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MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

BACLOFENE SUN

INTRAT 0,05MG/ML

SUN PHARMACEUTICALS ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BACLOFENE SUN*INTRAT 0,05MG/ML

Principio attivo

BACLOFENE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.50


Codice ATC livello 5:
M03BX01

Codice AIC:
39787015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per verificare la risposta alla somministrazione intratecale di baclofene nella spasticità cronica grave, associata a sclerosi multipla, con danni al midollo spinale o di origine cerebrale, che non possono essere curati con successo con un trattamento standard.

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Composizione

1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,05 mg di baclofene.

1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Non somministrare Baclofene SUN in caso di:

•   ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1),

•   epilessia non rispondente a terapia.

Baclofene SUN deve essere somministrata solamente nello spazio subaracnoideo. Non somministrare Baclofene SUN per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.

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Posologia

La verifica delle fasi di impianto e di titolazione della dose di somministrazione intratecale deve essere effettuata in ospedale, in centri con esperienza specifica e sotto stretto controllo medico, da parte di medici qualificati. Cure mediche intensive devono essere immediatamente disponibili a causa di possibil eventi pericolosi per la  vita, o gravi reazioni avverse.

Al fine di stabilire il regime posologico ottimale di Baclofene SUN, ogni paziente riceverà un’iniezione in bolo intratecale di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml nel corso di una fase iniziale di prova, prima di iniziare il trattamento a lungo termine; questa iniezione sarà praticata mediante catetere intratecale o per puntura lombare. Seguirà una titolazione del dosaggio individuale molto attenta. Questa procedura è necessaria  per la grande variabilità individuale nei diversi pazienti  delle dosi terapeutiche ottimali. La somministrazione a lungo termine avviene mediante una pompa impiantabile per il rilascio continuo della soluzione di baclofene nel fluido cerebrospinale, utilizzando Baclofene SUN 10 mg/20 ml o Baclofene SUN 10 mg/5 ml.

L’efficacia di Baclofene SUN è stata dimostrata in studi clinici utilizzando il sistema per infusione SyncroMed. Questo dispositivo è un sistema di somministrazione dotato di un serbatoio ricaricabile impiantato a livello sottocutaneo, solitamente nella parete addominale. Lo strumento è collegato ad un catetere intratecale, anch’esso situato a livello sottocutaneo nello spazio subaracnoideo. Al momento non esiste esperienza confermata con altri sistemi a pompa impiantabili.

Prima della somministrazione di Baclofene SUN, sottoporre ad esame mielografico lo spazio subaracnoideo dei pazienti con spasticità post-traumatica. In presenza di segni radiologici di aracnoidite, non istituire il trattamento con Baclofene SUN.

Prima della somministrazione di Baclofene SUN, verificare la trasparenza e la mancanza di colore della soluzione. Usare soltanto soluzioni praticamente prive di particelle. Se la soluzione è torbida o scolorita, non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione contenuta nella fiala è stabile, isotonica, apirogena e priva di antiossidanti; il valore del pH è compreso tra 5 e 7.

Ogni fiala è prevista per uso singolo.

Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile

Fase di prova (in ospedale)

Prima di iniziare la fase di infusione a lungo termine di Baclofene SUN, la reazione del paziente a baclofene deve essere studiata in una fase di prova. Si utilizzerà a questo scopo Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile. La dose di prova viene solitamente somministrata non diluita mediante un catetere intratecale o una puntura lombare. La dose di prova iniziale è solitamente pari a 25 mcg - 50 mcg di baclofene, equivalente a ½ - 1 fiala di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml. Per i bambini si raccomanda una dose di prova di 25 mcg . Il dosaggio deve essere somministrato mescolando con il fluido cerebrospinale (FCS) (barbotage) per 1 minuto (o più). A intervalli di 24 ore, il dosaggio può essere aumentato con incrementi di 25 mcg fino ad un massimo di  dose di prova di 100 mcg , come segue:

Tabella 1

Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile
Dose di prova [mg di baclofene] ml di soluzione, corrispondente al numero di fiale
25 mcg 0.5 ml = ½ fiala
50 mcg 1.0 ml = 1 fiala
75 mcg 1.5 ml = 1½ fiale
100 mcg 2.0 ml = 2 fiale

Dopo ogni iniezione in bolo, il paziente deve essere tenuto sotto controllo per 4-8 ore.

L’effetto di una singola dose intratecale si manifesta generalmente da ½ ora a 1 ora dopo la somministrazione. L’effetto spasmolitico massimo si manifesta circa 4 ore dopo la somministrazione e dura da 4 a 8 ore. Il tempo per l’insorgenza dell’effetto, l’effetto di picco e la sua durata variano da paziente a paziente e dipendono dal dosaggio, dalla gravità dei sintomi e dalla modalità e velocità di somministrazione. Una riduzione clinicamente rilevante del tono muscolare o della frequenza o della gravità degli spasmi deve essere rilevabile al fine di classificare la reazione come risposta al trattamento. Se non è sufficiente una dose di prova di 2 fiale di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml (equivalente a 100 mcg di baclofene), non aumentare ulteriormente il dosaggio e non procedere all’infusione intratecale continua.

La tollerabilità della dose di prova può variare su base individuale. Sintomi di sovradosaggio (coma) sono comparsi in un paziente dopo la somministrazione di una singola dose di prova di 25 mcg di baclofene; iniziare quindi il trattamento solo in ospedale con la disponibilità immediata di assistenza medica intensiva.

Gruppi particolari di pazienti

Nei pazienti con rallentata circolazione del fluido cerebro spinale (FCS) a causa ad esempio di un blocco dovuto a infiammazione o trauma, la migrazione ritardata di Baclofene SUN può ridurre l’efficacia antispastica e accrescere le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio potrebbe dover essere ridotto in considerazione delle condizioni cliniche del paziente o del livello di riduzione della clearance renale.

Bambini

L’esperienza nei bambini al disotto dei 6 anni di età è ridotta.

L’uso di Baclofene SUN non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Pazienti anziani

In studi clinici, alcuni pazienti di età superiore a 65 anni sono stati trattati con Baclofene SUN, senza riportare problemi specifici. Tuttavia, l’esperienza ottenuta con baclofene compresse mostra che in questo gruppo di pazienti possono verificarsi più frequentemente reazioni indesiderate. Pertanto, i pazienti  anziani devono essere attentamente monitorati in vista dello sviluppo di reazioni avverse.

Interruzione del trattamento

Non è previsto alcun limite specifico di durata del trattamento.

Ad eccezione dei casi di emergenza dovuti ad un sovradosaggio o a seguito della comparsa di gravi reazioni avverse, il trattamento deve sempre essere interrotto con una riduzione graduale del dosaggio. Baclofene SUN non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione  brusca della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo e rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento; in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi/stati epilettici, rabdomiolisi, insufficienza multi-organo e morte (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione del trattamento con Baclofene SUN, soprattutto a dosi superiori al normale, può indurre un intollerabile aumento della spasticità. Ad una brusca interruzione del trattamento con baclofene compresse sono seguiti confusione, disturbi del sensorio, alterazioni dell’umore con allucinazioni, attacchi epilettici/status epilepticus, e talvolta aumento della spasticità, in modo particolare dopo terapia a lungo termine.

Sintomi da sospensione

In caso di brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo e rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento; in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi epilettici/status epilepticus, rabdomiolisi, insufficienza multi-organo e morte (vedere paragrafo 4.4).

I sintomi successivi all’interruzione del trattamento possono essere confusi con sintomi da avvelenamento. Anch’essi richiedono il ricovero del paziente.

Terapia in caso di insorgenza di sintomi da interruzione

Sono importanti una rapida e corretta diagnosi ed il trattamento d’emergenza in un’unità di terapia intensiva al fine di prevenire la possibilità di effetti nervosi centrali e sistemici letali dovuti all’interruzione della somministrazione intratecale di baclofene (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Baclofene SUN può essere somministrato solo con particolare cautela nei pazienti con:

•   alterata circolazione del FCS, dovuta ad un restringimento del passaggio,

•   epilessia o altre malattie convulsive cerebrali,

•   sintomi paralitici bulbari o paralisi parziale della muscolatura respiratoria,

•   stati confusionali acuti o cronici,

•   stati psicotici, schizofrenia o morbo di Parkinson,

•   storia di disreflessia del sistema nervoso autonomo,

•   insufficienza cerebrovascolare e respiratoria,

•   ipertensione preesistente dello sfintere vescicale,

•   funzione renale compromessa,

•   ulcere peptiche,

•   grave disfunzione epatica.

Nei pazienti, nei quali la spasticità è dovuta ad un danno alla testa, il trattamento a lungo termine con Baclofene SUN deve iniziare solo quando i sintomi sono stabili e possono essere valutati in modo attendibile.

La verifica delle fasi di impianto e titolazione della dose del trattamento intratecale devono essere effettuate in ospedale sotto stretto controllo medico, da parte di medici qualificati, in centri con esperienza specifica, al fine di garantire il continuo monitoraggio dei pazienti.

A causa della possibile comparsa di eventi pericolosi per la vita o di gravi reazioni avverse, è necessario disporre di una immediata assistenza medica in unità di terapia intensiva. Prima di iniziare il trattamento, prendere delle idonee misure precauzionali.

In caso di brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo; può comparire rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento; in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi epilettici/status epilepticus, rabdomiolisi, insufficienza multi-organo e morte.

Prima di iniziare il trattamento con Baclofene SUN, terminare altri trattamenti insoddisfacenti a base di medicinali antispastici.

Supporto medico

La prima somministrazione intratecale, l’impianto del sistema di infusione e la prima infusione nonché la titolazione del dosaggio di Baclofene SUN sono associati a dei rischi, quali soppressione del SNC, collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria. Questi procedimenti devono quindi essere effettuati in ospedale, avendo a disposizione un’assistenza medica di tipo intensivo; seguire le istruzioni relative al dosaggio. Devono essere disponibili le necessarie strumentazioni ed il supporto per una rianimazione immediata del paziente in caso di comparsa di sintomi letali di grave sovradosaggio. Il medico curante deve possedere un’esperienza specifica nella gestione della somministrazione intratecale e dei relativi sistemi di infusione.

Monitoraggio dei pazienti

Il paziente deve essere monitorato attentamente fino a stabilizzazione delle condizioni. Il medico curante, il paziente ed il personale ospedaliero nonché le altre persone che assistono il paziente devono essere adeguatamente informati dei rischi che questo metodo di trattamento comporta. In particolare, devono essere noti i sintomi di un sovradosaggio o di un’improvvisa interruzione del trattamento, le misure da adottare in questi casi e la cura da prestare alla pompa e al sito in cui essa viene impiantata.

Fase di prova

Dopo la somministrazione delle prime dosi di prova, monitorare attentamente le funzioni respiratorie e cardiovascolari. Ciò vale soprattutto per i pazienti con malattia cardiaca o polmonare e con debolezza della muscolatura respiratoria. Prestare attenzione al maggior rischio di depressione respiratoria nei pazienti trattati contemporaneamente con benzodiazepine o oppiacei.

Prima della fase di prova con Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml, i pazienti non devono essere affetti da infezioni, in quanto le infezioni sistemiche possono alterare la valutazione della reazione nei pazienti sottoposti a iniezione in bolo intratecale.

Ulteriori osservazioni sull’adeguamento del dosaggio

Occasionalmente si rende necessario un certo livello di spasticità al fine di mantenere la postura e l’equilibrio del corpo o di altre funzioni. In questo caso, al fine di evitare eccessiva debolezza e quindi di prevenire la caduta dei pazienti, somministrare Baclofene SUN con cautela. Un certo livello di tono muscolare e occasionali spasmi possono inoltre essere necessari per sostenere la funzione circolatoria e prevenire la comparsa di trombosi venosa profonda.

Fenomeni legati all’interruzione del trattamento

L’interruzione improvvisa per qualsiasi motivo del trattamento con Baclofene SUN può manifestarsi con l’aumento della spasticità quale effetto di rimbalzo, prurito, parestesia (sensazione di formicolio o bruciore) e ipotensione. Ne possono conseguire uno stato di iperattività con spasmi rapidi ed incontrollati, elevata temperatura corporea e sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna, quali alterazioni dello stato mentale e rigidità muscolare. In rari casi, questi sintomi si sono ulteriormente evoluti in attacchi epilettici /status epilepticus, degrado muscolare (rabdomiolisi), disturbi della coagulazione (coagulopatia), insufficienza di più organi e morte.

Tutti i pazienti sottoposti a terapia a base di baclofene intratecale sono potenzialmente a rischio di interruzione improvvisa del trattamento. Per questo motivo, i pazienti e chi li assiste devono essere informati della necessità di osservare gli appuntamenti prefissati per la ricarica della pompa; devono ricevere istruzioni circa i segni ed i sintomi che compaiono al momento dell’interruzione della somministrazione di baclofene, soprattutto quelli che compaiono in una prima fase di questa condizione.

I sintomi precoci dell’interruzione della somministrazione di baclofene sono tra l’altro ricomparsa della spasticità originale, prurito, ipotensione e parestesia. Alcuni segni clinici della sindrome da privazione nello stadio avanzato assomigliano a quelli di disreflessia autonoma, infezione o sepsi, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni che accompagnano uno stato ipermetabolico o rabdomiolisi estesa.

Altri sintomi di interruzione improvvisa della somministrazione possono essere: allucinazioni, stati psicotici, di mania o paranoia, forti mal di testa e insonnia. Una crisi autonoma con insufficienza cardiaca è stata osservata in un paziente con una sindrome simile a quella dell’uomo rigido.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da privazione sono comparsi entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’interruzione della somministrazione intratecale. La ragione comune dell’interruzione improvvisa della somministrazione intratecale è un malfunzionamento del catetere (soprattutto problemi di collegamento). In alcuni casi l’interruzione può essere dovuta anche a errore umano.

Trattamento dei sintomi da interruzione/privazione del farmaco

Una rapida e corretta conferma della diagnosi ed il trattamento in un reparto di terapia intensiva sono importanti per prevenire la possibilità di effetti letali sul SNC e di effetti sistemici della mancata somministrazione di baclofene intratecale. Il trattamento raccomandato è la ripresa della somministrazione di baclofene intratecale alla dose uguale o circa uguale a quella precedente l’interruzione della somministrazione. Tuttavia, se la somministrazione intratecale di baclofene può riprendere solo dopo un certo tempo, il trattamento con agonisti GABA, quali baclofene per via orale o enterale o benzodiazepine per via orale, enterale o endovenosa,  potrà prevenire conseguenze potenzialmente fatali. Tuttavia, non è garantito che la pura somministrazione di baclofene per via orale o enterale sia sufficiente a prevenire la progressione dei sintomi derivanti dall’interruzione della somministrazione di baclofene intratecale.

Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose massima di 2 ml (corrispondente a 100 mcg di baclofene), vedere paragrafo 4.2.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali.

L’esperienza raccolta finora con l’impiego di Baclofene SUN in associazione con altri medicinali non è sufficiente per predire eventuali interazioni individuali.

Non somministrare Baclofene SUN contemporaneamente con altri agenti antispastici, al fine di evitare possibili reazioni avverse.

La somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri medicinali che sopprimono le funzioni del sistema nervoso centrale può aumentare l’effetto di Baclofene SUN. In particolare, evitare l’assunzione concomitante di alcolici, poichè le interazioni tra queste sostanze sono imprevedibili.

Quando assunti contemporaneamente con baclofene compresse, alcuni medicinali specifici per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) possono indurre un potenziamento dell’effetto del farmaco; ne può derivare un considerevole rilassamento muscolare. Per questa ragione, non può essere esclusa una simile interazione nel corso della somministrazione concomitante di Baclofene SUN e antidepressivi triciclici.

L’associazione di baclofene compresse e farmaci antiipertensivi può risultare in una maggior riduzione della pressione sanguigna. Per questo motivo, controllare regolarmente la pressione sanguigna nel corso del trattamento concomitante con Baclofene SUN e farmaci ipotensivi. Se possibile, ridurre il dosaggio dei medicinali antiipertensivi.

In un caso durante la somministrazione concomitante di Baclofene SUN e morfina si è avuto un calo della pressione sanguigna. Non è da escludere che in questi casi possano comparire anche disturbi respiratori o a carico del SNC. Per questa ragione, considerare un maggior rischio di tali disturbi nel corso della somministrazione concomitante di oppiacei o benzodiazepine.

Non sono attualmente disponibili informazioni sulla somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri farmaci somministrati per via intratecale.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate per frequenza, dapprima le più frequenti, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la  frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Riduzione dell’appetito.
Non comune:         Disidratazione.
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione, Stato confusionale, Disorientamento, Agitazione, Ansia.
Non comune: Ideazione suicida, Paranoia, Allucinazioni, Disforia.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sonnolenza.
Comune: Depressione respiratoria, Convulsioni, Letargia, Disartria, Mal di testa, Parestesia, Insonnia, Sedazione, Capogiri. Convulsioni e mal di testa compaiono più frequentemente nei pazienti con spasticità cerebrale.
Non comune: Atassia, Ipotermia, Disfagia, Compromisssione della memoria, Nistagmo.
Patologie dell’occhio
Comune: Disturbi dell’accomodazione con visione offuscata o diplopia.
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia.
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione ortostatica.
Non comune: Trombosi venosa profonda, Ipertensione, Vampate, Pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Polmonite da aspirazione, Dispnea, Bradipnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: Vomito, Costipazione, Diarrea, Nausea, Bocca secca, Aumentata salivazione. Nausea e vomito compaiono più frequentemente nei pazienti con spasticità cerebrale.
Non comune: Ileo, Ridotta percezione del gusto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Orticaria, Prurito.
Non comune: Alopecia, Eccessiva sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Ipotonia.
Comune: Ipertonia, Debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie
Comune: Ritenzione urinaria, Incontinenza urinaria. Ritenzione urinaria compare più frequentemente nei pazienti con spasticità cerebrale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Edema periferico, Edema del volto, Dolore, Febbre, Brividi.

In circa il 5% delle donne affette da sclerosi multipla trattate con baclofene compresse fino a un anno è stata riscontrata alla palpazione la presenza di cisti ovariche. Nella maggior parte dei casi, queste cisti sono scomparse spontaneamente nonostante la continuazione della terapia. È noto che una parte della popolazione femminile sana sviluppa spontaneamente cisti ovariche.

Non è sempre possibile trovare un nesso causale affidabile tra gli eventi avversi osservati e la somministrazione di Baclofene SUN: infatti, alcuni degli eventi avversi osservati potrebbero essere anche sintomi della malattia sottostante oggetto del trattamento. Eventi avversi che compaiono particolarmente di frequente, quali capogiri, stordimento, sonnolenza, mal di testa, nausea, calo pressorio e debolezza muscolare, sono solitamente dovuti al farmaco.

Eventi avversi dovuti al sistema di infusione

Possono includere spostamento/piegatura/rottura (lacerazione) del catetere, infezione al sito dell’impianto, meningite, setticemia, sieroma della tasca della pompa ed ematoma con possibile rischio di infiammazione, mancato funzionamento della pompa e fuoriuscita del FCS, perforazione della pelle dopo lungo tempo, sovra- o sottodosaggio dovuti a gestione scorretta.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esiste esperienza sull’impiego di Baclofene SUN in gravidanza. Baclofene attraversa la placenta e ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non usare Baclofene SUN in gravidanza, a meno che i vantaggi della terapia per la madre superino i possibili rischi per il bambino.

Allattamento

Baclofene viene secreto nel latte materno. I dati disponibili sono insufficienti per definire la concentrazione di baclofene nel latte materno. Non usare Baclofene SUN durante l’allattamento, a meno che i vantaggi della terapia per la madre superino i possibili rischi per il bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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