1:1, dispersione 30%.

Capsula:

gelatina;

titanio diossido.

Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo ratiopharm deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. Pylori,quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

Lansoprazolo ratiopharm deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno se necessario.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori:

Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo ratiopharm 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

I tassi di eradicazione dell’H. pylorifino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo ratiopharm e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Compromessa funzione epatica o renale:

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con alterata funzione renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani:

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini:

L’uso di Lansoprazolo ratiopharm non è raccomandato nei bambini poiché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento nei bambini al di sotto di un anno di età deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con il lansoprazolo perché il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può aspettare che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con il lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle sostenute da Salmonellae Campylobacter.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H. pyloricome un fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con gli antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Lansoprazolo ratiopharm contiene saccarosio, non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.

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Interazioni

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci.

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH.

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento dei farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell’esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo:

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.

Digossina:

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450.

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa il lansoprazolo a farmaci metabolizzati da questo enzima che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina:

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, cosa che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci.

Tacrolimus:

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%.

Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con il lasoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina.

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.

La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri farmaci su lansoprazolo.

Farmaci che inibiscono CYP2C19.

Fluvoxamina:

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con l’inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4.

Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri.

Sucralfato/anti acidi:

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

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Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Classe Sistemica Organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore  
Disturbi oculari     Disturbi visivi  
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola   Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto Colite, stomatite
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici   Epatite, ittero  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash   Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale  
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella     Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Indagini diagnostiche       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza al lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

L’uso di lansoprazolo è quindi sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la donna.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall’umidità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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