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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

GRANISETRON HIKMA

INIET 5F 3MG

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

GRANISETRON HIKMA*INIET 5F 3MG

Principio attivo

GRANISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

65.91


Codice ATC livello 5:
A04AA02

Codice AIC:
39737034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Granisetron Hikma viene usato per:

· la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito acuti indotti da una terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia) se somministrato il giorno del trattamento ad adulti e bambini di età superiore a 2 anni,

· la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori in caso di interventi ginecologici

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Composizione

· fiala di granisetron cloridrato equivalente a 1 mg di granisetron in 1 ml di soluzione iniettabile (1 mg/1 ml)

· fiala di granisetron cloridrato equivalente a 3 mg di granisetron in 3 ml di concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml)

Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto viene considerato essenzialmente privo di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio;

acido citrico monoidrato E330;

acido cloridrico: per la regolazione del pH E507;

idrossido di sodio: per la regolazione del pH E524;

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a Granisetron.

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Posologia

Chemioterapia e radioterapia :

Adulti:

La dose è di 3 mg, che possono essere somministrati nel modo seguente:

· concentrato per soluzione per infusione: diluire con 20-50 ml di soluzione per infusione, che devono poi essere somministrati mediante infusione endovenosa in 5 minuti;

· soluzione iniettabile: da somministrare mediante iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi).

Profilassi:

l’infusione o l’iniezione endovenosa di una dose da 3 mg devono essere effettuate prima dell’inizio della terapia con citostatici. È possibile effettuare fino a due ulteriori infusioni o iniezioni endovenose di 3 mg di Granisetron Hikma nell’arco di 24 ore; ogni infusione o iniezione endovenosa deve avere rispettivamente una durata di 5 minuti o 30 secondi. Tra ogni infusione o iniezione endovenosa deve trascorrere un intervallo di almeno 10 minuti. Studi clinici hanno dimostrato che nella maggior parte dei pazienti una dose singola di Granisetron Hikma è sufficiente a controllare la nausea e il vomito per 24 ore.

Trattamento:

la dose di Granisetron Hikma da somministrare per il trattamento è uguale a quella per la profilassi. Tra ogni infusione o iniezione endovenosa deve trascorrere un intervallo di almeno 10 minuti

Granisetron Hikma associato a desametasone:

l’efficacia di Granisetron può essere incrementata con l’aggiunta di desametasone.

Dose massima:

possono essere somministrate fino a 3 infusioni o iniezioni da 3 mg di Granisetron Hikma ciascuna in un periodo di 24 ore.

Gruppi particolari di pazienti:

Bambini:

la dose efficace nei bambini è pari a 40 mcg/kg di peso corporeo (dose massima 3 mg).

Anziani:

l’efficacia e il profilo di sicurezza di Granisetron Hikma negli anziani e nei giovani adulti sono simili, per cui non è richiesto alcun adattamento posologico nei soggetti anziani (cfr. paragrafo 5.2).

Pazienti con funzione renale compromessa:

dose uguale a quella definita per gli "adulti" (cfr. paragrafo 5.2).

Pazienti con funzione epatica compromessa::

dose uguale a quella definita per gli "adulti" (cfr. paragrafo 5.2).

Nausea e vomito postoperatori in caso di interventi ginecologici:

Adulti

Prevenzione:

per la prevenzione, deve essere somministrata una dose singola da 1 mg di Granisetron Hikma (ad esempio Granisetron Hikma 1 mg/1 ml) mediante iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) prima che il paziente venga anestetizzato.

Trattamento:

per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, deve essere somministrata una dose singola di 1 mg di Granisetron Hikma (ad esempio Granisetron Hikma 1 mg/1 ml) mediante iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi).

Gruppi particolari di pazienti:

Bambini:

non sono stati condotti studi sull’uso di Granisetron Hikma nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini.

Anziani:

l’efficacia e il profilo di sicurezza di Granisetron Hikma negli anziani e nei giovani adulti sono simili per cui non è richiesto alcun adattamento posologico nei soggetti anziani (cfr. paragrafo 5.2).

Pazienti con funzione renale compromessa:

dose uguale a quella definita per gli "adulti" (cfr. paragrafo 5.2).

Pazienti con funzione epatica compromessa:

dose uguale a quella definita per gli "adulti" (cfr. paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Poiché Granisetron Hikma potrebbe ridurre la motilità intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione di Granisetron Hikma. Non sono richieste precauzioni particolari per i pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. Sebbene fino ad ora non siano state riscontrate prove di una maggiore incidenza di effetti collaterali nei pazienti con compromissione epatica, Granisetron Hikma dovrebbe essere somministrato con cautela a questa categoria di pazienti a causa della sua cinetica.

Si consiglia cautela quando si utilizza il medicinale in bambini dato che l’esperienza clinica è limitata. Granisetron Hikma non deve mai essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

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Interazioni

Studi su animali hanno dimostrato che granisetron non stimola né inibisce il sistema enzimatico citocromo P450. Nell’uomo, l’induzione degli enzimi epatici mediante fenobarbitale ha provocato l’aumento della clearance plasmatica totale (circa il 25%) dopo somministrazione endovenosa di granisetron.

Non sono state trovate evidenze di interazioni tra granisetron e medicinali che sono spesso prescritti nella terapia antiemetica, quali benzodiazepine, neurolettici emedicinali per i disturbi peptici (come lorazepam, aloperidolo e cimetidina). Non sono inoltre state riscontrate interazioni tra granisetron e terapie citostatiche emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Granisetron Hikma nei pazienti anestetizzati. Granisetron, tuttavia, è stato somministrato con sicurezza insieme ad anestetici e analgesici. Studi in vitro con sistemi enzimatici microsomiali umani hanno anche dimostrato che il sottogruppo 3A4 (coinvolto nel metabolismo di alcuni importanti analgesici narcotici) del sistema enzimatico CYP P450 non è né stimolato né inibito da granisetron.

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Effetti indesiderati

Gli studi hanno dimostrato che granisetron è ben tollerato dall’uomo.

L’incidenza di effetti indesiderati è descritta come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: emicrania

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, ileo paralitico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzioni cutanee

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche; reazioni di ipersensibilità

Molto raro: severe reazioni di ipersensibilità (anafilassi)

Patologie epatobiliari

Raro: lieve aumento transitorio delle transaminasi epatiche. (Questo aumento è compreso nell’intervallo normale ed è stato osservato con la stessa frequenza nelle altre terapie antiemetiche con le quali è stato confrontato Granisetron Hikma)

Generale

Molto raro: sonnolenza

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Fino ad ora non vi sono evidenze di effetti tossici in studi su animali.

Granisetron non deve essere usato nelle donne gravide a meno che non sia strettamente indicato.

Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione di granisetron nel latte materno. Granisetron Hikma non è quindi indicato per donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare in frigorifero e non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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