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VACCINI BATTERICI

MENVEO

IM 1FL+1FL 0,5ML

NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Srl

Descrizione prodotto

MENVEO*IM 1FL+1FL 0,5ML

Principio attivo

VACCINO MENINGOCOCCICO POLISACCARIDICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

92.31


Codice ATC livello 5:
J07AH08

Codice AIC:
39766035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Menveo è indicato per l ’immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W 135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l ’insorgenza di patologie invasive. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Una dose (0,5 mi di vaccino ricostituito) contiene:

(originariamente contenuto nella polvere)

• oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 mcg

coniugato alla proteina Cmynebacterium diphtheriae CRM 197 da 16,7 a 33,3 mcg

(originariamente contenuto nella soluzione)

• oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 mcg coniugato alla proteina Cmynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 mcg

• oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 mcg coniugato alla proteina Cmynebacterium diphtheriae CRM 197 da 3,3 a 8,3 mcg

• oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 mcg coniugato alla proteina Cmynebacterium diphtheriae CRM 197 da 5,6 a 10,0 mcg

Per l ’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Saccarosio

Potassio fosfato monobasico

Soluzione

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM 197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.

La presenza di un’infezione minore non costituisce una controindicazione.

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Posologia

Posologia

Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti

Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 ml).

Anziani

I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di età > 65 non sono disponibili.

Vaccinazione di richiamo (boosler)

Non sono ancora state determinate la necessità e le tempistiche di una dose booster di Menveo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Popolazione pediatrica (di età in feriore ai 2 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Si devono utilizzare sedi d’iniezione distinte per somministrare più di un vaccino contemporaneamente. Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull’attuale stato di salute del paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.

Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningilidis non presente nel vaccino.

Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).

Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1). Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di a nticorpi del sierogruppo A hSBA. Attualmente sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza di una dose di richiamo (booster). È tuttavia opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.

Non sono presenti dati sull’applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione. Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L’infezione da virus dell ’ immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. l soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W135 e Y. Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell ’emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all’ iniezione intramuscolare.

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Interazioni

Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di altri vaccini dell’infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.

Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di somministrazione concomitante con vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare (Tdap) adsorbito da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la somministrazione concomitante dei vaccini.

Dagli studi non è emersa alcuna prova evidente dell ’aumento della percentuale di reattogenicità o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini. Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare o HPV non sono state compromesse dalla somministrazione concomitante.

La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico. Siccome non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note.

Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.

La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata. Si consiglia di non co-somministrare Menveo con altri vaccini, in particolare vaccini vivi, esclusi i casi di assoluta necessità. l vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d ’iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.

Se il vaccinando sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica potrebbe essere ridotta.

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Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: (≥1 /10)

Comune: (da≥1/100 a <1/10)

Non comune: (da ≥ 1/1.000 a <1 /100)

Rara: (da ≥1/1.0000 a < 1/1.000)

Molto rara: (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bambini di età compresa tra 2 e 10 ann

La sicurezza di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni è stata valutata in 4 studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.

Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano:

Metabolismo e disturbi della nutrizione:

Comune: disordini alimentari

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: sonnolenza, cefalea Non nota: convulsione febbrile*

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:

Comune: mialgia, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: irritabilità, malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (≤50 mm), indurimento della sede di iniezione(≤50 mm) Comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre ≥38°C Non comune: prurito nella sede di iniezione

Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni

Negli adolescenti e negli adulti, la sicurezza di Menveo è stata valutata in cinque studi clinici randomizzati controllati con l’inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).

L’incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all’interno delle fasce d’età di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.

Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d’iniezione e cefalea.

Nell’elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per classe sistemico-organica. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Nell’elenco mostrato di seguito sono incluse anche le reazioni avverse che sono state riportate spontaneamente durante l’uso successivo all’immissione in commercio di Menveo in tutto il mondo.

Disturbi del sistema immunitario:

Rara: ipersensibilità*

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: capogiro

Rara: sincope*

Non nota: convulsione tonica*

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Rara: vertigine*

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune: mialgia Comune: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: dolore della sede d’iniezione, eritema nella sede d’iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d ’iniezione (≤50 mm), malessere

Comune: eritema nella sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede d ’iniezione (>50 mm), febbre ≥38°C, brividi

Non comune: prurito nella sede d’iniezione

Rara: cellulite nella sede d’iniezione*

*Reazioni avverse da segnalazioni spontanee (poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, la frequenza è stimata sulla base dei dati degli studi clinici)

Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.

Dagli studi non clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Considerata la gravità della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non è un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.

Anche se i dati clinici sull ’uso di Menveo durante l ’allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando assimilati da un neonato allattato. Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C- 8°C). Non congelare.

Conservare i flaconcini nell’astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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