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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

EXEMESTANE DOC

30CPR RIV 25MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

EXEMESTANE DOC*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

64.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
39850019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

EXEMESTANE DOC Generici è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

EXEMESTANE DOC Generici è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Copovidone

Crospovidone

Cellulosa microcristallina silicizzata

Sodio Amido Glicolato (Tipo A)

Magnesio Stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio Diossido (E171)

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Controindicazioni

EXEMESTANE DOC Generici è controindicato nelle:

- donne in pre-menopausa

- donne incinte o che allattano

- pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di EXEMESTANE DOC Generici è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con EXEMESTANE DOC Generici deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da EXEMESTANE DOC Generici) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con EXEMESTANE DOC Generici deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

EXEMESTANE DOC Generici non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

EXEMESTANE DOC Generici deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

EXEMESTANE DOC Generici è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con EXEMESTANE DOC Generici le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da EXEMESTANE DOC Generici, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con EXEMESTANE DOC Generici devono essere attentamente monitorate.

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Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die, e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane era stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di EXEMESTANE DOC Generici.

EXEMESTANE DOC Generici deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di EXEMESTANE DOC Generici con altri farmaci antitumorali.

EXEMESTANE DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

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Effetti indesiderati

L’exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con l’exemestane alla dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con l’exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con il tamoxifene.

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).

Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000)

Classificazione Organo Sistemica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10,000 a <1/1000) Molto raro (<1/10,000)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione      
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, sindrome del tunnel carpale Sonnolenza    
Patologie vascolari Vampate di calore        
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumento della sudorazione Rash, alopecia      
Patologie del sistema muscoloscheletrico Dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni (*) Osteoporosi, fratture      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Dolore, edema periferico Astenia    

(*) Include: artralgia e, con minore frequenza, dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano l’exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Eventi avversi e patologie Exemestane (N =2249) Tamoxifene (N = 2279)
Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
Stanchezza 367 (16,3%) 344 (15,1%)
Cefalea 305 (13,6%) 255 (11.2%)
Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
Aumento della sudorazione 270 (12.0%) 242 (10.6%)
Ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
Nausea 200 (8.9%) 208 (9.1%)
Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
Emorragie vaginali 90 (4,0%) 121 (5,3%)
Altro tumore primario 84 (3,6%) 125 (5,3%)
Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%)
Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%)
Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%)
Infarto del miocardio 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs <2,1%).

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, su donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio trattate con l’exemestane (N=73) o con placebo (N=73) per 24 mesi, l’exemestane è stato associato ad una riduzione media del colesterolo-HDL plasmatico del 7-9% rispetto ad un aumento dell’1% con il placebo. Si è vista anche una riduzione dell’apolipoproteina A1 del 5-6% nel gruppo exemestane rispetto al 0-2% del placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici valutati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-a) era molto simile nei due gruppi di trattamento. Il significato clinico di questi risultati non è chiaro.

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0.7% vs <0.1%). La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Reazioni avverse in base all’esperienza post-marketing

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica

Poiché le reazioni sono state riportate volontariamente tramite una popolazione di dimensione non definite, non è sempre stato possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all’exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non è noto un potenziale rischio per l’uomo. Pertanto EXEMESTANE DOC Generici è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte umano. EXEMESTANE DOC Generici non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Donne in stato peri-menopausale o che potrebbero rimanere incinte

Il medico può aver bisogno di discutere la necessità di un adeguato sistema contraccettivo con le donne che possono rimanere incinte, incluse le donne in stato peri-menopausale o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato post-menopausale sia stato completamente definito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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