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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

LEPTOPROL

1 IMPIANTO 3,6MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

LEPTOPROL*1 IMPIANTO 3,6MG

Principio attivo

LEUPRORELINA ACETATO

Forma farmaceutica

IMPIANTO

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

133.39


Codice ATC livello 5:
L02AE02

Codice AIC:
39814013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone–dipendente in stadio avanzato.

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Composizione

Un impianto contiene 3,6 mg di leuprorelina (come acetato).

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido poli(lattico–co–glicolico) 1:1

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Controindicazioni

Ipersensibilità a leuprorelina, ad altri analoghi del GnRH o all’acido polilattico–co–glicolico.

Il trattamento con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto non è indicato nei casi in cui i carcinomi sono stati dimostrati essere ormone–insensibili.

Dopo la castrazione chirurgica, LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto non causa alcuna ulteriore riduzione dei livelli di testosterone.

LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.

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Posologia

Posologia

Il dosaggio raccomandato è una singola dose di leuprorelina 3,6 mg una volta al mese.

Dopo la seconda somministrazione, in casi eccezionali l’uso del medicinale può essere posposto fino a un massimo di 2 settimane senza compromettere, nella maggior parte dei pazienti, l’effetto terapeutico (vedere il paragrafo 5.2, "Proprietà farmacocinetiche").

Modo di somministrazione

L’applicazione deve essere eseguita da un medico esperto nelle terapie tumorali.

L’impianto va inserito per via sottocutanea nella pelle addominale utilizzando una tecnica asettica.

Istruzioni per l’uso:

1. Disinfettare il sito di iniezione sulla parete addominale anteriore, sotto la linea dell’ombelico.

2. Togliere la siringa dalla busta sterile e verificare che l’impianto sia visibile nel suo alloggiamento. Se necessario, osservare la siringa contro luce o agitarla delicatamente.

3. Tirare lo stantuffo della siringa completamente indietro fino alla posizione di fermo. Durante questa operazione esso cliccherà più volte. Rimuovere quindi il cappuccio protettivo dall’ago. Nota bene : lo stantuffo può essere spinto in avanti per iniettare l’impianto solo se in precedenza è stato tirato completamente indietro nella posizione di fermo!

4. Tenere il corpo della siringa con una mano. Con l’altra mano pizzicare la pelle del paziente. Inserire l’intero ago, con una leggera angolazione, tenendolo quasi parallelo alla pelle, con l’apertura rivolta verso l’alto, nel tessuto sottocutaneo della parete addominale anteriore, sotto la linea dell’ombelico.

5. Estrarre con cautela la siringa di circa 1 cm (canale di inserimento per l’impianto). Per iniettare l’impianto nel canale di inserimento, spingere completamente lo stantuffo in avanti fino a quando non scatta in posizione e si sente un clic.

6. Estrarre l’ago. Per assicurarsi che l’impianto sia stato inserito correttamente, controllare che all’estremità dell’ago sia visibile il terminale dello stantuffo (bianco).

Sia il valore di PSA sia i livelli sierici totali di testosterone devono essere determinati all’inizio del trattamento e dopo 3 mesi di utilizzo di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto. Il carcinoma prostatico è androgeno–sensibile quando le concentrazioni di testosterone sono a livello di castrazione (≤0,5 ng/ml) dopo 3 mesi e il valore di PSA è diminuito. Un primo marcato calo del valore di PSA (circa l’80% del valore basale) può essere considerato un buon indicatore prognostico di una risposta a lungo termine alla soppressione degli androgeni. È pertanto indicata una terapia ormonale ablativa (per esempio con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto).

Quando il valore di PSA rimane invariato o aumenta nei pazienti con soppressione del testosterone, il carcinoma prostatico è androgeno–insensibile. In tali casi il proseguimento della terapia ormonale ablativa non è idoneo.

Tuttavia, se il paziente ha mostrato una risposta clinica (per esempio un miglioramento della sintomatologia dolorosa e dei disturbi disurici e/o una riduzione della dimensione prostatica), deve essere presa in considerazione la possibilità di un risultato falso negativo. In questi rari casi la somministrazione di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto deve essere continuata per altri 3 mesi e il valore di PSA deve essere rivisto; il paziente deve essere inoltre strettamente monitorato per quanto riguarda la sintomatologia clinica.

Come regola generale, la terapia avanzata del carcinoma prostatico ormone–dipendente con LEPTOPROL 3,6 mg impianto comporta il trattamento a lungo termine.

Il successo terapeutico deve essere monitorato a intervalli regolari (soprattutto quando vi sono segni di progressione, nonostante una terapia adeguata) attraverso esami clinici (palpazione rettale della prostata, ecografia, scansione ossea, tomografia computerizzata) e con il monitoraggio dei livelli di fosfatasi e/o dell’antigene prostatico specifico (PSA) e del testosterone sierico.

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Avvertenze e precauzioni

LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico esperto nelle terapie antitumorali e che dispone delle strutture adeguate al monitoraggio della risposta al trattamento.

Durante la prima settimana di trattamento leuprorelina provoca un aumento transitorio della concentrazione sierica di testosterone, che può essere associato a un "ritorno di fiamma" o all’esacerbazione della crescita tumorale e può includere un peggioramento dei sintomi o l’insorgenza di nuovi sintomi (insorgenza o potenziamento di ostalgia, ostruzione del tratto urinario e relativi postumi, compressione del midollo spinale, debolezza o parestesia delle gambe, linfoedema). Questi sintomi di solito recedono con il proseguimento della terapia.

Al fine di ridurre il rischio di "ritorno di fiamma", è possibile somministrare un anti–androgeno a partire dai 3 giorni precedenti l’inizio della terapia con leuprorelina e per le prime 2 o 3 settimane di trattamento. È stato segnalato che questo accorgimento previene i postumi di un aumento iniziale di testosterone sierico.

I pazienti con metastasi vertebrali o cerebrali e/o quelli con ostruzione del tratto urinario devono essere posti sotto una sorveglianza particolarmente stretta, preferibilmente in un ospedale e specialmente durante le prime settimane di trattamento. In casi isolati in questi pazienti sono state osservate compressione del midollo spinale e compromissione della funzionalità renale.

Il monitoraggio dei livelli di testosterone sierico dipende dalla metodologia di analisi. Al momento di prendere le decisioni cliniche e terapeutiche devono essere presi in considerazione il tipo e la precisione della metodologia di analisi.

I pazienti possono sperimentare modifiche metaboliche (ad es. intolleranza al glucosio o peggioramento del diabete esistente) e disturbi cardiovascolari. I pazienti ad alto rischio di disturbi metabolici o cardiovascolari devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento e adeguatamente monitorati durante terapia androgeno privativa.

Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come Leptoprol. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.

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Interazioni

Non esistono interazioni note con altri agenti.

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Effetti indesiderati

A causa della soppressione degli ormoni sessuali, si possono sviluppare gli effetti indesiderati elencati di seguito, la cui frequenza viene definita come segue:

Molto comune: ≥1/10

Comune: da ≥1/100 a <1/10

Non comune: da ≥1/1.000 a <1/100

Raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

I più comuni effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con leuprorelina sono le vampate di calore e un aumento della diaforesi, che si manifestano con una frequenza del 10%.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche generiche (febbre, eruzioni cutanee, prurito; reazioni anafilattiche)

Patologie endocrine

Non comune: ginecomastia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: riduzione dell’appetito, alterazioni dello stato metabolico diabetico (aumento o diminuzione dei valori di glucosio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Comune in uso a lungo termine/non comune in uso a breve termine: cambiamenti d’umore, depressione

Non comuni: umore depresso o esacerbazione di sintomi precedenti

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri

Molto rari: disgeusia transitoria, apoplessia della ghiandola pituitaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina nei pazienti con adenoma pituitario*

Patologie vascolari

Molto comuni: vampate di calore con episodi di sudorazione

Non comuni: alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione)

Rari: trombosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: difficoltà respiratorie

Rari: embolia polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea

Molto rari: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: disturbi muscolari e articolari

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: riduzione della libido e della potenza sessuale

Non comuni: riduzione delle dimensioni dei testicoli

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: aumento della diaforesi

Molto rari: edema, stanchezza; reazioni cutanee locali, per esempio arrossamento del sito di iniezione, che generalmente diminuiscono anche con la prosecuzione del trattamento

Altri

Non comuni: aumento di peso

Esami diagnostici

Non comuni: aumento di enzimi quali lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (AP) o transaminasi come ALT (SGPT), AST (SGOT) o gamma–GT

In un caso isolato si è verificata trombosi dell’arteria centrale della retina. In uno dei 120.000 pazienti attualmente trattati con leuprorelina acetato nel corso di un trattamento a lungo termine con leuprorelina acetato (deposito solido di 7,5 mg) si è verificata disfunzione ipofisaria con lesioni espansive. Entrambi gli eventi sono diminuiti in seguito a un’adeguata terapia, senza la necessità di interrompere il trattamento con leuprorelina acetato 7,5 mg a deposito solido.

*Apoplessia pituitaria

Durante la vigilanza post–marketing, dopo la somministrazione di agonisti dell’ormone che rilascia gonadotropina sono stati riportati rari casi di apoplessia ipofisaria (una sindrome clinica secondaria all’infarto della ghiandola pituitaria). Nella maggior parte di questi casi è stato diagnosticato un adenoma pituitario, con la maggioranza dei casi di apoplessia ipofisaria che si verificano entro 2 settimane dalla prima dose (alcuni entro la prima ora). In questi casi l’apoplessia ipofisaria si è presentata sotto forma di improvvisi episodi di mal di testa, vomito, alterazioni della vista, oftalmoplegia, alterazioni dello stato mentale e talvolta collasso cardiovascolare. In questi casi si è reso necessario un immediato intervento medico.

Note

La risposta alla terapia con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto può essere monitorata misurando i livelli sierici di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all’inizio della terapia, ma poi regrediscono nell’arco di un periodo di 2 settimane. Dopo 2–4 settimane si raggiungono livelli di testosterone comparabili a quelli osservati dopo orchiectomia bilaterale, che si mantengono per tutta la durata del trattamento.

La privazione androgena a lungo termine effettuata sia tramite gli analoghi del GnRH o tramite orchiectomia bilaterale è associata con incremento del rischio di perdita ossea e può provocare osteoporosi e un elevato rischio di fratture ossee. La somministrazione adiuvante di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea nei pazienti a rischio.

Durante la fase iniziale della terapia può verificarsi un aumento dei livelli di fosfatasi acida, di natura transitoria. In genere dopo poche settimane si ottengono nuovamente valori normali o quasi normali.

Durante la prima o le prime due settimane di trattamento leuprorelina, come altri LH–RH analoghi, ha causato un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone. Le potenziali esacerbazioni di segni e sintomi della malattia durante le prime settimane di trattamento sono pertanto fonte di preoccupazione nei pazienti con metastasi vertebrali e/o ostruzione del tratto urinario o ematuria. Se si aggravano, tali disturbi possono provocare problemi neurologici, come debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o esacerbazione dei sintomi urinari (vedere il paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

L’uso di LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto è destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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