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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

LERCANIDIPINA DR RED

28CPR 20M

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

LERCANIDIPINA DR RED*28CPR 20M

Principio attivo

LERCANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.12


Codice ATC livello 5:
C08CA13

Codice AIC:
39823036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lercanidipina Dr. Reddy’s è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.

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Composizione

Lercanidipina 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 9,4 mg di lercanidipina.

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 18,8 mg di lercanidipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lercanidipina Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film

Nucleo

Amido di mais

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina,

Polossamero 188

Sodio stearil-fumarato

Macrogol 6000.

Film di rivestimento

Ipromellosa,

Macrogol 6000

Ossido giallo di ferro (E172)

Titanio diossido (E171).

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Nucleo

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Povidone K 30

Sodio stearil-fumarato.

Film di rivestimento

Ipromellosa,

Macrogol 6000

Ossido rosso di ferro (E172)

Titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo lercanidipina, alle di-idropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto medicinale

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Donne in età fertile a meno che non venga usata una efficace copertura anticoncezionale

Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata

Angina pectoris instabile

Compromissione epatica o renale di grado severo

Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese

Co-somministrazione di:

Forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)

Ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

Succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. La dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

L'aggiustamento della dose dovrà essere graduale poiché il massimo effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

In alcuni pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, è possibile associare la somministrazione di lercadinipina a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Uso negli anziani :

Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Uso nei bambini :

Poiché non vi è esperienza clinica in pazienti con età inferiore a 18 anni, non è raccomandata la somministrazione in età pediatrica.

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali :

Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate.

Sebbene la posologia abituale raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere affrontato con cautela. L’effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.

Lercanidipina Dr. Reddy’s non è raccomandata per l’uso in pazienti con gravecompromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

È necessaria particolare cautela quando Lercanidipina Dr. Reddy’s viene somministrata a pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.

È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali

Si deve usare particolare cautela quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzioni renali o epatiche da lievi a moderate. Sebbene la dose abitualmente raccomandata possa essere tollerata in questi sottogruppi, l’aumento della dose a 20 mg/die deve essere affrontato con cautela. L’effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.

Lercanidipina Dr. Reddy’s non è raccomandata per l’uso in pazienti con compromissione epatica grave o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di alcool deve essere evitato perché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l’efficacia di lercanidipina può risultare minore di quella attesa (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Lercanidipina è nota per essere metabolizzata dall’enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in associazione possono interferire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

La co-prescrizione di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con ketoconazolo,un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell’AUC e di 8 volte la Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere co-somministrate (vedere paragrafo 4.3).

Dopo somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina sono stati osservati aumenti dei livelli plasmatici. Uno studio in volontari sani giovani ha mostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC delle ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e del 21% dell’AUC della ciclosporina.

Lercanidipina non deve essere usata con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Come per le altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e dell’effetto ipotensivo.

L’assorbimento di lercanidipina è aumentato (di circa il 40%) e la velocità di assorbimento è diminuita (tmax ritardato da 1,75 a 3 ore) quando somministrata alla dose di 20 mg in associazione con midazolam per via orale in volontari anziani. Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate.

Si deve usare cautela quando lercanidipina viene prescritta assieme con altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe 3 come amiodarone, chinidina.

La co-somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rimfapicina deve essere affrontata con cautela poiché l’effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione sanguigna deve essere monitorata più spesso del solito.

Quando lercanidipina viene co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente attraverso il fegato, la biodisponibilità di metoprololo non è stata modificata mentre quella di lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto può esser dovuto alla riduzione del flusso sanguigno del fegato causato dai beta-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci che bloccano i beta-adrenocettori, ma può essere richiesto un aggiustamento della dose.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari con età di 65 ± 7 anni (media ± d.s.) non ha mostrato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

La somministrazione concomitante di 800 mg/die di cimetidina non causa significative modificazioni dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi maggiori è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con beta-metildigossina, non ha mostrato evidenze di interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un aumento medio del 33% della Cmax della digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non sono risultate significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con digossina devono essere monitorati attentamente per i segni clinici della tossicità da digossina.

Quando una dose di 20 mg di lercanidipina è stata ripetutamente co-somministrata con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l’AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. È improbabile che tali cambiamenti abbiano rilevanza clinica. Non ci si attendono interazioni quando lercanidipina viene somministrata al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno, non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.

Lercanidipina è stata somministrata in modo sicuro assieme a diuretici ed ACE-inibitori.

L’alcool deve essere evitato poiché può potenziare l’effetto vasodilatatorio dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Circa l’1,8% dei pazienti trattati presenta reazioni avverse.

La tabella seguente mostra l’incidenza delle reazioni avverse con una correlazione almeno possibile, raggruppate per classi di organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA ed ordinate per frequenza (non comuni, rare).

Come mostrato nella tabella, le reazioni avverse che compaiono più comunemente, riportate in studi clinici controllati sono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, che compaiono in meno dell’1% dei pazienti.

Classi per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Evento
Disturbi del sistema immunitario Molto rari (<1/10.000) Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Rari (>1/10.000 e<1/1000) Sonnolenza
Patologie del sistema nervoso Non comuni (>1/1000 <1/100 Cefalea, capogiri
Patologie cardiache Non comuni (>1/1000 <1/100) Tachicardia; palpitazioni
Rari (>1/10.000, <1/1000) Angina pectoris
Patologie vascolari Non comuni (>1/1000, <1/100) Vampate
Molto rari (<1/10.000) Sincope
Patologie gastrointestinali Rari (>1/10.000, <1/1000) Nausea; dispepsia; diarrea;dolore addominale; vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari (>1/10.000, <1/1000) Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari (>1/10.000, <1/1000) Mialgia
Patologie renali ed urinarie Rari (>1/10.000, <1/1000) Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni (>1/1000 <1/100) Edema periferico
Rari (>1/10.000 <1/1000) Astenia; affaticamento

Nell’esperienza successiva alla commercializzazione, da segnalazioni spontanee sono stati riportati molto raramente (<1/10.000) i seguenti effetti indesiderati: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, pollachiuria e dolore toracico.

Alcune diidropiridine possono raramente portare a dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio.

Lercanidipina non sembra influenzare negativamente la glicemia o i livelli sierici dei lipidi.

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Gravidanza e allattamento

I dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non è stata alterata. Tuttavia, poiché non vi è esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in età fertile a meno che venga usata una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, ci si può attendere una distribuzione nel latte. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.

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Conservazione

Conservare nella confezione esterna per proteggere dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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