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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

MANIDIPINA FIDIA

28CPR 20MG

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

MANIDIPINA FIDIA*28CPR 20MG

Principio attivo

MANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.83


Codice ATC livello 5:
C08CA11

Codice AIC:
39751021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

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Composizione

Manidipina cloridrato 10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg

Manidipina cloridrato 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale.

Età pediatrica.

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

Disfunzioni epatiche da moderato a grave.

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Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando Manidipina FIDIA viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.

Altri farmaci antipertensivi

L’effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumentato rischio di effetti antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

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Effetti indesiderati

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina Fidia ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comuni ≥1/10
Comuni ≥1/100 e <1/10
Non comuni ≥1/1000 e <1/100
Rari ≥1/10.,000 e <1/1000
Molto rari <1/10.000, inclusi casi isolati

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.

Esami diagnostici

Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica.

Patologie cardiache

Comuni: palpitazioni, edema

Non comuni: tachicardia

Rari: dolore toracico, angina

Molto rari: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi attacchi.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri e vertigini

Non comuni: parestesia

Rari: sonnolenza e torpore

Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi

Rari: gastralgia, dolori addominali

Molto rare: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, eczema

Rari: eritema, prurito.

Patologie vascolari

Comuni: vampate di calore

Non comuni: ipotensione

Rari: ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia

Rari: irritabilità.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta o meno nel latte umano, l’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse insostituibile, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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