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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

MARAK

OS 1FL 60ML 8MG/EROG

CYATHUS EXQUIR.PHARMAFOR.GMBH

Descrizione prodotto

MARAK*OS 1FL 60ML 8MG/EROG

Principio attivo

BETAISTINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.00


Codice ATC livello 5:
N07CA01

Codice AIC:
39755018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell’apparato vestibolare nell’ambito della sintomatologia complessa di Meniere.

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Composizione

Un’erogazione rilascia 0.8 ml di MARAK che contengono 8 mg di betaistina cloridrato.

Eccipienti: 50 mg/mL etanolo (96% vol).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarina sodica

Glicerolo

Etanolo (96 %)

Sodio benzoato (E 211)

Acido cloridrico (3.5% v/v) per correggere il pH

Acqua purificata.

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Controindicazioni

MARAK è controindicato nei seguenti casi:

-Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-in corso di gravidanza e allattamento (vedi sezione 4.6)

-feocromocitoma.

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Posologia

Posologia nell’adulto:

La dose standard è di 1-2 erogazioni, 3 volte al giorno (corrispondente a 8-16 mg di betaistina dicloridrato, 3 volte al giorno). Un’erogazione equivale a 0.8 ml di soluzione.

La dose giornaliera non deve superare 6 erogazioni o 48 mg di betaistina dicloridrato.

Bambini ed adolescenti:

L’uso di MARAK non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni. La tollerabilità e l’efficacia non è stata ancora valutata in studi condotti in pazienti di quest’età (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica.

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale.

Per la limitatezza dei dati disponibili nel paziente anziano, Betaistina deve essere usata con cautela in tale popolazione.

Metodo si somministrazione:

Al primo utilizzo, il tappo a vite deve essere rimosso e l’erogatore contenuto nella scatola deve essere avvitato sul flacone.

La dose prescritta è dispensata dal flacone con l’erogatore e diluita in un liquido neutro come l’acqua (un bicchiere contenente almeno 100 ml di acqua)

MARAK deve essere assunto con o dopo i pasti.

Durata di trattamento:

La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche e dallo stato della malattia. Nella maggioranza dei casi, é richiesto un trattamento a lungo termine (della durata di alcuni mesi).

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Avvertenze e precauzioni

È consigliata cautela nel trattamento di pazienti con:

- ulcera peptica (incluso ulcera peptica pregressa), poiché in corso di trattamento con betaistina può manifestarsi occasionalmente dispepsia;

- asma bronchiale;

- orticaria, esantema o rinite allergica (questi sintomi possono peggiorare);

- ipotensione conclamata;

- somministrazione concomitante di antiistaminici (vedi sezione 4.5).

L’uso di MARAK non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni. La tollerabilità e l’efficacia non sono state ancora valutate in studi condotti in questo gruppo di pazienti. (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

MARAK contiene una piccola quantità di etanolo, meno di 100 mg per singola dose.

In caso di accidentale inalazione, anziché ingestione, di MARAK soluzione orale, si possono manifestare broncospasmo e caduta pressoria.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione, in particolare nessun studio d’interazione con farmaci che sono frequentemente utilizzati con betaistina nelle indicazioni terapeutiche citate, quali vasodilatatori, farmaci psicotropi (sedativi, tranquillanti, neurolettici), parasimpaticolitici o vitamine.

MARAK non deve essere somministrato in concomitanza con antiistaminici, poiché risultati ottenuti da studi condotti sugli animali indicano che l’efficacia di entrambi i farmaci potrebbe essere reciprocamente diminuita.

Istruzioni:

Se la prescrizione di un trattamento con betaistina segue quella di un antiistaminico, occorre tener presente che gli antiistaminici hanno effetti sedativi e che, in caso di sospensione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi spiacevoli sintomi da interruzione del trattamento, quali disturbi del sonno o stati di agitazione. Per questo, il trattamento con antistaminici deve essere interrotto lentamente, con una progressiva riduzione della dose in 6 giorni circa.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10000, < 1/1000)
Molto raro (< 1/10000),
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, elencati per tipologia di sistemi e organi:

Patologie del sistema nervoso:

Raro: sonnolenza, pesantezza di capo, mal di testa.

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni, oppressione del torace

Patologie gastro-intestinali:

Raro: nausea, conati, bruciori di stomaco, disturbi gastrici e dolore, flatulenza, diarrea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: rash, prurito, orticaria.

Disordini generali:

Raro: sensazione di calore

Nella maggioranza di casi, i disturbi gastrici possono essere evitati assumendo MARAK con o dopo i pasti o riducendo la dose.

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Gravidanza e allattamento

I risultati ottenuti da studi nell’animale,relativi agli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto e sviluppo post-natale non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell’uomo non è noto.

Non ci sono dati sull’escrezione di betaistina nel latte materno.

Per questo MARAK è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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