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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA EUR

SOSP FL1500MG

EG SpA

Descrizione prodotto

AZITROMICINA EUR*SOSP FL1500MG

Principio attivo

AZITROMICINA MONOIDRATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.08


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
39852052


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Azitromicina Eurogenerici polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando sostenute da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

– infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite, faringite, tonsillite

– otite media acuta

– infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità di grado da lieve a moderatamente grave

– infezioni della cute e dei tessuti molli

– uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo di agenti antibatterici.

L’azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza di ceppi resistenti è del 10% o maggiore (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni 5 ml di sospensione preparata contiene 204,8 mg di azitromicina monoidrato equivalente a 200 mg di azitromicina.

Ogni ml di sospensione preparata contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato equivalente a 40 mg di azitromicina.

Eccipienti:

Saccarosio 3,70483 g / 5 ml

Aspartame (E951) 0,030 g / 5 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio

Gomma Xantana

Idrossipropilcellulosa

Fosfato trisodico anidro

Silice colloidale anidra (E551)

Aspartame (E951)

Aroma crem caramel

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

L’impiego di questo prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o a qualsiasi eccipiente del prodotto elencato nel paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

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Posologia

Adulti

Nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis la dose equivale a 1000 mg in singola somministrazione orale.

Per tutte le altre indicazioni la dose è 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata nell’arco di 5 giorni iniziando con 500 mg il primo giorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno.

Per trattare questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche.

Pazienti anziani

Lo schema posologico previsto per i pazienti adulti può essere applicato ai pazienti anziani.

Bambini ed adolescenti (<18 anni di età)

La dose totale nei bambini a partire da un anno di età è 30 mg/kg somministrati in dosi da 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell’arco di cinque giorni iniziando con una dose singola di 10 mg/kg il primo giorno e proseguendo con dosi di 5 mg/kg al giorno nei 4 giorni successivi, secondo le tabelle di seguito riportate. Sono disponibili dati limitati sull’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Peso (kg) Terapia di 3 giorni Terapia di 5 giorni Contenuto del flacone
  Dal primo al terzo flacone giorno 10 mg/kg/die Primo giorno 10 mg/kg/die Dal secondo al quinto giorno 5 mg/kg/die  
10 kg 2,5 ml 2,5 ml 1,25 ml 15 ml
12 kg 3 ml 3 ml 1,5 ml 15 ml
14 kg 3,5 ml 3,5 ml 1,75 ml 15 ml
16 kg 4 ml 4 ml 2 ml 15 ml
17 – 25 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 15 ml
26 – 35 kg 7,5 ml 7,5 ml 3,75 ml 22,5 ml
36 – 45 kg 10 ml 10 ml 5 ml 30 ml
> 45 kg 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml 22,5 ml + 15 ml

La dose per il trattamento della faringite sostenuta da Streptococcus pyogenes è un’eccezione: nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes nei bambini l’azitromicina si è dimostrata efficace sia alla dose singola di 10 mg/kg che a quella di 20 mg/kg per tre giorni consecutivi con una dose massima giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, anche se con la dose giornaliera di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica.

Nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina resta tuttavia il farmaco di prima scelta.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non si rende necessario aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10–80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non si rende necessario aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Prima dell’uso la polvere deve essere ricostituita con acqua in modo da ottenere una sospensione omogenea di colore variabile da bianco a quasi bianco; si rimanda al paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il farmaco può essere somministrato tramite una siringa in PE/PP per somministrazione orale.

La sensazione di gusto amaro può essere evitata assumendo del succo di frutta immediatamente dopo l’ingestione della sospensione. Azitromicina Eurogenerici polvere per sospensione orale deve essere somministrata come dose singola giornaliera. La sospensione può essere assunta con del cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Come con l’eritromicina ed altri antibiotici macrolidi sono state raramente segnalate reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l’instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato.

Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’impiego dell’azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati segnalati con azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente pericolosi per la vita per insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, così come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. Qualora risultasse una disfunzione del fegato la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergotamina e l’azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, non devono essere somministrati contemporaneamente l’azitromicina e i derivati dell’ergotamina.

Com’è vero per tutti gli antibiotici, si raccomanda di prestare attenzione ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non–sensibili, compresi i funghi.

È stata segnalata diarrea (CDAD) associata a Clostridium difficile con l’impiego di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l’azitromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, portando all’eccessiva crescita di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.

Un’anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione degli agenti antibatterici.

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve essere pertanto considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina.

Non vi è esperienza relativamente alla sicurezza ed all’efficacia d’uso a lungo termine di azitromicina nelle indicazioni di cui sopra. In caso di recidive a rapida infezione, proprio come avviene con altri antibiotici, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Utilizzo in caso di compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10–80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min). È stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Durante il trattamento con altri macrolidi è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsioni di punta. Un effetto simile, con l’azitromicina nei pazienti ad elevato rischio di prolungata ripolarizzazione cardiaca non può essere completamente escluso (vedere paragrafo 4.8). Per questa ragione l’azitromicina non deve essere somministrata:

– in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato.

– con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina.

– in pazienti con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia.

– in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

L’efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC non sono state accertate nei bambini.

Si tenga presente quanto segue prima di prescrivere azitromicina:

Azitromicina Eurogenerici polvere per soluzione orale non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano di raggiungere rapidamente alte concentrazioni di antibiotico nel sangue.

In aree con alta incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione del modello di sensibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, sono stati osservati con azitromicina alti tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 30%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1) Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae.

Faringite/tonsillite

L’azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per questo e per la profilassi della febbre reumatica acuta la penicillina è il trattamento di prima scelta.

Sinusite

Spesso l’azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l’azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.

Malattie a trasmissione sessuale

In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da T. palladium.

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale

Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio.

Azitromicina 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (3,70 g/5 ml di sospensione ricostituita). Dato che il medicinale contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltosio non devono assumerlo.

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Interazioni

Antiacidi: Nell’ambito di uno studio farmacocinetico sull’effetto della contemporanea somministrazione di antiacidi e azitromicina non è stato osservato alcun effetto complessivo sulla biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica sia diminuito approssimativamente del 25%. In pazienti che assumo azitromicina e antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. L’azitromicina deve essere assunta almeno un’ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

Cetirizina: In volontari sani la cosomministrazione di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg non ha indicato alcuna interazione farmacocinetica ed alcun cambiamento significativo dell’intervallo QT allo stato stazionario.

Didanosina (Dideossinosina): La cosomministrazione di 1200 mg/die di azitromicina con 400 mg/die di didanosina in 6 pazienti HIV–positivi non ha sembrato intaccare la farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario a confronto con il placebo.

Digossina: È stato segnalato che alcuni antibiotici macrolidi limitano il metabolismo della digossina nell’intestino. Nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e digossina, si deve tener conto del potenziale aumento dei livelli di digossina e questi livelli devono essere monitorati.

Zidovudina: La somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l’escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è ancora chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L’azitromicina non interagisce in maniera significativa col sistema epatico del citocromo P450. Non si pensa che venga sottoposta alle interazioni farmacocinetiche osservate con l’eritromicina ed altri macrolidi.

L’induzione o l’inattivazione epatica del citocromo P450 per mezzo del complesso metabolico citocromiale non avviene con l’azitromicina.

Derivati dell’ergotamina: Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina lo sviluppo di ergotismo può essere indotto dalla somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra i derivati dell’ergotamina e l’azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell’ergotamina non devono essere combinati.

Sono stati condotti studi farmacocinetici tra l’azitromicina ed i seguenti farmaci noti per essere sottoposti ad un’importante via metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina: La somministrazione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno) ed azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG–CoA–riduttasi).

Carbamazepina. Nell’ambito di uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo.

Cimetidina: Nell’ambito di uno studio di farmacocinetica è stato valutato l’effetto di una singola dose di cimetidina assunto 2 ore prima dell’azitromicina, ed è stato osservato che non ha effetti sulla farmacocinetica dell’azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non altera l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Vi sono state segnalazioni di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si deve rivalutare con attenzione la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.

Ciclosporina: In uno studio farmacocinetico con volontari sani a cui sono stati somministrati 500 mg/die di azitromicina orale per 3 giorni e successivamente una dose singola di ciclosporina orale 10 mg/kg si sono rilevati valori di ciclosporina Cmax e AUC0–5 significativamente elevati. Di conseguenza è richiesta prudenza prima di prendere in considerazione la somministrazione abbinata di questi due farmaci. Se la cosomministrazione di questi farmaci viene ritenuta opportuna, si devono monitorare le concentrazioni di ciclosporina e aggiustare il dosaggio adeguatamente.

Efavirenz: La cosomministrazione di 600 mg in singola dose di azitromicina e 400 mg di Efavirenz al giorno per 7 giorni non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo: La cosomministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell’azitromicina.

Indinavir: La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha statisticamente influenzato in modo significativo la farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone: Nell’ambito di uno studio di interazioni farmacocinetiche su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam: In volontari sani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.

Nelfinavir: La somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha comportato una riduzione media del 16% nell’AUC del nelfinavir, un aumento dell’AUC e della Cmax dell’azitromicina, rispettivamente del 113% e 136%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose ma i pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare l’insorgenza degli effetti indesiderati noti di azitromicina.

Rifabutina: La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due medicinali. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina non può essere stabilita una relazione causale alla combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

Sildenafil: In volontari maschi sani non è stato evidenziato un effetto dell’azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull’AUC e Cmax di sildenafil o dei suoi più importanti metaboliti in circolo.

Terfenadina: Studi di farmacocinetica non hanno segnalato evidenze di interazione tra azitromicina e terfenadina. Ci sono state segnalazioni di casi rari, dove la possibilità di un’interazione non poteva essere completamente esclusa; comunque non ci sono specifiche evidenze che una tale interazione abbia avuto luogo.

Teofillina: Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e teofillina, quando somministrate contemporaneamente a volontari sani. Poiché sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, si consiglia di fare attenzione ai segni che indicano un aumento dei livelli di teofillina.

Triazolam: In 14 volontari sani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg il Giorno 1 e 250 mg il Giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il Giorno 2 non ha provocato effetti su nessuna delle variabili farmacocinetiche per il triazolam a paragone di triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo: La somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al 7.mo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l’esposizione totale o l’escrezione urinaria né del trimetoprim nè del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell’azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP 3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima la somministrazione concomitante della cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l’uso concomitante di questi medicinali con l’azitromicina per il potenziamento dell’effetto di questi medicinali quando usati contemporaneamente con l’antibiotico macrolide eritromicina.

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Effetti indesiderati

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate attraverso l’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post marketing per classe di sistema organico e frequenza. Gli effetti indesiderati identificati nel corso dell’esperienza post marketing sono inclusi in corsivo. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing:

Classe per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni     Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale     Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, neutropenia     Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema Immunitario     Angioedema, ipersensibilità     Reazioni anafilattiche (vedi paragrafo 4.4.)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia        
Disturbi psichiatrici     Nervosismo Agitazione   Aggressività, ansia
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia, sonnolenza, insonnia     Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio   Compromissione della visione        
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Compromissione dell’udito, tinnito Vertigini    
Patologie cardiache     Palpitazioni     Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare.
Patologie vascolari           Ipotensione
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza Vomito, dispepsia Gastrite, costipazione     Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari     Epatite Disfunzioni Epatiche   Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)**, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito Sindrome di Stevens–Johnson; reazione di fotosensibilità, orticaria     Necrolisi epidermale tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia        
Patologie renali e urinarie           Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Dolore al sito di iniezione *, infiammazione al sito di iniezione *, affaticamento Dolore al torace, malessere, astenia      
Indagini   Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue. Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale     QT prolungato all’elettrocardiogr amma (vedere paragrafo 4.4.)

* solo per la polvere per soluzione per infusione

** che ha portato raramente alla morte

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi di riproduzione su animali sono stati condotti a dosi sino a concentrazioni posologiche moderatamente tossiche per la madre. In questi studi non è stato evidenziato danno al feto dovuto ad azitromicina. In ogni caso non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Siccome gli studi di riproduzione su animali non sempre sono predittivi rispetto alla risposta umana, l’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nel caso di indicazione stringente.

Allattamento

Non ci sono dati riguardo alla secrezione nel latte materno. Siccome molti farmaci vengono escreti nel latte materno, l’azitromicina non deve essere impiegata nel trattamento di una donna che allatta, a meno che il dottore ritenga che i benefici attesi giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

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Conservazione

Flacone non aperto: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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