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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

SILODYX

30CPS 4MG

NYCOMED S.p.A.(ex ALTANA PH.)

Descrizione prodotto

SILODYX*30CPS 4MG

Principio attivo

SILODOSINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.70


Codice ATC livello 5:
G04CA04

Codice AIC:
39775046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prosastica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais), Mannitolo (E42), Magnesio stearato, Sodio Iaurilsolfato. Involucro della capsula Gelatina, Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito). Pazienti anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Disfunzione renale Nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLcr da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con disfunzione renale moderata (CLcr da ≥ 30 a < 50 ml/min) si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CLcr < 30 mg/min) è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 5.2). Disfunzione epatica Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Non è raccomandato l’uso nei pazienti con disfunzione epatica grave dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 5.2). bambini e adolescenti Non ci sono indicazione relative all’uso del Silodyx nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Sindrome, IFIS)

L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicazioni legate alla procedura durante l’intervento. Si sconsiglia di iniziare una terapia con Silodyx nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta. È stata consigliata un’interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stai trattati con Silodyx, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.

Effetti ortostatici

L’incidenza di effetti ortostatici con Silodyx è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con Silodyx è sconsigliato.

Disfunzione renale

L’uso di Silodyx nei pazienti con disfunzione renale grave (CLcr < 30 mg/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

disfunzione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di Silodyx non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Carcinoma della prostata

Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia di Silodyx per escludere la presenza di un canciroma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prosastico (PSA). Il trattamento con Silodyx comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodyx (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite CYP3A4. l’alcool deidrogenasi e l’UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa bloccanti

Non sono disponibli informazioni adeguate alla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato. Inibitori CYP3A4 In unno studio di interazioni sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatici massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodisina (cioè all’ AUC) con la somministrazione concomitante di un potente inbitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L’uso concomitante di potenti inibitotri del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non è raccomandato. Quando silodisna è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30% mentre la Cmax e l’emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario nessun aggiustamento posologico.

Inibitori PDE-5

Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con Silodyx, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato nel test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era cpmresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 a 10m mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a Silodyx devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.

Antipertensivi

Nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione al sistema renina-angiotestina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usta cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.

Digossina

I livelli allo stato stazionario della diossina, un substrato ella glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Silodyx è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in apeto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso alungo termine sono state disordini dell’eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/100.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

  Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi psichiatrici     Diminuzione della libido  
Patologie del sistema nervoso   Capogiro   Sincope
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Congestione nasale    
Patologie gastrointestinali   Diarrea Nausea, Secchezza delle fauci  
Patologie dell’apparato riproduttive e della mammella Eiaculazione retrograda, Aneiaculazione   Disfunzione erettile  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura       Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

Ipotensione ortostatica:

l’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo e stata dell’1,2% con silodosina e dell1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS):

L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto Silodyx è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Fertilità

Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con Silodyx sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alla proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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