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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

RISEDRONATO RAN

4CPR RIV 35MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

RISEDRONATO RAN*4CPR RIV 35MG

Principio attivo

SODIO RISEDRONATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.19


Codice ATC livello 5:
M05BA07

Codice AIC:
39806031


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 109,7 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Rivestimento

Opadry arancione 20C53825: ipromellosa 6 cp (E464); titanio diossido (E171); macrogol/polietilenglicole 400; idrossipropil cellulosa (E463); ipromellosa 15 cp (E464); macrogol/ polietilenglicole 800; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); silice colloidale anidra (E551).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30ml/min).

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Posologia

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana.

La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana.

L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Ranbaxy:

Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell’acqua) della giornata.

I pazienti devono essere informati che, nel caso si dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di Risedronato Ranbaxy nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata. Per favorire il transito nello stomaco, assumere la compressa in posizione eretta con un bicchiere d’acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l’integrazione di calcio e vitamina D.

Pazienti anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.

Pazienti con compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica: l’uso di risedronato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di sufficienti dati di sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Risedronato Ranbaxy, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Alimenti, bevande (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato Ranbaxy (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.

L’età avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato.

L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato nei pazienti molto anziani (>80 anni), è limitata (vedere paragrafo 5.1).

I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela:

- nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia;

- nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall’assunzione della compressa;

- se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l’esofago di Barrett).

I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell’esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Risedronato Ranbaxy. Altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) vanno corretti quando si inizia la terapia con Risedronato Ranbaxy.

L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite), è stata riportata nei pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata inoltre segnalata nei pazienti affetti da osteoporosi che assumevano bifosfonati orali.

Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. La chirurgia odontoiatrica può esacerbare l’osteonecrosi della mandibola nei pazienti che hanno sviluppato tale condizione nel corso della terapia con i bifosfonati. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.

Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale.

Fratture atipiche del femore:

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corti, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovra condiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione con il risedronato sodico. Negli studi clinici non sono state comunque osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III nell’osteoporosi con dose giornaliera di risedronato sodico è stato riportato l’uso di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispettivamente nel 33% e nel 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di monosomministrazione settimanale in donne in post-menopausa, l’uso di acido acetilsalicilico o di FANS è stato riportato rispettivamente nel 57% e nel 40% delle pazienti. Nel gruppo che assumeva regolarmente acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico era simile a quella riscontrata nei pazienti di controllo.

Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere utilizzato in concomitanza con una terapia estrogenica sostitutiva (solo nelle donne).

L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l’assorbimento di Risedronato Ranbaxy (vedere paragrafo 4.4).

Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.

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Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato valutato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e in gran parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia.

Gli eventi avversi riportati nel corso di studi clinici di fase III in donne in post-menopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048) e ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all’uso del risedronato sodico, sono elencati di seguito usando la seguente classificazione convenzionale (l’incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; <1/10); non comuni (≥ 1/1.000; <1/100); rari (≥ 1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell’occhio

Non comuni: irite*.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%);

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%);

Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Esami diagnostici

Rari: valori anormali delle prove di funzionalità epatica*.

* Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell’osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/rechallenge da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485) in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilità sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all’uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza superiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg che in quello con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l’osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità globali erano paragonabili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi erano conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne.

Esami diagnostici: è stata osservata in alcuni pazienti un’iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato.

Durante l’utilizzo post-marketing sono stati segnalati le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota):

Patologie dell’occhio:

Irite, uveite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mandibola.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite lucocitoclastica;

Perdita di capelli.

Patologie del sistema immunitario:

Reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari:

Gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti relativi all’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi effettuati negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Studi effettuati negli animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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