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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

ANASTROZOLO BLU

28CPR RIV 1MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

ANASTROZOLO BLU*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

39.78


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
39777014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in post-menopausa. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo

Eccipienti: ogni compressa contiene 93 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

povidone (K30)

amido di sodio glicolato

magnesio stearato

ipromellosa

macrogol 300

titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Anastrozolo Bluefish è controindicato:

• nelle donne in premenopausa

• in gravidanza e durante l’allattamento

• nei pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1

• le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad Anastrozolo Bluefish, perché ne contrasterebbero l’azione farmacologica

• nella terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

Adulti compresi gli anziani

Una compressa (1 mg) per via orale una volta al giorno.

Bambini

L’uso di Anastrozolo Bluefish non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza renale

Non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di Anastrozolo Bluefish non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Anastrozolo Bluefish non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché l’anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Bluefish non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

La menopausa deve essere accertata biochimicamente in tutti quei pazienti in i quali esistano dubbi riguardanti lo stato ormonale.

L’anastrozolo è eliminato primariamente attraverso il fegato, ed una funzione epatica compromessa potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di anastrozolo. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di Anastrozolo Bluefish nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave o nelle pazienti con grave compromissione della funzione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi, devono sottoporsi ad una valutazione formale della densità minerale ossea tramite densitometria ossea, es. "DEXA scanning" all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari di tempo. Il trattamento o la prevenzione per l’osteoporosi deve essere iniziato quando lo si reputi opportuno e monitorato attentamente.

Non ci sono dati disponibili relativi all’utilizzo di Anastrozolo Bluefish ed analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori degli studi clinici.

Anastrozolo Bluefish potrebbe causare una riduzione della densità minerale ossea, dal momento che abbassa i livelli plasmatici di estrogeni. Non sono al momento disponibili dati significativi che dimostrino l’effetto dei bifosfonati sulla perdita di densità minerale ossea causata dall’Anastrozolo Bluefish o la loro utilità per un utilizzo preventivo.

Questo prodotto contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L’anastrozolo inibisce il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro, ma uno studio clinico di interazione con il warfarin ha indicato che l’anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo di sostanze che sono metabolizzate tramite il citocromo P450.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra l’anastrozolo e i bifosfonati.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con l’anastrozolo perché ne annullerebbero l’azione farmacologica.

Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza all’Anastrozolo, perché ne potrebbe diminuire l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3)

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di seguito descritti possono essere molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1,000, ≤ 1/100), rari (≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000), molto rari (≤ 1/10,000) e non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: mal di testa, generalmente lieve o moderato

Comuni: sonnolenza, generalmente lieve o moderata, sindrome del tunnel carpale

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea, generalmente di natura lieve o moderata

Comuni: diarrea e vomito, generalmente di natura lieve o moderato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eruzione cutanea, generalmente di natura lieve o moderata

Comuni: caduta dei capelli (alopecia), generalmente lieve o moderata, e reazioni allergiche

Non comune: orticaria

Rari: eritema multiforme e reazione anafilattoide,

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e angioedema**

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni: dolore/rigidità alle articolazioni, generalmente di natura lieve o moderato

Non comune: dito a scatto

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, generalmente lieve e ipercolesterolemia, generalmente lieve o moderata

Patologie vascolari

Molto comuni: vampate di calore, generalmente di natura lieve o moderata

Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia, generalmente lieve o moderata

Patologie epatobiliari

Comune: aumento della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi

Non comuni: aumento delle gamma GT e della bilirubina ed epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: secchezza vaginale, generalmente lieve o moderata e sanguinamento vaginale*, generalmente lieve o moderato

* Il sanguinamento vaginale si è rivelato non comune ed è stato segnalato soprattutto nei pazienti con carcinoma della mammella in stadio avanzato, durante le prime settimane successive alla sostituzione delle terapie ormonali in atto con il trattamento con Anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

** Non può essere stimato dai dati disponibili.

Poichè Anastrozolo Bluefish abbassa i livelli plasmatici di estrogeno, si potrebbe verificare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un rischio più elevato di fratture (vedere paragrafo 4.4)

La tabella sottostante riporta la frequenza di effetti indesiderati precedentemente specificati nello studio ATAC, indipendentemente dalla casualità, segnalati in pazienti sottoposti alla terapia pilota e monitorati fino ai 14 giorni successivi alla conclusione dello studio.

Effetti indesiderati Anastrozolo (N = 3092) Tamoxifene (N = 3094)
Vampate di calore 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %)
Dolore/rigidità articolare 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Disturbi dell’umore 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Affaticamento/astenia 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Nausea e vomito 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Fratture 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Fratture della spina, anca o polso/fratture di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture al polso/fratture di Colles 67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
Frattura alla spina dorsale 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
Frattura all’anca 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Cataratta 182 (5,9 %) 213 (6,9 %)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Ischemia cardiovascolare 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Angina pectoris 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Infarto miocardico 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Sindrome coronarica 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Ischemia miocardica 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Perdite vaginali 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2,8 %) 140 (5,5 %)
Eventi trombo embolici venosi gravi, compreso PE 48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
Ischemia cerebrovascolare 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Tumore endometriale 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)

Si sono osservate una percentuale di 22 fratture di in 1000 pazienti l’anno e di 15 in 1000 pazienti l’anno nei gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene, rispettivamente, dopo un follow-up medio di 68 mesi. La percentuale di fratture osservata con l’anastrozolo è simile al range segnalato nella popolazione di età paragonabile a quella in post-menopausa. Non è stato stabilito se le percentuali di fratture e di osteoporosi osservata nello studio ATAC nei pazienti sottoposti al trattamento con anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di anastrozolo od entrambi gli effetti.

L’incidenza di osteoporosi osservata è stata 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili relativi all’utilizzo di Anastrozolo Bluefish in pazienti gravide. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Anastrozolo Bluefish è controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Anastrozolo Bluefish sia secreto nel latte materno. Anastrozolo Bluefish è controindicato nelle donne durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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