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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA TEVA

5SACCHE 200MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA TEVA*5SACCHE 200MG

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

258.73


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
39805027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ropivacaina Teva 2 mg/ml soluzione per infusione è indicata per:

Trattamento del dolore acuto

• Infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo durante il periodo post-operatorio o come antidolorifico durante il travaglio

• Blocco del campo operatorio ("field block")

• Blocco continuo del sistema nervoso periferico mediante infusione continua o iniezioni intermittenti in bolo, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio.

Trattamento del dolore acuto in pediatria (fase peri- e post-operatoria)

• Blocco epidurale caudale nei neonati, nei bambini di prima infanzia e nei bambini fino a 12 anni di età

• Infusione epidurale continua nei neonati, nei bambini di prima infanzia e nei bambini fino a 12 anni di età.

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Composizione

Ciascun ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (come monoidrato)

Ciascuna sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato (come monoidrato)

Ciascuna sacca da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato (come monoidrato)

Eccipienti:

Ciascun ml di soluzione per infusione contiene 0,15 mmol (3,4 mg) di sodio

100 ml di soluzione per infusione contengono 15 mmol (340 mg) di sodio

200 ml di soluzione per infusione contengono 30 mmol (680 mg) di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità a ropivacaina cloridrato, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri anestetici locali di tipo ammidico.

Occorre tenere in considerazione anche le controindicazioni generali dell’anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Anestesia regionale endovenosa.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.

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Posologia

Ropivacaina Teva deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia locale o sotto la loro supervisione.

Per l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale, parto cesareo) e per l’anestesia epidurale in caso di interventi chirurgici che richiedono un blocco motorio completo, sono necessarie concentrazioni e dosi maggiori. Per queste indicazioni sono disponibili altre concentrazioni di ropivacaina cloridrato in soluzione iniettabile (7,5 mg/ml e 10 mg/ml).

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

La tabella seguente è una guida al dosaggio nei tipi di blocco più comunemente usati. Le cifre nella colonna "Dose" riflettono il range posologico medio necessario. I valori relativi a inizio e durata possono subire variazioni individuali. Si raccomanda di utilizzare la dose minima richiesta per produrre un blocco efficace. Per stabilire la dose, sono fondamentali l’esperienza del medico e la sua conoscenza dello stato fisico del paziente.

  Concentrazione di ropivacaina cloridrato Volume Dose Inizio Durata
  (mg/ml) (ml) (mg) (minuti) (ore)
Trattamento del dolore acuto
Somministrazione epidurale lombare
In bolo 2 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (ad es. trattamento del dolore durante il travaglio) 2 10-15 (intervallo minimo di 30 minuti) 20-30    
Infusione continua, ad es. per il trattamento del dolore durante il travaglio 2 6-10 ml/h 12-20 mg/h np¹ np¹
Trattamento del dolore post-operatorio 2 6-14 ml/h 12-28 mg/h np¹ np¹
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (trattamento del dolore post-operatorio) 2 6-14 ml/h 12-28 mg/h np¹ np¹
Blocco del campo operatorio
(Ad es. blocco di nervi minori e infiltrazione) 2 1-100 2-200 1-5 2-6
Blocco dei nervi periferici (Blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (ad es. trattamento del dolore post-operatorio) 2 5-10 ml/h 10-20 mg/h np np

¹ np = non pertinente.

Se si utilizzano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia mediante somministrazione in bolo ripetuta, è necessario tenere in considerazione il rischio di raggiungimento di una concentrazione plasmatica tossica o di induzione di lesioni neurali locali. Dosi cumulative di ropivacaina cloridrato fino a 675 mg somministrate nell’arco di 24 ore per intervento chirurgico e analgesia post-operatoria sono state ben tollerate dagli adulti, così come le infusioni epidurali continue fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero ristretto di pazienti, la somministrazione di dosi maggiori fino a 800 mg al giorno ha provocato un numero relativamente esiguo di reazioni avverse.

Associazione con oppiacei:

In alcuni studi clinici, per il trattamento del dolore post-operatorio è stata somministrata un’infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione da sola o in associazione con fentanil 1-4 mcg/ml, fino a 72 ore dopo l’intervento. La associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil ha determinato un maggiore sollievo dal dolore, provocando però effetti indesiderati legati agli oppiacei. La associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo con ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione.

Modo di somministrazione

Solo per uso perineurale ed epidurale.

Si raccomanda di aspirare con attenzione prima e durante l’infusione al fine di evitare l’iniezione intravascolare. In caso di iniezione epidurale di dosi elevate, si raccomanda di iniettare una dose di prova di lidocaina 3-5 ml (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). L’iniezione intravascolare accidentale si riconosce a seguito di un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre l’iniezione intratecale accidentale si manifesta con segni di blocco spinale.

Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali a una velocità di 25-50 mg/min, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l’iniezione.

Per il trattamento del dolore post-operatorio, si raccomanda di applicare la tecnica seguente: a meno che non sia stato precedentemente istituito, indurre un blocco epidurale con 7,5 mg/ml di ropivacaina cloridrato soluzione per infusione mediante un catetere epidurale. L’analgesia viene mantenuta con ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione. Una velocità di infusione pari a 6-14 ml (12-28 mg) all’ora garantisce un’analgesia adeguata, con un blocco motorio leggero e non progressivo nella maggioranza dei casi di dolore post-operatorio di grado da moderato a grave. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, si deve monitorare attentamente l’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Grazie a questa tecnica è stata osservata una riduzione significativa della necessità di utilizzo di oppiacei.

Se si effettuano blocchi dei nervi periferici prolungati sia mediante infusione continua sia mediante iniezioni ripetute di ropivacaina cloridrato, è necessario tenere in considerazione il rischio di raggiungimento di una concentrazione plasmatica tossica o di induzione di lesioni neurali locali.

Negli studi clinici è stato conseguito il blocco del nervo femorale con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata quindi mantenuta con ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione. Infusioni o iniezioni intermittenti alla velocità di 10-20 mg all’ora per 48 ore hanno determinato un’analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età:

La dose indicata in tabella va considerata una linea guida per l’uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con un alto peso corporeo è spesso necessario ridurre gradualmente la dose sulla base del peso corporeo ideale.

Il volume per un singolo blocco epidurale caudale e il volume per le dosi del bolo epidurale non devono superare i 25 ml, indipendentemente dal paziente. Consultare i libri di riferimento per i fattori che incidono su tecniche di blocco specifiche e per le necessità dei singoli pazienti.

  Concentrazione di ropivacaina cloridrato Volume Dose
  (mg/ml) (ml/kg) (mg/kg)
Trattamento del dolore acuto      
(periodo peri-operatorio e operatorio)      
Blocco epidurale caudale singolo Blocchi a un livello inferiore a T12, in bambini fino a 25 kg di peso* 2,0 1 2
Infusione epidurale continua In bambini fino a 25 kg di peso*      
Da 0 a 6 mesi      
Dose in boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi      
Dose in boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni      
Dose in bolob 2,0 1 2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h

* Nei bambini con un alto peso corporeo è spesso necessario ridurre gradualmente la dose sulla base del peso corporeo ideale.

a Per i blocchi epidurali toracici si raccomandano dosi inferiori, mentre dosi maggiori sono raccomandate per il blocco epidurale lombare o caudale.

b Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. La dose in bolo per analgesia epidurale toracica deve essere ridotta.

Modo di somministrazione

Solo per uso perineurale ed epidurale.

Si raccomanda di aspirare con attenzione prima e durante l’infusione di ropivacaina cloridrato al fine di evitare l’iniezione intravascolare. Osservare con attenzione le funzioni vitali del paziente durante l’iniezione. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l’iniezione.

Una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml nella maggioranza dei pazienti determina un’adeguata analgesia post-operatoria a un livello inferiore a T12 quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume pari a 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per determinare una distribuzione diversa del blocco sensoriale, come raccomandato nei testi di riferimento. Nei bambini oltre i 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di ropivacaina cloridrato pari a 3 mg/ml. Tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.

Si raccomanda una somministrazione graduale della dose di anestetico locale calcolata, indipendentemente dalla via di somministrazione.

L’uso di ropivacaina cloridrato nei neonati pretermine non è stato documentato.

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure anestetiche regionali vanno sempre effettuate in locali debitamente attrezzati e da personale esperto. Devono essere immediatamente disponibili attrezzature e medicinali necessari per il monitoraggio e la rianimazione. I pazienti sottoposti a blocchi estesi devono essere in condizioni ottimali e prima della procedura di blocco è necessario inserire una linea per endovena. Il medico che somministra l’anestesia deve prendere le necessarie precauzioni per evitare l’iniezione intravascolare (vedere il paragrafo 4.2) e avere la conoscenza e l’esperienza adeguate rispetto alla diagnosi e al trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica e altre complicanze (vedere il paragrafo 4.8 e 4.9), come l’iniezione subaracnoidea accidentale la quale potrebbe provocare un potente blocco spinale con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verificate più spesso dopo il blocco del plesso brachiale e dopo il blocco epidurale. Verosimilmente questo deriva dall’iniezione intravascolare accidentale o dall’assorbimento rapido nel sito di iniezione.

Usare cautela per evitare le iniezioni in zone infiammate.

Apparato cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) vanno tenuti sotto stretta osservazione e vanno monitorati con ECG, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati a livello cardiaco.

Sono stati osservati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso di ropivacaina cloridrato per anestesia epidurale o blocco nervoso periferico, specialmente a seguito di somministrazione intravascolare accidentale in pazienti anziani e in pazienti con cardiopatia concomitante. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficoltosa. In caso di arresto cardiaco potrebbero essere necessari prolungati sforzi di rianimazione per migliorare le possibilità di successo di tale manovra.

Blocco della testa e del collo

Alcune procedure anestetiche locali, come le iniezioni nella regione della testa e del collo, possono essere associate a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Blocchi dei nervi periferici maggiori

I blocchi dei nervi periferici maggiori possono richiedere la somministrazione di elevati volumi di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso vicino a grandi vasi sanguigni; in tali casi vi è un rischio maggiore di iniezione intravascolare e/o di assorbimento sistemico rapido il quale può portare ad alte concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Occorre tenere in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia da qualunque causa possono sviluppare un’ipotensione improvvisa e grave durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Pazienti in cattive condizioni di salute generali

I pazienti in cattive condizioni di salute generali dovute all’invecchiamento o ad altri fattori compromettenti, come blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, epatopatia avanzata o disfunzione renale grave, richiedono attenzioni speciali, sebbene l’anestesia regionale sia spesso indicata in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

La ropivacaina cloridrato è metabolizzata nel fegato e deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con una grave epatopatia; potrebbe essere necessario ridurre le dosi ripetute a causa dell’eliminazione ritardata. Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa in caso di trattamento a breve termine o di impiego di un’unica dose. Acidosi e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche, osservate frequentemente nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo nel caso in cui non sia disponibile alcun trattamento alternativo, dato che potrebbe esacerbare tale disturbo.

Somministrazione prolungata

La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina (vedere il paragrafo 4.5).

Eccipienti con azione/effetto riconosciuti

Questo medicinale contiene al massimo 3,4 mg di sodio per millilitro. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta ad apporto di sodio controllato.

Pazienti pediatrici

I neonati potrebbero richiedere attenzioni speciali a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le più ampie variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina cloridrato osservate negli studi clinici condotti sui neonati suggeriscono che vi possa essere un maggiore rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, specialmente durante l’infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate per i neonati si basano su dati clinici limitati. Quando ropivacaina cloridrato viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, è necessario il monitoraggio regolare della tossicità sistemica (ad es. rilevando segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, mediante ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (ad es. recupero prolungato), da continuare anche dopo il termine dell’infusione, poiché l’eliminazione nei neonati è lenta.

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Interazioni

Ropivacaina Teva 2 mg/ml deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti strutturalmente legati ad anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio alcuni antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso simultaneo di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml con anestetici generali od oppiacei può potenziare i relativi effetti (anche avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina cloridrato e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela nell’utilizzo (vedere anche il paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il metabolita principale. La clearance plasmatica in vivo di ropivacaina cloridrato è stata ridotta fino al 77% durante la somministrazione concomitante di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo del CYP1A2. Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, se somministrati contemporaneamente a ropivacaina cloridrato soluzione per infusione per periodi prolungati, possono interagire con quest’ultimo farmaco. La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere anche il paragrafo 4.4).

La clearance plasmatica in vivo di ropivacaina cloridrato è stata ridotta fino al 15% durante la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo del CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima sembra non avere alcuna rilevanza clinica.

Negli studi in vitro, ropivacaina cloridrato è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma pare non inibire questo isoenzima a concentrazioni plasmatiche cliniche.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Teva 2 mg/ml è analogo a quello di altri anestetici locali ad azione prolungata di tipo ammidico. Le reazioni avverse vanno distinte dagli effetti fisiologici del blocco nervoso stesso, vale a dire abbassamento della pressione sanguigna e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.

La percentuale di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate a ropivacaina cloridrato si verificano normalmente a causa di dosaggio eccessivo, assorbimento rapido o iniezione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse più comunemente riportate, vale a dire nausea e ipotensione, in generale sono molto frequenti durante l’anestesia e l’intervento chirurgico e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco.

La valutazione delle reazioni avverse avviene sulla base della seguente definizione di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100);

Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000);

Molto rara (< 1/10.000);

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemica organica e frequenza assoluta (per tutti gli eventi riportati).

Classe sistemica organica Frequenza
Disturbi psichiatrici Non comuni: ansia
Patologie del sistema nervoso Comuni: parestesia, capogiri, cefalea
Non comuni: sintomi di tossicità a carico del SNC (convulsioni, epilessia tonico-clonica, attacchi epilettici, leggera cefalea, parestesia circumorale, indolenzimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmi muscolari, tremore),* ipoestesia
Patologie cardiache Comuni: bradicardia, tachicardia
Rare: arresto cardiaco, aritmie cardiache
Patologie vascolari Molto comuni: ipotensione
Comuni: ipotensione (nei bambini), ipertensione
Non comuni: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni Dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea, vomito (nei bambini)
Comuni: vomito
Patologie renali e urinarie Comuni Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: aumento della temperatura, dolore alla schiena, rigidità
Non comuni: ipotermia
Rare: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria)

* Questi sintomi si verificano normalmente a causa di iniezione intravascolare accidentale, sovradosaggio o assorbimento rapido (vedere il paragrafo 4.9).

Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza:

Complicanze neurologiche

Neuropatia e disfunzione del midollo spinale (ad es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, cauda equina), che possono sfociare in rari casi in complicanze permanenti, sono state associate all’anestesia regionale, indipendentemente dal tipo di anestetico locale usato.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale può avvenire se una dose destinata alla somministrazione per via epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Con l’eccezione della somministrazione epidurale per uso ostetrico, non vi sono dati adeguati sull’uso di ropivacaina cloridrato durante la gravidanza umana. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non hanno registrato la comparsa di effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di ropivacaina cloridrato nel latte materno umano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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