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ALLERGENI

ORALAIR

30CPR SUBL 300IR

STALLERGENES ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ORALAIR*30CPR SUBL 300IR

Principio attivo

POLLINE GRAMINACEE (PHLEUM PRATENSE)/DACTYLIS GLOMERATA/ANTHOXANTHUM ODORATUM/LOLIUM PERENNE/POA PRATENSIS)

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ALLERGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

198.00 €


Codice ATC livello 5:
V01AA02

Codice AIC:
39857026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

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Composizione

Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.) 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale.

IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura dell’allergenicità di un estratto allergenico. L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L’unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 - 83,6 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 - 83,1 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

•  Mannitolo (E421);

•  Cellulosa microcristallina;

•  Croscarmellosa sodica;

•  Silice colloidale anidra;

•  Magnesio stearato;

•  Lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

•  Trattamento concomitante con beta bloccanti

•  Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto)

•  Immunodeficienza o malattia autoimmune grave

•  Patologie maligne (ad es. cancro)

•  Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale)

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Posologia

Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.

La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.

Posologia

La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento.

L’inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:

Blister piccolo Giorno 1 1 compressa da 100 IR
Giorno 2 2 compresse da 100 IR
Blister grande Giorno 3 1 compressa da 300 IR
Giorno 4 1 compressa da 300 IR
Giorno 5 1 compressa da 300 IR
.  
.  
Giorno 3 1 compressa da 300 IR

Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.

Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini.

In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.

In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.

Popolazioni particolari

Non c’è esperienza clinica riguardo all’immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni.

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall’età di 5 anni è la stessa degli adulti.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.

Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto fino a completa guarigione.

Si raccomanda di valutare attentamente l’immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO).

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.

Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali.

Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata anche senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici locali e/o sistemici.

Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni allergiche locali (gonfiore o fastidio a carico del cavo orale) da lievi a moderate. Il 50% di tali reazioni si manifesta nei primi tre giorni di trattamento (aumento della dose). Se il paziente manifesta gravi reazioni avverse locali durante la terapia, deve essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).

In casi molto rari possono manifestarsi reazioni allergiche più marcate, con sensazione di gonfiore in gola, difficoltà a deglutire o a respirare e alterazioni della voce. In questi casi si deve immediatamente consultare un medico e il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il trattamento può riprendere solo se consentito dal medico.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue, in base alla convenzione MedDRA su sistemi e organi e sulla frequenza:

-   molto comune (≥ 1/10)

-   comune (≥ 1/100, <1/10)

-   non comune (≥1/1.000, <1/100)

-   raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

-   molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esperienza clinica negli adulti (studio VO34.04)

In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 97 pazienti su 155 (63%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 76 pazienti su 156 (49%) trattati con placebo.

La reazione avversa osservata più comunemente nei pazienti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 26% dei pazienti (5% nel gruppo del placebo).

Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un evento avverso è stato di 6/155 (4%) nel gruppo di trattamento e di 0/156 nel gruppo del placebo.

Nei pazienti adulti sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, parestesia
Non comune Disgeusia, capogiri
Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite, prurito oculare
Non comune Prurito della palpebra
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Prurito alle orecchie
Non comune Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Irritazione della gola
Comune Dispnea, edema orofaringeo, congestione nasale, rinorrea, rinite, gola secca, starnuti, fastidio nasale
Non comune Tensione della gola, dolore faringolaringeo, irritazione della laringe, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali Molto comune Prurito orale
Comune Dolore dell’addome superiore, nausea, dispepsia, glossite, glossodinia, lingua tumefatta, edema della lingua, vescicole sulla mucosa orale, parestesia orale, edema della bocca, dolore orale, fastidio orale, bocca secca
Non comune Colite, stomatite, esofagite, gastrite, disfagia, ipercloridria, ipersecrezione salivare, fastidio addominale, diarrea, eruttazioni, ipoestesia orale, edema del palato, vescicole sulla lingua, patologia della lingua, vescicole sulle labbra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Edema del viso, tumefazione del viso, prurito, orticaria
Non comune Angioedema, orticaria localizzata
Infezioni ed infestazioni Comune Rinite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, sensazione di corpo estraneo in bocca
Non comune Dolore in sede di somministrazione, gonfiore locale, fastidio al torace, edema periferico
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Non comune Ansia

Tali reazioni si sono verificate abitualmente durante i primi tre giorni di trattamento (aumento della dose) e sono state tutte reversibili.

Esperienza clinica nei bambini e negli adolescenti (studio VO52.06)

In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 118 pazienti su 139 (85%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 114 pazienti su 139 (82%) trattati con placebo.

L’effetto avverso osservato più comunemente nei bambini e adolescenti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 32% dei pazienti (1% nel gruppo del placebo).

Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un effetto avverso è stato di 6/139 (4%) nel gruppo di trattamento con 300 IR e di 1/139 (1,5%) nel gruppo del placebo.

Nei bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Patologie dell’occhio Comune Prurito oculare
Non comune Iperemia oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Prurito alle orecchie
Non comune Congestione auricolare, fastidio auricolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Irritazione della gola, congestione nasale, asma, starnuti, fastidio nasale, dispnea, irritazione della laringe, tensione della gola
Non comune Tosse, rinorrea, disfonia, edema della laringe, edema della faringe
Patologie gastrointestinali Molto comune Prurito orale, edema della bocca
Comune Tumefazione delle labbra, lingua tumefatta, vescicole sulla mucosa orale, stomatite, vomito, cheilite, glossite, fastidio orale
Non comune Dolore addominale, dolore dell’addome superiore, nausea, dispepsia, disfagia, ipoestesia orale, odinofagia, dolore orale, edema della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Dermatite atopica, prurito
Non comune Eczema, edema periorale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolori dell’accrescimento
Infezioni ed infestazioni Non comune Nasofaringite, tonsillite, bronchite, sindrome influenzale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fastidio al torace
Non comune Astenia, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di ORALAIR in donne gravide.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità relativa alla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante la gravidanza.

Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, l’uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.

Allattamento

Non è noto se l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante l’allattamento.

Tuttavia, poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l’uso di ORALAIR durante l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell’allattamento materno per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’essere umano.

Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l’esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non congelare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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