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BETABLOCCANTI

BISOPROLOLO EG

28CPR RIV3,75MG

EG SpA

Descrizione prodotto

BISOPROLOLO EG*28CPR RIV3,75MG

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.13


Codice ATC livello 5:
C07AB07

Codice AIC:
39870213


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Bisoprololo Eurogenerici 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato

Bisoprololo Eurogenerici 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato

Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Diossido di silice colloidale

Croscarmellosa sodica

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Bisoprololo Eurogenerici è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:

-  ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-  insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa

-  shock cardiogeno

-  blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza pacemaker)

-  sindrome del nodo del seno

-  blocco seno atriale

-  bradicardia con meno di 60 battiti/minuto prima dell’inizio della terapia

-  ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg)

-  grave asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave

-  ultime fasi della patologia periferica occlusiva dell’arteria e sindrome di Raynaud

-  feocromocitoma non trattato (vedere 4.4)

-  acidosi metabolica

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Posologia

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica prevede l’uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un’insufficienza acuta).

È consigliabile che il medico curante sia esperto nella gestione dell’insufficienza cardiaca cronica.

È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.

Fase di titolazione della dose

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:

-  1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a

-  2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

-  3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

-  5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

-  7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

-  10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l’inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.

Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile a base bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Somministrazione

Le compresse di Bisoprololo Eurogenerici devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

Insufficienza renale o epatica

Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo fumarato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Bambini

L’uso di Bisoprololo Eurogenerici nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Utilizzare Bisoprololo Eurogenerici con cautela in caso di:

-  broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva)

-  diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati

-  digiuno stretto

-  terapia desensibilizzante in corso

-  blocco AV di primo grado

-  angina di Prinzmetal

-  patologie periferiche occlusive dell’arteria (può verificarsi un aumento dei disturbi, in modo particolare all’inizio della terapia)

-  anestesia generale

Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale il beta blocco riduce l’incidenza delle aritmie e di ischemia miocardia durante l’induzione dell’anestesia e l’intubazione, come pure nel periodo post-operatorio. Si raccomanda di mantenere il beta blocco anche peri-operativamente. L’anestesista deve essere informato del beta-blocco a causa della possibile interazione con altri farmaci con conseguenti bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità riflessa di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Non si ha esperienza terapeutica con bisoprololo fumarato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti affetti da malattie o condizioni come di seguito specificato:

-  diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)

-  grave compromissione della funzione renale

-  grave compromissione della funzionalità epatica

-  cardiomiopatia restrittiva

-  malattia cardiaca congenita

-  valvulopatia organica significativa sotto il profilo emodinamico

-  infarto del miocardio entro 3 mesi

L’associazione del bisoprololo fumarato con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata. Per maggiori dettagli si rimanda al paragrafo 4.5.

In caso di asma bronchiale o di altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono indurre sintomi, somministrare contemporaneamente una terapia bronco-dilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, può aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso può essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta2.

Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo fumarato può potenziare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di adrenalina non da sempre l’effetto terapeutico atteso.

I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. il bisoprololo fumarato) solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Non somministrare bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma fino a dopo il blocco del recettore alfa.

Il trattamento con bisoprololo fumarato può mascherare i sintomi della tireotossicosi.

L’inizio del trattamento con bisoprololo fumarato deve essere regolarmente monitorato. Per quanto riguarda la posologia ed il metodo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.

La sospensione del trattamento a base di bisoprololo fumarato non deve avvenire bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.2.

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Interazioni

Associazioni non raccomandate

Calcio antagonisti del tipo verapamil ed in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo può essere aumentato.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale come clonidina ed altri (ad es. metildopa, moxonodina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l’insufficienza cardiaca a causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un’interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta-bloccante, può incrementare il rischio di “ipertensione rebound”.

Associazioni che richiedono cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): è possibile un potenziamento dell’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Beta-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia.

Insulina e farmaci antidiabetici per via orale: intensificazione dell’effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull’anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l’effetto antipertensivo del bisoprololo.

Farmaci β-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi gli agenti.

I simpaticomimetici che attivano sia i recettori ß-adrenergici che i recettori α-adrenergici (ad es. noradrenalina, adrenalina): l’associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dal recettore α-adrenergico di questi agenti con conseguente aumento della pressione sanguigna ed esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che queste interazioni siano più probabili con beta-bloccanti non selettivi.

L’impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da considerare

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Farmaci beta-bloccanti.

Inibitori delle monoamino ossidasi (ad eccezione degli inibitori delle MAO-B): potenziamento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensiva.

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Effetti indesiderati

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati:

•  molto comune (≥1/10)

•  comune (≥1/100, <1/10)

•  non comune (≥1/1.000, <1/100)

•  raro (≥1/10.000, <1/1.000)

•  molto raro (<1/10.000)

Indagini diagnostiche:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia.

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare (AV).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, cefalea.

Raro: sincope

Patologie dell’occhio:

Raro: ridotta lacrimazione (se ne tenga conto se il paziente fa uso di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: compromissione dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale oppure storia di malattia ostruttiva alle vie respiratorie.

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, vampate, eruzione cutanea).

Molto raro: i beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre la psoriasi in forma di rash, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: debolezza muscolare e crampi.

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di freddo od intorpidimento alle estremità, ipotensione.

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: incubi, allucinazioni.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il bisoprololo fumarato manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici è necessario, è preferibile l’impiego di beta1-bloccanti selettivi.

Il bisoprololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l’impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololo fumarato l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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