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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

PARACETAMOLO ACT.IT

INF 10FL

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

PARACETAMOLO ACT.IT*INF 10FL

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

52.90


Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
39798032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico

- Trattamento a breve termine della febbre

quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo

Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo

Eccipienti: sodio 0,076 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Disodio fosfato diidrato

Acido cloridrico al 37% (per la correzione del pH)

Mannitolo

Sodio Idrossido al 4% (per la correzione del pH)

Acqua per soluzioni iniettabili

Cisteina cloridrato monoidrato

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Controindicazioni

Paracetamolo Actavis Italy è controindicato:

- in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- nei casi di grave insufficienza epatocellulare

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Posologia

Uso endovenoso.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore. Il contenuto di un flaconcino è esclusivamente monouso.

Posologia:

Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg:

1000 mg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, fino a quattro volte al giorno.

L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 4000 mg .

Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:

la dose massima giornaliera non deve superare i 3000 mg (vedere paragrafo 4.4).

Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti e adulti di peso inferiore a 50 kg:

15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.

L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 3000 mg ).

Bambini di peso superiore a 10 kg (approssimativamente 1 anno), ed inferiore a 33 kg:

15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.

L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 2000 mg ).

Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini piccoli e bambini di peso inferiore a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno):

7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 0,75 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.

L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg (senza superare i 2000 mg ).

Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2). Fare riferimento anche alla dose in caso di pazienti con insufficienza epatocellulare.

Modo di somministrazione:

Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.

Per i neonati ed i bambini, Paracetamolo Actavis Italy può essere diluito con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%), fino a un decimo della concentrazione, oppure con 50 mg/ml di glucosio ( 5% ). In questo caso, la soluzione diluita preparata deve essere somministrata entro 15 minuti. La soluzione diluita è stabile a temperatura ambiente per 1 ora dopo la preparazione (compreso il tempo di infusione).

Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine dell’infusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I segni clinici e i sintomi di danno epatico non si osservano in genere prima di due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) ogni 100 ml, il che significa che è essenzialmente ‘privo di sodio’.

Precauzioni di impiego

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di:

- insufficienza epatocellulare

- grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)

- alcolismo cronico

- malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)

- disidratazione.

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Interazioni

- Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.

- La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

- Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

- L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori dell’INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

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Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Quelle possibili sono descritte di seguito:

Classificazione per sistemi e organi Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Patologie cardiache Ipotensione  
Patologie epatobiliari Incrementi dei livelli sierici delle transaminasi epatiche  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Reazioni di ipersensibilità

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l'interruzione del trattamento.

Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, e tachicardia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.

Ciononostante, Paracetamolo Actavis Italy deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, può essere usato nelle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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