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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

PRAMIPEXOLO SAN

30CPR 0,18MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

PRAMIPEXOLO SAN*30CPR 0,18MG

Principio attivo

PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.00


Codice ATC livello 5:
N04BC05

Codice AIC:
39802119


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pramipexolo Sandoz è indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino alle sue fasi avanzate, quando l’effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come “on/off”).

Pramipexolo Sandoz è indicato nel trattamento sintomatico della cosiddetta “sindrome delle gambe senza riposo” idiopatica da moderata a grave a dosaggi fino a 0,54 mg base (0,75 mg sale) (vedere il paragrafo 4.2).

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Composizione

Pramipexolo Sandoz 0,088 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Sandoz 0,18 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Sandoz 0,7 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Nota bene: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si intendono nella forma in sale.

Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Morbo di Parkinson

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua e possono essere prese prima o dopo i pasti. La dose giornaliera deve essere somministrato in dosi equamente suddivise 3 volte al giorno.

Trattamento iniziale

I dosaggi devono essere aumentati gradualmente da una dose iniziale di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Purché i pazienti non sviluppino effetti indesiderati gravi, il dosaggio deve essere titolato fino a raggiungere il massimo effetto terapeutico.

Schema posologico ascendente di Pramipexolo Sandoz
Settimana   Dosaggio (mg base) Dose giornaliera complessiva (mg base) Dosaggio (mg sale) Dose giornaliera complessiva (mg sale)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50

Se si rende necessario un ulteriore incremento, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg base (0,75 mg sale) a intervalli settimanali fino a una dose massima di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. 

È necessario tuttavia considerare che a dosi superiori a 1,5 mg/die l’incidenza di casi di sonnolenza aumenta (vedere il paragrafo 4.8).

Terapia di mantenimento

La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg base (0,375 mg sale) e un massimo di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. Durante l’incremento della dose, in tre studi pilota, l’efficacia è stata osservata a partire da un dosaggio giornaliero di 1,1 mg base (1,5 mg sale). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’insorgenza di effetti indesiderati. Negli studi clinici il 5% circa dei pazienti è stato trattato con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg sale). Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg sale) possono essere efficaci nei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei singoli pazienti.

Interruzione del trattamento

La brusca interruzione della terapia dopaminergica può provocare lo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere pertanto diminuito gradualmente in ragione di 0,54 mg base (0,75 mg sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a 0,54 mg base (0,75 mg sale). In seguito la dose deve essere ridotta di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Posologia nei pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per l’inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico: 

•   i pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono alcuna riduzione della dose giornaliera;

•   nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Pramipexolo Sandoz va suddivisa in due somministrazioni, iniziando con 0,088 mg base (0,125 mg sale) due volte al giorno (0,176 mg base/0,25 mg sale al giorno);

•   nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrato in dose singola giornaliera, partendo da 0,088 mg base (0,125 mg sale) al giorno.

Se durante la terapia di mantenimento la funzionalità renale diminuisce, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina: per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi separate se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Posologia nei pazienti con compromissione epatica

La presenza di insufficienza epatica non richiede probabilmente alcuna riduzione della dose, poiché il 90% circa della sostanza attiva viene escreta per via renale. La potenziale influenza della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo non è stata tuttavia studiata. 

Sindrome delle gambe senza riposo

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua e possono essere prese con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata di pramipexolo è di 0,088 mg base (0,125 mg sale) somministrata una volta al giorno, 2-3 ore prima di coricarsi. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,54 mg base (0,75 mg sale) al giorno (come indicato nella tabella seguente).

Tabella di dosaggio di Pramipexolo Sandoz compresse
Fase di titolazione Dose giornaliera serale (mg base) Dose giornaliera serale (mg sale)
1 0,088 0,125
2* 0,18 0,25
3* 0,35 0,50
4* 0,54 0,75
* se necessaria

Poiché l’efficacia a lungo termine di pramipexolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è stata sufficientemente valutata, la risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se quest’ultimo viene interrotto per più di pochi giorni, deve essere iniziato nuovamente con la titolazione del dosaggio descritta sopra. 

Interruzione del trattamento

Poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera i 0,54 mg base (0,75 mg sale), la somministrazione di pramipexolo può essere sospesa senza riduzione graduale. Non si può però escludere un effetto rebound (il peggioramento dei sintomi dopo una repentina interruzione del trattamento). 

Posologia nei pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono alcuna riduzione della dose giornaliera.

L’uso di pramipexolo non è stato studiato nei pazienti sottoposti a emodialisi né nei pazienti con compromissione renale grave.

Posologia nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento posologico, poiché il 90% circa della dose assorbita viene escreta per via renale. 

Posologia nei bambini e negli adolescenti

A causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia, l’uso di Pramipexolo Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da morbo di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è l’insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive).

Discinesia

Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento in associazione con levodopa, si possono verificare discinesie nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo.

Se questo avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita.

Improvvisa insorgenza di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno a esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l’utilizzo di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. I pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o un episodio di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo Sandoz. Potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in combinazione con a pramipexolo (vedere i paragrafi 4.7 e 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso pramipexolo, sono stati riportati gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità. I pazienti e gli operatori sanitari devono inoltre essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, quali l’impulso incontrollato ad alimentarsi e lo shopping compulsivo. È pertanto necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi.

La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.5).

Monitoraggio oftalmologico

Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi disturbi cardiovascolari

In caso di gravi disturbi cardiovascolari è necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica.

Sindrome neurolettica maligna

In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo 4.2). I dati presenti in letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con i farmaci dopaminergici può indurne il peggioramento.

Esacerbazione

L’esacerbazione si riferisce all’insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), al peggioramento dei sintomi e alla diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. La durata degli studi controllati condotti con pramipexolo su pazienti con sindrome delle gambe senza riposo non è stata generalmente sufficiente a identificare in modo adeguato i fenomeni di peggioramento. La frequenza dell’esacerbazione dopo un uso più prolungato di pramipexolo e la gestione appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.

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Interazioni

Il pramipexolo si lega alle proteine plasmatiche in misura molto limitata (<20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Le interazioni con altri medicinali che influenzano il legame alle proteine plasmatiche o l’eliminazione mediante biotrasformazione sono pertanto improbabili. Poiché gli anticolinergici vengono eliminati prevalentemente mediante biotrasformazione, il potenziale di interazione è limitato, anche se un’interazione con gli anticolinergici non è stata studiata. Non si verifica alcuna interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale di pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. I farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, possono pertanto interagire con pramipexolo, determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i farmaci. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Quando pramipexolo viene somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare ai pazienti di prestare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi o alcolici in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.4), per esempio se si prevedono effetti antagonisti.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati attesi

Con l’uso di pramipexolo si prevedono i seguenti effetti indesiderati: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico; stato confusionale, costipazione, mania, capogiri, discinesia, affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, prurito, eruzione cutanea e altri sintomi di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno a esordio improvviso, sincope, disturbi della visione, inclusi offuscamento della vista e riduzione dell’acutezza visiva, vomito, diminuzione di peso, aumento di peso. 

Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi controllati con placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, sono state frequentemente riportate reazioni avverse in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo e il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa da farmaco.

Le tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse dagli studi clinici controllati con placebo sia per il morbo di Parkinson che per la sindrome delle gambe senza riposo. Le reazioni avverse riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate in modo significativo con maggiore frequenza nei pazienti trattati con pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo, o dove l’evento è stato ritenuto clinicamente rilevante. Tuttavia la maggior parte delle reazioni avverse comuni sono state in forma da lievi a moderate, si sono in genere verificate all’inizio della terapia e in prevalenza hanno manifestato la tendenza a scomparire anche con la continuazione del trattamento. 

All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione) secondo lo schema seguente: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000).

Effetti indesiderati più comuni nel trattamento del morbo di Parkinson

Le reazioni avverse più comuni (≥5%) segnalate nei pazienti con morbo di Parkinson in trattamento con pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, cefalea e affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è aumentata a dosi superiori a 1,5 mg/die (vedere il paragrafo 4.2). Le reazioni avverse più frequenti in associazione con levodopa sono state le discinesie. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione, specialmente se pramipexolo viene titolato troppo rapidamente.

Tabella 1. Morbo di Parkinson

Classificazione per  sistemi e organi   Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni
Non comuni polmonite
Disturbi psichiatrici
Comuni sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi; confusione, allucinazioni, insonnia, irrequietezza
Non comuni shopping compulsivo, mania, ipersessualità, alterazioni della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico
Non noti impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni capogiri, discinesia, sonnolenza
Comuni amnesia, cefalea
Non comuni ipercinesia, sonno a esordio improvviso, sincope
Patologie dell’occhio
Comuni disturbi della visione, inclusi offuscamento della vista e riduzione dell’acutezza visiva
Patologie vascolari
Molto comuni ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comuni nausea
Comuni costipazione, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni affaticamento, edema periferico
Esami diagnostici
Comuni diminuzione di peso
Non comuni aumento di peso

Effetti indesiderati più comuni nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Le reazioni avverse più comuni (≥5%) segnalate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo in trattamento con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. Nausea e affaticamento sono stati riportati più spesso nelle pazienti di sesso femminile trattate con pramipexolo (rispettivamente nel 20,8% e nel 10,5%) rispetto a quelli di sesso maschile (rispettivamente nel 6,7% e nel 7,3%).

Tabella 2. Sindrome delle Gambe senza riposo

Classificazione per  sistemi e organi   Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni
Non noti polmonite
Disturbi psichiatrici
Comuni sogni anomali, insonnia
Non comuni confusione, allucinazioni, alterazioni della libido, irrequietezza
Non noti sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come impulso incontrollato ad alimentarsi e shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico; manie, iperfagia, paranoia
Patologie del sistema nervoso
Comuni capogiri, cefalea, sonnolenza
Non comuni episodi di sonno a esordio improvviso, sincope
Non noti amnesia, discinesia, ipercinesia
Patologie dell’occhio
Non comuni disturbi della visione, inclusi offuscamento della vista e riduzione dell’acutezza visiva
Patologie vascolari
Non comuni ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comuni nausea
Comuni costipazione, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni affaticamento
Non comuni edema periferico
Esami diagnostici
Non comuni aumento di peso, diminuzione di peso

Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno a esordio improvviso (0,1%). Vedere anche paragrafo 4.4.

Il pramipexolo potrebbe essere associato a disturbi della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%) .

Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso pramipexolo, sono stati segnalati, specialmente ad alte dosi, segni di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, in genere reversibili all’atto della riduzione della dose o dell’interruzione del trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4.

In uno studio trasversale di screening retrospettivo e caso-controllo che ha incluso 3090 pazienti con morbo di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti che avevano ricevuto trattamenti dopaminergici o non dopaminergici ha manifestato sintomi di un disturbo del controllo degli impulsi nel corso degli ultimi sei mesi. Le manifestazioni osservate comprendevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, impulso incontrollato ad alimentarsi e il comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). I possibili fattori di rischio indipendenti di disturbi del controllo degli impulsi includono i trattamenti dopaminergici e i trattamenti dopaminergici a dosi più elevate, l’età relativamente giovane (≤65 anni), il non essere sposati e la storia familiare di gioco d’azzardo patologico riferita spontaneamente.

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Gravidanza e allattamento

Gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati nell’uomo.

Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere il paragrafo 5.3). Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, per esempio se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce negli esseri umani la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione della radioattività del principio attivo è risultata maggiore nel latte materno rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici sull’uomo, pramipexolo non deve essere usato durante l’allattamento. Se tuttavia la sua somministrazione si rivelasse necessaria, l’allattamento deve essere interrotto.

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Conservazione

Blister Alu-Alu (per 0,088/0,18/0,7 mg) e Flacone in HDPE (per 0,088/0,18/0,7 mg)

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone in HDPE (per 0,088 mg)

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Flacone in HDPE dopo la prima apertura

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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