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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA BLUEFISH

28CPR 5MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

AMLODIPINA BLUEFISH*28CPR 5MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
39853039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale

Angina pectoris stabile cronica o angina pectoris scatenata da spasmo coronarico (vasospastica)

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse:

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

grave ipotensione

shock (compreso shock cardiogeno)

ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato)

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

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Posologia

Per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con del liquido (per es. un bicchiere di acqua) durante o lontano dai pasti.

Adulti

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg al giorno (come dose singola), in base alla risposta clinica del paziente. L’amlodipina può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri farmaci per l’angina pectoris nei pazienti anginosi.

Bambini ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da aumentare eventualmente a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui il controllo pressorio non venga raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg non sono state valutate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione arteriosa nei bambini di età inferiore a 6 anni non è noto.

La dose da 2,5 mg non è ottenibile con Amlodipina Bluefish 5 mg compresse, poichè queste compresse non possono essere divise in due metà uguali.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda l’uso del dosaggio normale, tuttavia si richiede cautela quando

si aumenta la dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Si raccomanda il normale dosaggio (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non può essere eliminata tramite dialisi. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti con compromissione epatica

Poichè non è stato stabilito uno schema di dosaggio per i pazienti con compromissione epatica, si richiede cautela nella somministrazione di amlodipina (vedere paragrafo 4.4)

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo condotto in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) si è osservato che l’incidenza di edema polmonare era superiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo, tuttavia ciò non era associato ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

L’emivita dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzione epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

In questi pazienti l’amlodipina può essere utilizzata alle dosi abituali. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: A seguito dell’uso concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina sono aumentate rispettivamente del 22% e del 50%. Tuttavia, la rilevanza clinica di questo dato non è certa. Non può essere escluso che potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L’amlodipina deve essere utilizzata con cautela in concomitanza con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati riportati eventi avversi attribuibili a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: Non sono disponibili dati riguardo l’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, erba di San Giovanni [hypericum perforatum]) può provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. L’amlodipina deve essere utilizzata con cautela in associazione con induttori del CYP3A4.

In studi clinici di interazione, la somministrazione concomitante di succo di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non ha modificato le proprietà farmacocinetiche dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina sugli altri medicinali

Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano e potenziano quelli di altri farmaci antiipertensivi.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha influenzato le proprietà farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non influenza i parametri di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze elencate di seguito: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, ≤1/100); raro (≥1/10000, ≤1/1000); molto raro (≤1/10000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti dell’umore (compresa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto raro Infarto miocardico, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Arrossamento
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosisi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso, diminuzione di peso

*per la maggior parte compatibili con colestasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità eccetto un ritardo nella data del parto ed un prolungamento del travaglio a dosi 50 volte superiori alla dose massima raccomandata per l’uomo.

L’uso durante la gravidanza è raccomandato solo in assenza di un’alternativa più sicura e quando la patologia stessa possa arrecare un grave rischio per la salute della madre e del feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con amlodipina per la madre.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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