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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

FENOFIBRATO TEVA

20CPS 200MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FENOFIBRATO TEVA*20CPS 200MG

Principio attivo

FENOFIBRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.16


Codice ATC livello 5:
C10AB05

Codice AIC:
39804024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il fenofibrato è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento farmacologico (per esempio attività fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni:

- trattamento dell’ipertrigliceridemia grave in presenza o assenza di livelli bassi di colesterolo HDL

- iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate.

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Composizione

Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Sodio laurilsolfato

Povidone (K-25)

Amido di mais, pregelatinizzato

Crospovidone (tipo A)

Croscarmellosa sodica

Carbossimetilamido sodico (estratto dalla patata)

Silice colloidale anidra

Sodio stearilfumarato

Rivestimento della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Rosso allura AC

Inchiostro commestibile contenente gommalacca, ferro ossido nero, glicole propilenico.

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Controindicazioni

• Disfunzione renale o epatica grave

• Patologie della cistifellea

• Cirrosi biliare

• Fotoallergia nota o reazioni fototossiche nel corso di trattamenti con fibrati o ketoprofene

• Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a ipertrigliceridemia grave

• Bambini (vedere paragrafo 4.2)

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Posologia

Per uso orale.

Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche.

Adulti

Negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno durante un pasto principale.

Il fenofibrato deve essere sempre assunto insieme al cibo, in quanto è meno bene assorbito a stomaco vuoto. Le misure dietetiche stabilite prima della terapia devono essere continuate.

La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori dei lipidi nel siero. Di solito il trattamento con fenofibrato è seguito da una rapida riduzione dei livelli di lipidi nel siero, tuttavia il trattamento deve essere sospeso se non si raggiunge una risposta adeguata nell’arco di tre mesi.

Bambini

Nel bambino, la dose raccomandata è di 67 mg di fenofibrato micronizzato/die/20 kg di peso corporeo. L’uso di forme di dosaggio da 200 mg è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Nei pazienti anziani senza compromissione renale, è raccomandata la normale dose per adulti.

Compromissione renale

In caso di disfunzione renale, può essere necessario ridurre la dose in base al livello della clearance della creatinina, per esempio:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio
< 60 Due capsule da 67 mg
< 20 Una capsula da 67 mg

Patologie epatiche

Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da patologie epatiche.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di compromissione renale

In caso di disfunzione renale, può essere necessario ridurre la dose di fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Funzionalità epatica

In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di aumenti transitori, minori e asintomatici. Si raccomanda di monitorare i livelli delle transaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali o alle 100 UI.

Pancreatite

Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Questa evenienza può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato da formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.

Miopatia

A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

I pazienti con fattori di predisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di età superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare una rabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione.

Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il fenofibrato viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Di conseguenza, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare.

Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeno, è necessario accertarsi se l’iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria (eventuale aumento dei valori dei lipidi dovuto all’assunzione orale di estrogeno).

Funzionalità renale

Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina > 50% dell’ULN (limite superiore della normalità).

Si raccomanda di prendere in considerazione la misurazione della creatinina nel corso dei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento.

Bambini

Il trattamento precoce è giustificato solo in caso di malattia ereditaria (iperlipidemia familiare); inoltre si dovrà procedere alla determinazione della natura precisa della iperlipidemia attraverso test genetici e esami di laboratorio. Si raccomanda di iniziare il trattamento insieme a un regime dietetico controllato per un periodo di almeno 3 mesi. L’inizio del trattamento con il medicinale deve essere preso in considerazione solo dopo una consulenza specialistica e solo in casi di forme gravi con segni clinici di aterosclerosi e/o xantoma e/o in casi in cui i pazienti siano affetti da patologie cardiovascolari aterosclerotiche prima dei 40 anni d’età.

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Interazioni

Anticoagulanti orali

Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può accentuare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti che assumono una terapia a base di anticoagulanti orali, la dose degli anticoagulanti deve essere ridotta di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente adeguata in modo graduale se necessario in base al monitoraggio INR (International Normalised Ratio).

Inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati

Il rischio di grave tossicità muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o ad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4.).

Ciclosporina

Durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono stati riportati alcuni casi gravi di danno reversibile della funzionalità renale. La funzionalità renale di tali pazienti deve essere pertanto monitorata con attenzione e il trattamento con il fenofibrato deve essere sospeso in caso di alterazione grave dei parametri di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Le frequenze stimate di effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Raro: aumento della creatinina e dell’urea nel siero, generalmente lieve

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: lieve diminuzione dell’emoglobina e dei leucociti

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, astenia sessuale

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: pneumopatie interstiziali

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi digestivi, gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di gravità moderata

Non comune: pancreatite*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, o reazioni di fotosensibilità

Raro: alopecia

Molto raro: fotosensibilità cutanea con eritema, formazione di vescicole o noduli sulle zone della pelle esposte alla luce del sole o ai raggi UV artificiali (per esempio lampade abbronzanti) in casi singoli (anche dopo diversi mesi di uso senza complicanze)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: tossicità muscolare (mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza)

Molto raro: rabdomiolisi.

Patologie vascolari

Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*

Patologie sistemiche

Raro: stanchezza

Patologie epatobiliari

Comune: in alcuni pazienti è possibile riscontrare livelli moderatamente elevati di transaminasi nel siero che raramente interferiscono con il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: sono stati riportati casi di calcolosi biliare.

Molto raro: sono stati riportati rarissimi casi di epatite. Quando si manifestano sintomi (per esempio itterizia, prurito) che indicano epatite, si dovrà ricorrere ad analisi di laboratorio per accertamenti e il fenofibrato deve essere sospeso, se è il caso (vedere paragrafo 4.4).

* Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, condotto su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto il fenofibrato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto non deve essere utilizzato in madri che allattano.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Conservare il blister nella scatola esterna.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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