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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

PRAMIPEXOLO BLU

30CPR 0,7MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

PRAMIPEXOLO BLU*30CPR 0,7MG

Principio attivo

PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.00


Codice ATC livello 5:
N04BC05

Codice AIC:
39843040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pramipexolo Bluefish è indicato per il trattamento dei segni e sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, sia da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e si verificano fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on-off”).

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Composizione

Pramipexolo Bluefish 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Bluefish 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo,

amido di mais,

silice colloidale anidra,

povidone (K-29/32),

magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Nota:

Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla forma in sale.

Pertanto, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che pramipexolo sale (tra parentesi).

Per dosaggi che non possono essere ottenuti con Pramipexolo Bluefish, sono disponibili altri dosaggi per il prodotto medicinale pramipexolo.

Morbo di Parkinson:

Le compresse devono essere assunte per via orale, ingerite con acqua, e possono essere assunte con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero viene somministrato in dosi uguali 3 volte al giorno.

Trattamento iniziale:

I dosaggi devono essere aumentati gradualmente, partendo da una dose iniziale di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno, ed aumentati successivamente ogni 5 - 7 giorni. Il dosaggio deve essere titolato in modo da raggiungere il massimo effetto terapeutico, purchè il paziente non sia esposto ad effetti indesiderati intollerabili.

Schema posologico di Pramipexolo Bluefish
Settimana Dosaggio (mg di base) Dose totale giornaliera (mg di base) Dosaggio (mg di sale) Dose totale giornaliera (mg di sale)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50

Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.

Tuttavia, si deve considerare che l’incidenza di sonnolenza aumenta a dosi superiori a 1,5 mg/die (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento di mantenimento:

La dose individuale è compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) fino ad un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi pilota durante la fase di incremento della dose, l’efficacia è stata dimostrata partendo da una dose giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell’insorgenza di effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti è stato trattato a dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, le dosi superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) al giorno possono essere utili per i pazienti nei quali si desidera ridurre la terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di levodopa sia durante l’incremento della dose che durante il trattamento di mantenimento con Pramipexolo, in base alle reazioni individuali dei pazienti.

Interruzione del trattamento:

La brusca interruzione della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici. Pertanto, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente nell’ordine di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno, fino a che la dose giornaliera non sia ridotta a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale:

L’eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per l’inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico.

I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di Pramipexolo deve essere somministrata in due dosi suddivise, cominciando con 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di Pramipexolo Bluefish deve essere somministrata in dose singola, cominciando con 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.

Se la funzione renale si deteriora durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina, cioè se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due dosi divise se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola se è inferiore a 20 ml/min.

Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

Non è probabilmente necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito viene escreto attraverso i reni. Tuttavia, la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo Bluefish non è stata studiata.

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti:

L’uso di Pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Quando Pramipexolo compresse viene prescritto in pazienti con morbo di Parkinson affetti da compromissione della funzione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Le allucinazioni rappresentano un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati del possibile verificarsi di allucinazioni (soprattutto di tipo visivo).

Discinesia

Nella fase avanzata del morbo di Parkinson in associazione al trattamento con levodopa, può manifestarsi discinesia durante la fase iniziale di titolazione di Pramipexolo. Se ciò si verifica, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Comparsa improvvisa di sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, specie nei pazienti con morbo di Parkinson. L’insorgenza improvvisa di sonno durante le attività diurne, talvolta in maniera non cosciente o segni premonitori, è stato riportata non comunemente. I pazienti devono essere informati di ciò ed avvertiti di prestare cautela nella guida di veicoli o utilizzo di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di rapida insorgenza di sonno devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari. Inoltre, può essere considerata la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, si deve prestare cautela se i pazienti stanno assumendo altri sedativi o alcol in associazione al pramipexolo (vedere paragrafo 4.7 e paragrafo 4.8).

Distirbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

Nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il morbo di Parkinson, incluso Pramipexolo, sono stati riportati gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità. Inoltre, i pazienti e chi li assiste devono essere consapevoli del fatto che possono verificarsi alterazioni del comportamento. Devono quindi essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici se i potenziali benefici superano i possibili rischi.

La co-somministrazione di farmaci antipsicotici e pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Controlli ofatalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della vista.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di grave malattia cardiovascolare è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di monitorare la pressione sanguigna, soprattutto all’inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica.

Sindrome neurolettica maligna

A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi suggestivi di sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).

Peggioramento

Dati riportati in letteratura indicano che il trattamento di altre indicazioni con medicinali dopaminergici può indurne un peggioramento. Il peggioramento comporta l’insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o persino al pomeriggio), esacerbazione della sintomatologia e diffusione dei sintomi fino al coinvolgimento di altre estremità. La frequenza del peggioramento dopo un uso più prolungato del pramipexolo e la gestione appropriata di questi eventi non sono stati valutati negli studi clinici controllati.

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Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche

Il legame del pramipexolo con le proteine plasmatiche è molto basso (<20%), e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Pertanto, risultano improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame con le proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poichè gli anticolinergici vengono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di un’interazione è limitata, sebbene non siano stati eseguiti studi specifici di interazione con anticolinergici. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione della clearance renale del pramipexolo di circa il 34%, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che vengono eliminati tramite questa via, come la cimetidina e l’amantadina, possono interagire con il pramipexolo, causando una diminuzione della clearance di uno o entrambi i farmaci. Deve quindi essere considerata la riduzione della dose di pramipexolo in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con Pramipexolo.

Combinazioni con levodopa

Quando Pramipexolo viene somministrato in associazione a levodopa, si raccomanda di ridurre il dosaggio di levodopa e mantenere costante la dose degli altri farmaci anti-parkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramipexolo.

A causa dei possibili effetti additivi, si raccomanda cautela nel caso in cui i pazienti assumano altri farmaci sedativi o alcol in associazione a pramipexolo.

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4), se sono attesi effetti antagonisti.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse attese

Dopo l’uso di Pramipexolo sono attese le seguenti reazioni avverse: sogni inconsueti, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, iperssessualità e gioco d’azzardo patologico; confusione, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito e eruzione cutanea, ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, improvvisa insorgenza di sonno, sincope, disturbi visivi inclusi visione oscurata e riduzione dell’acuità visiva, vomito, perdita di peso, incremento di peso.

Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state riportate frequentemente in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con Pramipexolo Bluefish e il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.

Le Tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sia per il morbo di Parkinson che nelle altre indicazioni. Le reazioni avverse riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state osservate significativamente più spesso nei pazienti trattati con pramipexolo rispetto a quelli trattati con placebo, o quando l’evento è stato considerato clinicamente rilevante. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni era di intensità da lieve a moderata, si manifestava solitamente all’inizio della terapia e tendeva a scomparire con la continuazione del trattamento.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo la frequenza (numero stimato di pazienti che manifesta la reazione), usando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

Morbo di Parkinson, reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più frequentemente (≥5%) riportate nei pazienti con morbo di Parkinson e osservate più spesso nei soggetti trattati con Pramipexolo rispetto a quelli trattati con Placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea ed affaticamento. L’incidenza della sonnolenza aumenta a dosi superiori a 1,5 mg/die (vedere paragrafo 4.2). La reazione avversa più frequentemente osservata in associazione con levodopa è stata la discinesia. L’ipotensione può manifestarsi all’inizio del trattamento, specialmente se la titolazione di Pramipexolo avviene troppo velocemente.

Tabella 1: Morbo di Parkinson

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Infezioni ed infestazioni
Non comune Polmonite
Disturbi psichiatrici
Comune Sogni inconsueti, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, confusione, allucinazioni, insonnia, agitazione
Non comune Shopping compulsivo, delirio, ipersessualità, alterazioni della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico
Non nota Alimetazione incontrolata, iperfagia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Capogiri, discinesia, sonnolenza
Comune Amnesia, cefalea
Non comune Ipercinesia, insorgenza improvvisa di episodi di sonno, sincope
Patologie dell’occhio
Comune Disturbi della vista, inclusi visione offuscata e riduzione dell’acuità visiva
Patologie vascolari
Molto comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Comune Stipsi, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Generali patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento, edema periferico
Esami diagnostici
Comune Perdita di peso
Non comune Aumento di peso

Altre indicazioni, reazioni averse più comuni

Le reazioni avverse più frequentemente (≥5%) riportate nei pazienti con altre indicazioni, trattati con Pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. La nausea e l’affaticamento sono state riportate più spesso nelle pazienti di sesso femminile trattate con Pramipexolo (rispettivamente 20,8% e 10,5%) rispetto ai maschi (rispettivamente 6,7% e 7,3%).

Tabella 2: Altre indicazioni

Classicazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Infezioni ed infestazioni
Non comune Polmonite
Disturbi psichiatrici
Comune Sogni inconsueti, insonnia
Non comune Confusione, allucinazioni, alterazioni della libido, agitazione
Non nota Sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico; delirio, iperfagia, paranoia
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, cefalea, sonnolenza
Non comune Insorgenza improvvisa di episodi di sonno, sincope
Non nota Amnesia, discinesia, ipercinesia
Patologie dell’occhio
Non comune Disturbi della vista, inlcusi visione offuscata e riduzione dell’acuità visiva.
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Comune Stipsi, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento
Non comune Edema periferico
Esami diagnostici
Non comune Aumento di peso, perdita di peso

Sonnolenza

Pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa (0,1%). Vedere anche paragrafo 4.4.

Alterazioni della libido

Pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%)).

Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

I pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il morbo di Parkinson, compreso Pramipexolo, possono presentare, soprattutto ad alti dosaggi, i segni del gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso-controllo condotto su 3090 pazienti con morbo di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età più giovane (≤65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.

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Gravidanza e allattamento

L’effetto sulla gravidanza e l’allattamento non è stato studiato nell’uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha evidenziato embriotossicità nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente necessario, cioè se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Poichè il trattamento con Pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare inibizione della lattazione. L’escrezione di Pramipexolo nel latte materno umano non è stata studiata. Nel ratto, la concentrazione di principio attivo radiomarcato è risultata superiore nel latte materno rispetto al plasma.

Non essendo disponibili dati clinici nell’uomo, Pramipexolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Tuttavia, se il suo uso fosse considerato inevitabile, l’allattamento deve essere interrotto.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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