Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMEPRAZOLO ACT.PTC

14CPS 20MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

OMEPRAZOLO ACT.PTC*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
39758356


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

- Ulcere duodenali

- Ulcere gastriche benigne

- Esofagiti da reflusso

- Profilassi dell’esofagite da reflusso

- Sindrome di Zollinger-Ellison

- Trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS

- Trattamento profilattico di ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS

- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

- In associazione a terapia antibatterica per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcere peptiche associate a Helicobacter pylori (vedere paragrafo 4.2.).

nascondi

Composizione

Ogni capsula contiene 10 mg o 20 mg di omeprazolo.

Eccipiente: Saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Capsula:

Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais, acqua)

Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione

Ipromellosa

Talco

Mannitolo

Macrogol 6000

Biossido di titanio (E171)

Polisorbato 80

Disodio fosfato anidro

Sodio laurilsolfato

Rivestimento della capsula (10 mg e 20 mg):

Gelatina

Acqua

Biossido di titanio (E171)

Giallo di chinolina (E104)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia concomitante con la claritromicina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica.

Come per altri inibitori della pompa protonica (IPP), l’omeprazolo non deve essere utilizzato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Posologia

Ulcere duodenali:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno per 2-4 settimane.

Ulcere gastriche benigne:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno per 4-(6)-8 settimane.

Esofagiti da reflusso:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno per 4-8 settimane.

Occorre osservare che in casi isolati di ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne ed esofagite da reflusso il dosaggio può essere aumentato a 40 mg di omeprazolo 1 volta al giorno.

La monoterapia con omeprazolo nelle ulcere duodenali e gastriche benigne deve essere attuata soltanto quando la terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori non sia indicata o non abbia dato esito positivo.

Bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti con esofagite severa da reflusso:

L’esperienza clinica con i bambini è limitata. L’omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra.

Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, potrebbero essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP 2C19).

Vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1mg/kg/die):

Peso10-20 kg: 10 mg/die

Peso oltre i 20 kg: 20 mg/die.

Poiché in questa fascia di età non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento è generalmente di 4-8 settimane e può proseguire per un periodo non superiore a 12 settimane di tempo.

Trattamento profilattico dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è 10-20 mg, in funzione della risposta clinica.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata è di 60 mg in un’unica somministrazione giornaliera.

Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il trattamento non è soggetto a limitazioni temporali.

Trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS

La dose abituale è 20 mg/die per 4-8 settimane.

Trattamento profilattico di ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS

La dose abituale è 20 mg/die.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

La dose abituale è 10-20 mg/die, in funzione della risposta clinica. La durata del trattamento è 2-4 settimane. Se il paziente non manifesta alcun miglioramento dei sintomi dopo un periodo di trattamento di 2 settimane devono essere effettuate indagini supplementari.

Terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori

I pazienti con ulcere gastro-duodenali dovute a infezione da Helicobacter pylori devono essere trattati con antibiotici per eradicare l’Helicobacter pylori. La scelta del regime appropriato si deve basare sulla tollerabilità del paziente e sulle linee guida terapeutiche.

Sono state studiate le seguenti associazioni:

- Omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg assunti insieme 2 volte al giorno.

- Omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg assunti insieme 2 volte al giorno.

La durata del trattamento finalizzato all’eradicazione è generalmente di 1 settimana. Per evitare lo sviluppo di resistenza, la durata del trattamento non deve essere ridotta. Nei pazienti con ulcere attive, può essere attuata un’estensione del trattamento con omeprazolo in monoterapia in base alla posologia sopra indicata.

La terapia di associazione con metronidazolo non deve essere considerata terapia di prima scelta a causa del potenziale cancerogeno del metronidazolo. L’applicazione del metronidazolo deve essere limitata a periodi di trattamento inferiori ai 10 giorni.

Pazienti con disfunzioni renali

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio.

Pazienti con disfunzioni epatiche

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica la dose giornaliera massima è di 20 mg.

Anziani:

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Bambini

L’omeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini con età inferiore a 2 anni.

Somministrazione

Le capsule gastroresistenti devono essere ingerite intere, con un bicchiere di liquido. Le capsule possono essere assunte prima dei pasti (p es. colazione o cena) o a digiuno. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Pazienti non in grado di ingerire o con difficoltà a ingerire le capsule:

Le capsule possono essere aperte e il contenuto sospeso in un cucchiaio di succo. La sospensione deve essere assunta immediatamente.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

I pazienti con ulcera peptica devono essere sottoposti allo screening dell’Helicobacter pylori. I pazienti che si rivelano positivi all’Helicobacter pylori devono, dove possibile, essere trattati per eradicare il batterio.

Se si sospetta un’ulcera gastrica, si deve escludere la possibilità di una patologia maligna prima di istituire il trattamento con omeprazolo, poiché tale trattamento può attenuare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata mediante endoscopia.

Una ridotta acidità gastrica, a prescindere dalla causa (compreso l’uso di inibitori della pompa protonica) aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono gli acidi possono determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, si devono controllare periodicamente i valori degli enzimi epatici durante il trattamento con omeprazolo.

Questo farmaco contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Per migliorare l’effetto del trattamento delle ulcere peptiche correlate ai FANS si deve indiscutibilmente valutare la possibilità di sospendere l’assunzione dell’agente causativo.

Il trattamento profilattico di ulcere peptiche correlate ai FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio.

I dati sulla sicurezza del trattamento protratto oltre 1 anno sono limitati. Se la durata del trattamento supera 1 anno, il medico deve dunque effettuare periodicamente una valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Durante la terapia di associazione (ulcere peptiche correlate ai FANS o eradicazione dell’Helicobacter pylori) si deve attuare la debita cautela nel somministrare altri farmaci che potrebbero aumentare o potenziare le interazioni (vedere paragrafo 4.5).

Durante la terapia di associazione si deve osservare la debita cautela anche nei pazienti con alterazione della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati riferiti casi isolati di cecità e sordità con l’uso della forma iniettiva dell’omeprazolo. Tali effetti indesiderati non sono stati però riferiti dopo l’assunzione orale di omeprazolo. Nei pazienti gravemente malati si raccomanda pertanto il monitoraggio delle capacità visive e uditive.

nascondi

Interazioni

Atazanavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg 1 volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha determinato una marcata riduzione dell’esposizione totale all’atazanavir (riduzione del 75% circa dei valori di AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto dell’omeprazolo sull’esposizione all’atazanavir. Gli inibitori della pompa protonica, compreso l’omeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo nel tratto gastrointestinale aumenta in presenza di acido gastrico. La terapia con omeprazolo può causare una riduzione del ketoconazolo o dell’itraconazolo al di sotto del livello terapeutico. Tale associazione deve pertanto essere evitata.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha causato un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina.

Farmaci metabolizzati dal CYP2C19 e CYP2C9 (compresi warfarina e fenitoina)

L’omeprazolo inibisce il CYP2C19 e CYP2C9 e può dunque determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Ciò è stato osservato con diazepam (e anche per altre benzodiazepine, quali triazolam e flurazepam), fenitoina e warfarina.

Nei pazienti trattati con fenitoina, warfarina o altri derivati cumarinici si raccomanda il monitoraggio periodico durante l’avvio o la sospensione dell’omeprazolo. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarina o fenitoina.

Altri medicinali che potrebbero essere influenzati sono ad esempio esobarbitale, citalopram, escitalopram, imipramina, clomipramina, ecc.

Voriconazolo

L’omeprazolo (40 mg/die) ha aumentato i valori di Cmax e AUCt del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Il voriconazolo ha aumentato la AUCt dell’omeprazolo del 280%. Durante la terapia concomitante si deve valutare l’opportunità di attuare un aggiustamento della dose di omeprazolo nei pazienti con compromissione sostanziale della funzione epatica e nel trattamento a lungo termine.

Disulfiram

L’omeprazolo può inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati riferiti alcuni casi isolati di rigidità muscolare di possibile correlazione.

Ciclosporina

I dati sull’interazione tra omeprazolo e ciclosporina sono contraddittori. I livelli plasmatici di ciclosporina devono dunque essere monitorati nei pazienti trattati in concomitanza con omeprazolo, poiché potrebbe verificarsi un incremento dei livelli di ciclosporina.

Tacrolimus

La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus può aumentare i livelli sierici di tacrolimus. È raccomandato il monitoraggio periodico durante l’avvio o la sospensione della terapia con omeprazolo in pazienti trattati con tacrolimus.

Claritromicina

Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante.

Vitamina B12

L’omeprazolo può ridurre l’assorbimento orale di vitamina B12. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con bassi livelli basali di vitamina B12 sottoposti al trattamento a lungo termine con omeprazolo.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

L’erba di San Giovanni non deve essere utilizzata in concomitanza con omeprazolo a causa della potenziale riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di omeprazolo.

Non vi sono evidenze di interazione tra omeprazolo e caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L’assorbimento dell’omeprazolo non è influenzato dall’alcol.

nascondi

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come:

- Molto comuni (≥ 1/10)

- Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)

- Non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

- Rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000)

- Molto rari (> 1/10.000)

- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia ipocromica microcitica nel bambino.
Molto rari: alterazioni della conta delle cellule ematiche, trombocitopenia reversibile, leucopenia reversibile o pancitopenia reversibile e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario Molto rari: orticaria, temperatura corporea elevata, angioedema, broncocostrizione o shock anafilattico, vasculite allergica, febbre.
Patologie del sistema nervoso Comuni: sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia), vertigini, cefalee, intorpidimento. Questi sintomi generalmente migliorano con la prosecuzione della terapia.
Rari: parestesia e mancamento. Confusione mentale e allucinazioni, soprattutto in pazienti gravemente malati o anziani.
Molto rari: agitazione e reazioni depressive, soprattutto in pazienti gravemente malati o anziani.
Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi (visione sfocata, perdita di acuità visiva o riduzione del campo visivo). Queste condizioni generalmente si risolvono interrompendo la terapia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: disfunzione uditiva (per es. tinnito). Queste condizioni generalmente si risolvono interrompendo la terapia.
Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, stipsi, flatulenza (anche associata a dolore addominale), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi i sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia.
Non comuni: alterazioni del gusto. Queste condizioni generalmente si risolvono interrompendo la terapia.
Rari: colorazione nero-brunastra della lingua durante la somministrazione concomitante di claritromicina, cisti ghiandolari benigne; entrambe le condizioni sono risultate reversibili con l’interruzione del trattamento.
Molto rari: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi o pancreatite.
Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni dei valori degli enzimi epatici, che si risolvono interrompendo la terapia.
Molto raro: epatite associata o meno a ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità, aumento della sudorazione, dermatite.
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari: debolezza muscolare, mialgia, dolore articolare.
Patologie renali e urinarie Molto rari: nefrite (nefrite interstiziale).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema periferico. Questi sintomi si sono risolti dopo l’interruzione della terapia.
Molto rari: iponatremia, ginecomastia.

nascondi

Gravidanza e allattamento

I limitati studi epidemiologici condotti non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, né incrementi dei tassi di malformazioni generiche. Non vi sono tuttavia informazioni sufficienti relativamente ad anomalie specifiche.

Nel ratto l’omeprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. L’esperienza sull’esposizione di bambini attraverso il latte materno è limitata. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno raggiunge il 6% circa delle concentrazioni plasmatiche massime rilevate nella madre.

L’uso dell’omeprazolo durante la gravidanza e l’allattamento richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

nascondi

Conservazione

Contenitori per capsule: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti