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FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL ALTER

28CPR RIV 10MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

DONEPEZIL ALTER*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.90


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
39741020


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DONEPEZIL ALTER è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve–moderato.

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Composizione

Ciascuna compressa da 5 mg di donepezil cloridrato equivale a 4,56 mg di donepezil base.

Ciascuna compressa da 10 mg di donepezil cloridrato equivale a 9,12 mg di donepezil base.

La compressa rivestita con film contiene lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

ipromellosa;

Amido glicolato di sodio, tipo A;

diossido di silicio colloidale

magnesio stearato.

Il film di rivestimento contiene: talco;

Macrogol 400;

idrossipropilcellulosa;

titanio diossido "E 171".

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Controindicazioni

DONEPEZIL ALTER è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

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Posologia

Adulti/Anziani:

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). DONEPEZIL ALTER deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady–state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL ALTER può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL ALTER.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica:

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.

Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve–moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Pazienti pediatrici:

La somministrazione di DONEPEZIL ALTER nei pazienti pediatrici non è raccomandata.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stato valutato l’uso di DONEPEZIL ALTER nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).

Anestesia: DONEPEZIL, inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.

Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.

Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con DONEPEZIL non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con DONEPEZIL.

Disturbi neurologici: Convulsioni: I farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer.

I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Disturbi polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva.

La somministrazione concomitante di DONEPEZIL ALTER con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Mortalità negli studi clinici sulla Demenza Vascolare:

Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer.

Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo.

Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

–La sindrome neurolettica maligna (NMS) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero.

–Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta;

–La NMS è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici;

–Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.

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Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l’itraconazolo e l’eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l’entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. E’ inoltre possibile un’attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta–bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia.

Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d’organo e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune: (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (non stimabile con i dati disponibili).

Classe organico – sistemica Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni   Comune raffreddore    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**, agitazone**, comportamento aggressivo**, sogni anormali e incubi**    
Patologie del Sistema Nervoso****   Sincope*, capogiri, insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito, dolori addominali Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali  
Patologie epato–biliari       Disfunzione epatica,inclusa epatite ***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari    
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento, dolore    
Esami diagnostici     Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare  
Traumatismi, avvelenamento   Incidenti    

* In caso di sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).

** Casi di allucinazioni, sogni anormali e incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con DONEPEZIL ALTER.

****Patologie del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna (NMS)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di donepezil in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.

DONEPEZIL ALTER non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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