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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

BUPRENORFINA MG

7CPR SUBL 2MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

BUPRENORFINA MG*7CPR SUBL 2MG

Principio attivo

BUPRENORFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N07BC01

Codice AIC:
39747050


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sostitutivo per la tossicodipendenza da oppioidi nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

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Composizione

Ciascuna compressa sublinguale contiene 0,4 mg di buprenorfina (come buprenorfina cloridrato).

Eccipiente: ciascuna compressa contiene 17,82 mg di lattosio.

Ciascuna compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come buprenorfina cloridrato).

Eccipiente: ciascuna compressa contiene 30,51 mg di lattosio.

Ciascuna compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come buprenorfina cloridrato).

Eccipiente: ciascuna compressa contiene 28,43 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato,

mannitolo,

amido di mais,

acido citrico anidro,

sodio citrato,

povidone K30,

magnesio stearato,

talco,

silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

- Grave insufficienza respiratoria

- Grave insufficienza epatica

- Alcolismo acuto o delirium tremens

- Allattamento al seno

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Posologia

Il trattamento deve essere utilizzato in adulti ed adolescenti di età superiore a 15 anni che abbiano acconsentito ad essere trattati per la tossicodipendenza.

Quando inizia un trattamento con buprenorfina, il medico deve conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina e deve sapere che questa sostanza può precipitare la sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi.

Prima di iniziare il trattamento, si deve prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (cioè se il paziente utilizza oppioidi ad azione rapida o prolungata), quanto tempo è passato dall’ultimo utilizzo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Se si vuole evitare di precipitare l’astinenza, si deve intraprendere l’induzione con buprenorfina quando compaiono segni chiari ed oggettivi di astinenza.

La somministrazione è sublinguale. I medici devono avvisare i loro pazienti che la somministrazione sublinguale è l’unica via di somministrazione efficace e sicura per questo farmaco. La compressa deve essere mantenuta sotto la lingua finché non si scioglie completamente; per sciogliersi ci vogliono dai 5 ai 10 minuti.

Prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione dei normali test di funzionalità epatica e la documentazione dell’eventuale presenza di epatite virale. I pazienti che risultano positivi per l’epatite virale, i pazienti che stanno seguendo una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o i pazienti con una disfunzione epatica esistente sono a rischio di una progressione accelerata della lesione epatica. In questi casi si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Terapia di induzione

La dose iniziale è da 0,8 mg a 4 mg, somministrata come singola dose giornaliera.

• Per i tossicodipendenti da oppioidi che non sono stati sottoposti a astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale a distanza di almeno 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi o quando compaiono i primi segni di astinenza.

• Per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, si deve ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti metadone-dipendenti.

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento:

la dose di buprenorfina deve essere aumentata progressivamente in base all’effetto clinico del singolo paziente e la massima dose singola giornaliera non deve superare i 24 mg. Il dosaggio viene titolato in base alla rivalutazione dello stato clinico e psicologico del paziente.

Nel primo periodo di trattamento, si raccomanda una distribuzione di buprenorfina su base giornaliera. Successivamente, una volta che il paziente si sia stabilizzato, gli si può fornire un quantitativo di farmaco da suddividere in più giorni di trattamento (limitato a un massimo di 7 giorni o in base ai regolamenti locali).

Riduzione della dose e termine del trattamento:

dopo che è stato raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio si può gradatamente ridurre a una dose di mantenimento più bassa; in alcuni pazienti, quando lo si considera appropriato, si può sospendere il trattamento. La disponibilità di compresse sublinguali in dosi rispettivamente di 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, consente una titolazione della dose a scalare. Al termine del trattamento con buprenorfina i pazienti vanno tenuti sotto controllo per la possibilità di ricadute.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa :

non è noto l’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina. Poiché la buprenorfina viene estesamente metabolizzata, è probabile che i livelli plasmatici del farmaco siano più elevati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Pazienti con funzionalità renale compromessa :

non si richiede una modifica della dose di buprenorfina nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela quando si decide il dosaggio dei pazienti con compromissione renale grave (CLcr< 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

A causa della mancanza di informazioni sull’uso del medicinale negli adolescenti (15-18 anni), in questo gruppo d’età la buprenorfina deve essere utilizzata con cautela.

Avvertenze

La buprenorfina è raccomandata solo per il trattamento della tossicodipendenza da oppioidi. Si raccomanda inoltre che il trattamento venga prescritto da un medico che garantisca un trattamento globale del paziente tossicodipendente.

- Il medico deve prendere in considerazione il rischio di abuso e cattivo uso (per es. somministrazione per via endovenosa), soprattutto all’inizio del trattamento.

- Deviazione: per deviazione si intende l’introduzione di buprenorfina sublinguale nel mercato illecito o da parte dei pazienti o da parte di individui che si procurano il medicinale attraverso furti ai pazienti o alle farmacie. Questa deviazione può portare a nuovi tossicodipendenti che utilizzano buprenorfina sublinguale come droga primaria con il rischio di overdose, diffusione di infezioni virali che si trasmettono col sangue, depressione respiratoria e lesione epatica.

- Precipitazione della sindrome da astinenza: quando inizia un trattamento con buprenorfina sublinguale, il medico deve conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina e deve sapere che questa sostanza può precipitare la sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi, soprattutto se essa viene somministrata prima che siano trascorse 6 ore dall’ultimo uso di eroina o di altri oppioidi ad azione rapida, oppure se essa viene somministrata prima che siano trascorse 24 ore dall’ultima dose di metadone. Per contro, i sintomi di astinenza possono essere associati anche a un dosaggio subottimale.

Il rischio di gravi eventi avversi come l’overdose o l’abbandono del trattamento è maggiore se il paziente assume dosi troppo basse di buprenorfina sublinguale e continua a curarsi da solo i sintomi di astinenza con oppioidi, alcol o altri sedativo-ipnotici, in particolare benzodiazepine.

-Dipendenza: la buprenorfina è un agonista parziale dei recettori mu per gli oppioidi e la sua somministrazione cronica produce dipendenza da questo tipo di oppioidi. La sospensione del trattamento può portare a un ritardo della astinenza.

- Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria, in particolare quando il farmaco è stato usato in associazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata secondo le indicazioni.

- Epatite, eventi epatici: sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta in tossicodipendenti da oppioidi sia in studi clinici sia nelle segnalazioni di eventi avversi post-marketing. Le anomalie vanno da innalzamenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a case report di insufficienza epatica. In molti casi la presenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, un’infezione da virus dell’epatite B o dell’epatite C, l’uso concomitante di altri farmaci potenzialmente tossici per il fegato (aspirina, amiodarone, inibitori della proteasi, isoniazide...) e la continuazione dell’uso di droghe endovenose può svolgere un ruolo causale o contributivo. Tali fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina sublinguale e nel corso del trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, sono necessarie ulteriori valutazioni. Se si sospetta che la causa di una necrosi epatica o di un ittero sia la buprenorfina, si deve sospendere la somministrazione del farmaco con la rapidità consentita dalle condizioni cliniche del paziente. In tutti i pazienti si devono effettuare test della funzionalità epatica ad intervalli regolari.

- Gli aggiustamenti della dose vanno effettuati con cautela nei pazienti che utilizzano inibitori del CYP3A4, perché gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di buprenorfina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano inibitori del CYP3A4 possono essere trattati con dosi più basse.

- Questo medicinale può causare sonnolenza, che può essere resa più acuta da altri farmaci ad azione centrale come l’alcol, i tranquillanti, i sedativi e ipnotici (vedere paragrafo 4.5).

- Questo medicinale può causare ipotensione ortostatica.

- Gli atleti devono sapere che questo medicinale può causare una reazione positiva ai test anti-doping.

Uso pediatrico

Non ci sono informazioni nei bambini al di sotto dei 15 anni d’età; pertanto la buprenorfina non si deve utilizzare in bambini di età inferiore di 15 anni.

Precauzioni per l’impiego

Questo medicinale si deve utilizzare con prudenza in pazienti con:

• asma o insufficienza respiratoria (sono stati segnalati casi di depressione respiratoria con buprenorfina);

• insufficienza renale (il 20% della dose somministrata viene escreto per via renale; pertanto l’eliminazione attraverso i reni può diventare più lunga);

• insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina può risultare alterato);

• come con altri oppioidi, si richiede cautela nei pazienti che utilizzano buprenorfina e hanno un trauma cranico, aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.

Eccipiente:

questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La buprenorfina non si deve assumere con bevande alcoliche o medicinali che contengono alcol. L’alcol aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).

La buprenorfina va usata con cautela in concomitanza con:

• Benzodiazepine: questa associazione può potenziare la depressione respiratoria di origine centrale con rischio di morte; pertanto la titolazione della dose va eseguita su base individuale e il paziente va monitorato con estrema attenzione. Va tenuto presente anche il rischio di un abuso del farmaco (vedere paragrafo 4.4).

• Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale; altri derivati dagli oppioidi (per es. metadone, analgesici e antitussivi); certi antidepressivi, antagonisti sedativi dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze collegate. Questa associazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale.

• Inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Possibile potenziamento degli effetti degli oppioidi, in base all’esperienza con la morfina.

• Ad oggi, non è stata osservata nessuna rilevante interazione con la cocaina, la sostanza utilizzata con maggiore frequenza dai politossicodipendenti in associazione con gli oppioidi.

È stata segnalata un’interazione sospetta fra iniezione di buprenorfina e fenprocumone, che ha portato allo sviluppo di porpora.

Uno studio sull’interazione fra buprenorfina e ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha evidenziato un aumento del Cmax e della AUC della buprenorfina (circa 70% e 50% rispettivamente) e un aumento, in minor misura, del metabolita del farmaco, la norbuprenorfina. I pazienti che ricevono buprenorfina devono essere tenuti sotto stretto controllo e la dose di buprenorfina deve essere dimezzata quando si inizia il trattamento con ketoconazolo.

Anche se non sono disponibili dati di studi clinici, l’uso di altri inibitori del CYP3A4 (come gestodene, troleandomicina, e gli inibitori della proteasi dell’HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) può aumentare i livelli di esposizione alla buprenorfina e alla norbuprenorfina, e quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione una simile riduzione della dose.

L’interazione di buprenorfina con gli induttori del CYP3A4 non è stata studiata, e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che ricevono buprenorfina se essi stanno assumendo contemporaneamente induttori enzimatici (per es. fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). L’uso di questi medicinali può aumentare il metabolismo della buprenorfina e la dose di buprenorfina deve essere adeguatamente aumentata se i pazienti lamentano un minor beneficio della buprenorfina o in caso di ricomparsa di sintomi di astinenza per droghe illecite.

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Effetti indesiderati

La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del singolo paziente, che nei tossicodipendenti è più elevata di quella presente nella popolazione generale.

Gli effetti indesiderati vengono convenzionalmente definiti in base alla loro frequenza nel modo seguente:

molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥ 1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤1/100); rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1000); molto rari (≤1/10.000), non noti (non si possono stimare con i dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Molto rari: shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke), broncospasmo
Disturbi psichiatrici Comuni: ansia, nervosismo
Non comuni: allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso Molto comuni: insonnia
Comuni: capogiri, sonnolenza, cefalea
Patologie dell’occhio Comuni: disturbo della lacrimazione
Patologie cardiache Comuni: anomalie ECG (prolungamento del tratto QT)
Patologie vascolari Comuni: sincope, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: rinorrea
Non comuni: depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Comuni: stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari Non comuni: necrosi epatica, epatite*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sudorazione
Patologie sistemiche Molto comuni: astenia, sindrome da astinenza
Comuni: mal di schiena, brividi

* In alcuni casi di erroneo utilizzo del farmaco per via endovenosa, sono state segnalate reazioni locali, talvolta settiche, ed epatite acuta potenzialmente grave (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono attualmente dati sufficienti relativi agli esseri umani per valutare potenziali effetti fetotossici o di malformazione della buprenorfina somministrata in gravidanza.

Al termine della gravidanza, dosi elevate, sia pure per un breve lasso di tempo, possono indurre depressione respiratoria nei neonati. Nell’ultimo trimestre di gravidanza, un uso cronico di buprenorfina può essere responsabile di una sindrome da astinenza nei neonati. Non si deve utilizzare quindi buprenorfina in gravidanza tranne quando le condizioni cliniche della donna richiedono un trattamento con buprenorfina ed i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento al seno

Come dimostrato in studi sui ratti, la buprenorfina può inibire la lattazione e la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina passa nel latte materno, l’allattamento al seno è controindicato.

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Conservazione

[0,4 mg] Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

[2 mg e 8 mg] Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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